Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante dell'herpes zoster

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschili o femminili di età ≥ 40 anni;
2. Il soggetto può e comprendere appieno le procedure di prova e firmare volontariamente l'ICF;
3. L'argomento è in uno stato sano o ha malattie sottostanti stabili secondo la valutazione dell'investigatore in base alla storia medica e ai relativi risultati degli esami fisici;
4. Il soggetto può soddisfare i requisiti del protocollo;
5. La temperatura ascellare del soggetto è <37,0 ℃ nel giorno dell'iscrizione;
6. Gli uomini e le donne fertili con potenziale di gravidanza accettano volontariamente di adottare efficaci misure contraccettive dalla prima vaccinazione ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di vaccini in studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di herpes zoster prima dell'iscrizione o uno stretto contatto con una paziente di varicella/herpes zoster entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
2. Precedente vaccinazione contro l'herpes zoster e la varicella (compresi i vaccini che sono stati registrati o in base alla ricerca clinica);
3. Allergico a qualsiasi componente del vaccino contro lo studio o storia di grave allergia a qualsiasi vaccinazione, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, edema anafilattoide, porpura trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale, edema angioneurotico, ecc.
4. Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia e disturbi psichiatrici;
5. Soffrendo di gravi malattie croniche o nella fase attiva delle malattie croniche, che vengono valutate dallo investigatore per influire sull'osservazione dello studio, incluso ma non limitato all'infarto miocardico, aritmia grave, angina instabile, ipertensione che non può essere controllata dopo il trattamento farmacologico (soggetti 40-59 anni di età hanno una pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg e soggetti ≥60 anni di età hanno una pressione arteriosa sistolica> 160 mmHg e/o la pressione sanguigna diastolica> 100 mmHg), diabete) Complicanze gravi, cancro o lesioni precancerose e altre gravi malattie cerebrovascolari, malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie epatiche e renali e malattie della tiroide;
6. Condizioni immunosoppressive primarie o secondarie o diagnosticate con malattia di immunodeficienza primaria o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.
7. Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono causare controindicazioni per l'iniezione intramuscolare e la raccolta di sangue venoso;
8. Febbre (temperatura ascellare ≥37,3 ℃) entro 3 giorni prima dell'iscrizione o del trattamento antibiotico o antivirale sistemico entro 7 giorni;
9. Uso di analgesici antipiretici o altri farmaci con effetti antipiretici e analgesici, come paracetaminofene e ibuprofene, entro 72 ore prima della vaccinazione.
10. Test di laboratorio anormale (routine sanguigna, biochimica del sangue, routine delle urine) che sono al di fuori dell'intervallo di riferimento e clinicamente significativi (si applicano solo alla fase I);
11. Coloro che sono in gravidanza (test di gravidanza delle urine positivi) o all'allattamento al seno, o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
12. Terapia corticosteroidi a lungo o ad alte dosi (durata ≥15 giorni o dose ≥1 mg/ kg/ giorno di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi) o altre terapia immunosoppressive e citotossiche entro 90 giorni prima della vaccinazione. L'uso topico a breve o topico (come unguenti, colliri, inalanti, farmaci intra-articolari o spray nasali) di glucocorticoidi sono consentiti;
13. Vaccinazione con vaccini non attenuati entro 14 giorni prima della prima dose di vaccini di studio o con vaccini attenuati dal vivo entro 28 giorni prima della prima dose di vaccini di studio;
14. Partecipazione ad altri studi clinici (farmaco o vaccino) entro 30 giorni precedenti la prima dose di vaccini di studio o la pianificazione di partecipare ad altri studi clinici prima che questo studio clinico venga completato;
15. Asplenia o asplenia funzionale;
16. Coloro che sono noti per essere stati diagnosticati o attualmente hanno una malattia infettiva, tra cui epatite B, epatite C, sifilide o AIDS;
17. Coloro che hanno una malattia acuta o insorgenza acuta di malattia cronica entro 72 ore prima della prima dose di vaccinazione;
18. Coloro che hanno ricevuto prodotti del sangue o del sangue, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione o hanno pianificato di usarli durante il periodo di studio;
19. I soggetti ritenuti dall'investigatore hanno altre condizioni che li rendono non ammissibili a partecipare a questo studio, che includono ma non si limitano a coloro che non sono in grado di partecipare a visite di follow-up in base al protocollo.