Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwnikowej

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat;
2. Podmiot może i w pełni zrozumieć procedury próbne i dobrowolnie podpisać ICF;
3. Temat jest w stanie zdrowym lub ma stabilne choroby leżące u podstaw według oceny badacza w oparciu o historię medyczną i powiązane wyniki badania fizykalnego;
4. Podmiot może przestrzegać wymagań protokołu;
5. Temperatura pachowa pacjenta wynosi <37,0 ℃ w dniu rejestracji;
6. Żłodni mężczyźni i kobiety z potencjałem dzieci dobrowolnie zgadzają się podejmować skuteczne środki antykoncepcyjne od pierwszego szczepienia do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce szczepionek badawczych.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia szkiełki opryszczki przed zapisaniem się lub bliski kontakt z pacjentem ospy wietrznej/opryszczki w ciągu 30 dni przed zapisaniem się;
2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko szarpowiczowi i ospie wietrznej (w tym szczepionki, które zostały zarejestrowane lub w ramach badań klinicznych);
3. Alergia na każdy składnik badania szczepionki lub historia ciężkiej alergii na wszelkie szczepienie, takie jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, anafilaktoid purpura, purpura trombocytopeniczna, miejscowa reakcja martwicy alergicznej, obrzęk angioneurotyczny, itp.
4. Historia lub historia konwulsji, epilepsja i zaburzenia psychiatryczne;
5. Cierpiące na poważne choroby przewlekłe lub na aktywnym stadium chorób przewlekłych, które są oceniane przez badacza w celu wpłynięcia na obserwację badania, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, ciężką arytmę, niestabilne dławika piersiowe, nadciśnienie, które nie można kontrolować po leczeniu narkotyków (osoby 40-59 lat ma skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, a osoby ≥60 lat mają skurczowe ciśnienie krwi> 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg), cukrzyca z cukrzycą z cukrzycą z cukrzycą z cukrzycą z Poważne powikłania, zmiany raka lub przedrakowe oraz inne poważne choroby naczyniowo -mózgowe, choroby serca, choroby oddechowe, choroby wątroby i nerek oraz choroby tarczycy;
6. Pierwotne lub wtórne stan immunosupresyjna lub zdiagnozowano pierwotną lub nabytą chorobę niedoboru odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp.
7. Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego i zbierania krwi żylnej;
8. Gorączka (temperatura pachowa ≥37,3 ℃) w ciągu 3 dni przed włączeniem lub ogólnoustrojowym leczenie antybiotykiem lub przeciwwirusowym w ciągu 7 dni;
9. Zastosowanie przeciwbierowych środków przeciwbólowych lub innych leków o działaniu przeciwodrzewnym i przeciwbólowym, takim jak acetaminofen i ibuprofen, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
10. Nieprawidłowy test laboratoryjny (rutyna krwi, biochemia krwi, rutyna moczu) Wyniki, które są poza zakresem odniesienia i znaczące klinicznie (dotyczy tylko fazy I);
11. Ci, którzy są w ciąży (pozytywny test ciążowy moczu) lub karmianie piersią lub ci, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania;
12. Terapia kortykosteroidami długoterminowymi lub wysokiej dawki (czas trwania ≥15 dni lub dawka ≥1 mg/ kg/ dzień prednizonu lub równoważne dawki innych kortykosteroidów) lub inne leczenie immunosupresyjne i cytotoksyczne w ciągu 90 dni przed szczepieniem. Dopuszczalne jest krótkoterminowe lub miejscowe zastosowanie (takie jak maści, krople do oczu, inhalanty, leki wewnątrz wydziałowe lub spraye nosowe) glukokortykoidów;
13. Szczepienia szczepionkami nieatrenowanymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką szczepionek badawczych lub szczepionkami na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badań szczepionek;
14. Udział w innych badaniach klinicznych (lek lub szczepionka) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionek badawczych lub planowanie uczestnictwa w innych badaniach klinicznych przed zakończeniem tego badania klinicznego;
15. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
16. Ci, o których wiadomo, że zostali zdiagnozowani lub mają obecnie chorobę zakaźną, w tym zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, syfilis lub AIDS;
17. Ci, którzy mają jakąkolwiek ostrą chorobę lub ostre początek przewlekłej choroby w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką szczepienia;
18. Ci, którzy otrzymali produkty związane z krwią lub krwią, w tym immunoglobuliny, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepienia lub planowali je wykorzystać w okresie badania;
19. Badacze uznane przez badacz za inne warunki, które nie kwalifikują się do uczestnictwa w tym badaniu, które obejmują między innymi te, które nie są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych na podstawie protokołu.