En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en rekombinant herpes zoster -vaccine

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 40 år;
2. Emnet kan og fuldt ud forstå forsøgsprocedurerne og underskrive frivilligt ICF;
3. Emnet er i en sund tilstand eller har stabile underliggende sygdomme i henhold til efterforskerens vurdering baseret på medicinsk historie og relaterede fysiske undersøgelsesresultater;
4. Emnet kan overholde kravene i protokollen;
5. Emnets aksillære temperatur er <37,0 ℃ på tilmeldingsdagen;
6. Fertile mænd og kvinder med fødedygtige potentiale er frivilligt enige om at træffe effektive præventionsforanstaltninger fra den første vaccination til mindst 90 dage efter den sidste dosis af studievacciner.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om herpes zoster før tilmelding eller tæt kontakt med en varicella/herpes zoster -patient inden for 30 dage før tilmeldingen;
2. Tidligere vaccination mod herpes zoster og varicella (inklusive vacciner, der er registreret eller under klinisk forskning);
3. Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller historie med svær allergi mod enhver vaccination, såsom anafylaktisk chok, allergisk laryngeal ødem, anafylaktoid purpura, thrombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose reaktion, angionurotisk ødem osv.
4. Historie eller familiehistorie om kramper, epilepsi og psykiatriske lidelser;
5. Lider af alvorlige kroniske sygdomme eller i det aktive stadium af kroniske sygdomme, der evalueres af efterforskeren for at påvirke forsøgsobservationen, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, ustabil angina, hypertension, der ikke kan kontrolleres efter lægemiddelbehandling (personer 40-59 år har systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, og individer ≥60 år har systolisk blodtryk> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg), diabetes med Alvorlige komplikationer, kræft eller præcancerøse læsioner og andre alvorlige cerebrovaskulære sygdomme, hjertesygdomme, åndedrætssygdomme, lever- og nyresygdomme og skjoldbruskkirtelsygdomme;
6. Primær eller sekundær immunsuppressiv tilstand eller diagnosticeret med primær eller erhvervet immundefektsygdom, human immundefektvirus (HIV) infektion osv.
7. Historie om thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion og venøs blodopsamling;
8. Feber (axillær temperatur ≥37,3 ℃) inden for 3 dage før tilmelding eller systemisk antibiotikum eller antiviral behandling inden for 7 dage;
9. Anvendelse af antipyretiske smertestillende midler eller andre lægemidler med antipyretiske og smertestillende virkninger, såsom acetaminophen og ibuprofen, inden for 72 timer før vaccination.
10. Unormal laboratorietest (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine) resultater, der er uden for referencen og klinisk signifikante (gælder kun for fase I);
11. De, der er gravide (positiv urin graviditetstest) eller amning, eller dem, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;
12. Langvarig eller højdosis kortikosteroidbehandling (varighed ≥15 dage eller dosis ≥1 mg/ kg/ dag prednison eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider) eller anden immunsuppressiv og cytotoksisk terapi inden for 90 dage før vaccination. Kortvarig eller topisk anvendelse (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler, intraartikulære medicin eller næsespray) af glukokortikoider er tilladt;
13. Vaccination med ikke-kvaterede vacciner inden for 14 dage før den første dosis af studievacciner eller med levende dæmpede vacciner inden for 28 dage før den første dosis af studievacciner;
14. Deltagelse i andre kliniske forsøg (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af studievacciner eller planlægning for at deltage i andre kliniske forsøg, inden denne kliniske undersøgelse er afsluttet;
15. Asplenia eller funktionel asplenia;
16. De, der er kendt for at være diagnosticeret eller i øjeblikket har en infektionssygdom, herunder hepatitis B, hepatitis C, syfilis eller AIDS;
17. De, der har nogen akut sygdom eller akut begyndelse af kronisk sygdom inden for 72 timer før den første dosis af vaccination;
18. De, der har modtaget blod- eller blodrelaterede produkter, inklusive immunoglobuliner, inden for 3 måneder før den første dosis af vaccination, eller har planlagt at bruge dem i undersøgelsesperioden;
19. Personer, som efterforskeren anses for at have andre forhold, der gør dem uberettigede til at deltage i denne undersøgelse, som inkluderer, men ikke er begrænset til dem, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningsbesøg baseret på protokollen.