Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van een recombinant herpes zoster -vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen ≥ 40 jaar oud;
2. Het onderwerp kan de proefprocedures en volledig begrijpen en vrijwillig de ICF ondertekenen;
3. Het onderwerp bevindt zich in een gezonde staat of heeft stabiele onderliggende ziekten volgens de beoordeling van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en gerelateerde resultaten van lichamelijk onderzoek;
4. Het onderwerp kan voldoen aan de vereisten van het protocol;
5. De axillaire temperatuur van het onderwerp is <37,0 ℃ op de dag van de inschrijving;
6. Vruchtbare mannen en vrouwen met vruchtbare potentieel komen vrijwillig overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen van de eerste vaccinatie tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis studievaccins.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van herpes zoster vóór de inschrijving, of nauw contact met een varicella/herpes zoster -patiënt binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
2. Eerdere vaccinatie tegen herpes zoster en varicella (inclusief vaccins die zijn geregistreerd of onder klinisch onderzoek);
3. Allergisch voor een component van het studievaccin, of geschiedenis van ernstige allergie voor elke vaccinatie, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, anafylactoid purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrose -reactie, angioneurotische edem, enz.
4. Geschiedenis of familiegeschiedenis van stuiptrekkingen, epilepsie en psychiatrische stoornissen;
5. Suffering from serious chronic diseases or in the active stage of chronic diseases, which are evaluated by the investigator to affect the trial observation, including but not limited to myocardial infarction, severe arrhythmia, unstable angina, hypertension that cannot be controlled after drug treatment (subjects 40-59 jaar oud hebben systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg en proefpersonen ≥60 jaar hebben systolische bloeddruk> 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk> 100 mhg), diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes met diabetes ernstige complicaties, kanker of precancereuze laesies en andere ernstige cerebrovasculaire ziekten, hartaandoeningen, luchtwegaandoeningen, lever- en nierziekten en schildklierziekten;
6. Primaire of secundaire immunosuppressieve aandoening, of gediagnosticeerd met primaire of verworven immunodeficiëntieziekte, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, enz.
7. Geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra -indicaties kunnen veroorzaken voor intramusculaire injectie en veneuze bloedverzameling;
8. Koorts (axillaire temperatuur ≥37,3 ℃) binnen 3 dagen vóór inschrijving of systemisch antibioticum of antivirale behandeling binnen 7 dagen;
9. Gebruik van antipyretische analgetica of andere geneesmiddelen met antipyretische en analgetische effecten, zoals acetaminophen en ibuprofen, binnen 72 uur vóór vaccinatie.
10. Abnormale laboratoriumtest (bloedroutine, bloedbiochemie, urineroutine) resultaten die buiten het referentiebereik vallen en klinisch significant (alleen van toepassing op fase I);
11. Degenen die zwanger zijn (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding, of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode;
12. Langdurige of hoge dosis corticosteroïde therapie (duur ≥15 dagen, of dosis ≥1 mg/ kg/ dag van prednison of gelijkwaardige doses andere corticosteroïden), of andere immunosuppressieve en cytotoxische therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie. Kortdurig of actueel gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhalatoren, intra-articulaire medicijnen of neussprays) van glucocorticoïden is toegestaan;
13. Vaccinatie met niet-verzwakte vaccins binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studievaccins, of met levend verzwakte vaccins binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studievaccins;
14. Deelname aan andere klinische onderzoeken (medicijn of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins of van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken voordat dit klinische onderzoek is voltooid;
15. Asplenia of functionele Asplenia;
16. Degenen waarvan bekend is dat ze de diagnose hebben gekregen of momenteel een besmettelijke ziekte hebben, waaronder hepatitis B, hepatitis C, syfilis of aids;
17. Degenen die een acute ziekte of acuut begin van chronische ziekten hebben binnen 72 uur vóór de eerste dosis vaccinatie;
18. Degenen die bloed- of bloedgerelateerde producten hebben ontvangen, inclusief immunoglobulines, binnen 3 maanden vóór de eerste dosis vaccinatie, of van plan zijn ze te gebruiken tijdens de studieperiode;
19. Onderwerpen die door de onderzoeker worden geacht andere voorwaarden te hebben die hen niet in aanmerking komen om deel te nemen aan deze studie, waaronder maar niet beperkt zijn tot degenen die niet in staat zijn om deel te nemen aan follow-upbezoeken op basis van het protocol.