Tutkimus rekombinantin herpes zoster -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naisten koehenkilöt ≥ 40 -vuotiaita;
2. Aihe voi ymmärtää ja ymmärtää kokonaan koekäytäntöjä ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF: n;
3. Kohde on terveellisessä tilassa tai sillä on vakaat taustalla olevat sairaudet tutkijan arvioinnin mukaan sairaushistorian ja siihen liittyvien fyysisten tutkimusten tulosten perusteella;
4. Kohde voi noudattaa protokollan vaatimuksia;
5. Kohteen aksillaarinen lämpötila on <37,0 ℃ ilmoittautumispäivänä;
6. Hedelmälliset miehet ja naiset, joilla on hedelmällinen potentiaali vapaaehtoisesti, suostuvat toteuttamaan tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ensimmäisestä rokotuksesta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuksen rokotteiden annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Herpes zosterin historia ennen ilmoittautumista tai läheistä kosketusta vesirokko/herpes zoster -potilaan kanssa 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
2. Aikaisempi rokotus herpes zosteria ja varicellaa vastaan ​​(mukaan lukien rokotteet, jotka on rekisteröity tai kliinisen tutkimuksen alaisena);
3. Allerginen mille tahansa tutkimusrokotteen komponentille tai vaikean allergian historialle rokotuksille, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purpura, trombosytopeeninen purupura, paikallinen allerginen nekroosireaktio, angioneuroottinen turvotus, jne. Jne.
4. Kouristuksien, epilepsian ja psykiatristen häiriöiden historia tai perheen historia;
5. Kärsivät vakavista kroonisista sairauksista tai kroonisten sairauksien aktiivisessa vaiheessa, jotka tutkija arvioi vaikuttamaan tutkimuksen havaintoon, mukaan lukien, mutta rajoittumatta sydäninfarktiin, vakavaan rytmihäiriöön, epävakaaseen angina, verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkehoidon jälkeen (kohteet 40-59-vuotiailla on systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg, ja ≥60-vuotiailla henkilöillä on systolinen verenpaine> 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> 100 mmHg), diabeteksen kanssa Vakavat komplikaatiot, syöpä- tai varhaisvauriot ja muut vakavat aivo -verisuonisairaudet, sydänsairaudet, hengityselinsairaudet, maksa- ja munuaissairaudet sekä kilpirauhasen sairaudet;
6. Primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressiivinen tila tai diagnosoitu primaarinen tai hankittu immuunikatotauti, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio jne.
7. Trombosytopenian tai muiden hyytymishäiriöiden historia, mikä voi aiheuttaa vasta -aiheita lihaksensisäisen injektion ja laskimoveren keräämisen kannalta;
8. Kuume (aksillaarilämpötila ≥37,3 ℃) 3 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai systeemistä antibioottia tai viruksenvastaista hoitoa 7 päivän kuluessa;
9. Antityreettisten kipulääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla on antidyreettisiä ja kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia ja ibuprofeenia, 72 tunnin sisällä ennen rokotusta.
10. Epänormaali laboratoriotesti (verirutiini, veribiokemia, virtsarutiini) tulokset, jotka ovat referenssialueen ulkopuolella ja kliinisesti merkittäviä (sovelletaan vain vaiheeseen I);
11. Ne, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys, tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana;
12. Pitkäaikainen tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito (kesto ≥15 päivää tai annos ≥1 mg/ kg/ päivä prednisonia tai vastaavia annoksia muiden kortikosteroidien) tai muun immunosuppressiivisen ja sytotoksisen terapian 90 päivän kuluessa rokottamisesta. Glukokortikoidien lyhytaikainen tai ajankohtainen käyttö (kuten voiteet, silmätipat, hengitysteet, nivelten sisäiset lääkkeet tai nenäsumut);
13. Rokotus ei-vaurioituneilla rokotteilla 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai elävää vietteitä rokotteita 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta;
14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääke tai rokote) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteita tai osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin tämä kliininen tutkimus on valmis;
15. Asplenia tai funktionaalinen asplenia;
16. Niille, joiden tiedetään olevan diagnosoitu tai joilla on tällä hetkellä tartuntatauti, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, syfilis tai aids;
17. Ne, joilla on akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti alkaminen 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä rokotusannosta;
18. Ne, jotka ovat saaneet vereen tai vereen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinit, 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä rokotusannosta tai ovat suunnitelleet käyttää niitä tutkimusjakson aikana;
19. Tutkijan mielestä koehenkilöillä on muita ehtoja, jotka tekevät niistä kelvottomia osallistumaan tähän tutkimukseen, joka sisältää, mutta eivät rajoitu niihin, jotka eivät ole kykenemättömiä osallistumaan seurantakäynteihin protokollan perusteella.