En studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og immunogenisitet av en rekombinant herpes Zoster -vaksine

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 40 år;
2. Emnet kan og fullt ut forstå prøveprosedyrene og frivillig signere ICF;
3. Emnet er i en sunn tilstand eller har stabile underliggende sykdommer i henhold til etterforskerens vurdering basert på medisinsk historie og relaterte fysiske undersøkelsesresultater;
4. Emnet kan oppfylle kravene i protokollen;
5. Den aksillære temperaturen til motivet er <37,0 ℃ på påmeldingsdagen;
6. Fruktbare menn og kvinner med fertil potensial er frivillig enige om å ta effektive prevensjonstiltak fra den første vaksinasjonen til minst 90 dager etter den siste dosen av studievaksiner.

Eksklusjonskriterier:

1. Historien om herpes zoster før påmelding, eller nær kontakt med en varicella/herpes zoster -pasient innen 30 dager før påmelding;
2. Tidligere vaksinasjon mot herpes zoster og varicella (inkludert vaksiner som er registrert eller under klinisk forskning);
3. Allergisk mot enhver komponent i studievaksinen, eller historien med alvorlig allergi mot enhver vaksinasjon, for eksempel anafylaktisk sjokk, allergisk laryngeal ødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose -reaksjon, angioneurotisk ødem, etc.
4. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi og psykiatriske lidelser;
5. Lider av alvorlige kroniske sykdommer eller i det aktive stadiet av kroniske sykdommer, som blir evaluert av etterforskeren for å påvirke prøveobservasjonen, inkludert, men ikke begrenset til hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, ustabil angina, hypertensjon som ikke kan kontrolleres etter medikamentell behandling (forsøkspersoner 40-59 år har systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, og personer ≥60 år har systolisk blodtrykk> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk> 100 mmHg), diabetes med Alvorlige komplikasjoner, kreft eller precancerous lesjoner og andre alvorlige cerebrovaskulære sykdommer, hjertesykdommer, luftveissykdommer, lever- og nyresykdommer og skjoldbruskkjertelsykdommer;
6. Primær eller sekundær immunsuppressiv tilstand, eller diagnostisert med primær eller ervervet immunsvikt sykdom, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, etc.
7. Historie om trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon og venøs blodsamling;
8. Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) innen 3 dager før påmelding eller systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 7 dager;
9. Bruk av antipyretiske smertestillende midler eller andre medisiner med antipyretiske og smertestillende effekter, så som acetaminophen og ibuprofen, innen 72 timer før vaksinasjon.
10. Unormal laboratorietest (blodrutine, biokjemi i blod, urinrutine) Resultater som er utenfor referanseområdet og klinisk signifikante (bare gjelder fase I);
11. De som er gravide (positiv urin graviditetstest) eller amming, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
12. Langvarig eller høy dose kortikosteroidbehandling (varighet ≥15 dager, eller dose ≥1 mg/ kg/ dag av prednison eller ekvivalente doser av andre kortikosteroider), eller annen immunsuppressiv og cytotoksisk terapi innen 90 dager før vaksinasjon. Kortsiktig eller aktuell bruk (for eksempel salver, øyedråper, inhalasjonsmidler, intraartikulære medisiner eller nesespray) av glukokortikoider er tillatt;
13. Vaksinasjon med ikke-dempet vaksiner innen 14 dager før den første dosen av studievaksiner, eller med levende vaksiner innen 28 dager før den første dosen av studievaksiner;
14. Deltakelse i andre kliniske studier (medikament eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksiner eller planlegger å delta i andre kliniske studier før denne kliniske studien er fullført;
15. Asplenia eller funksjonell aspleni;
16. De som er kjent for å ha fått diagnosen eller for tiden har en smittsom sykdom, inkludert hepatitt B, hepatitt C, syfilis eller AIDS;
17. De som har noen akutt sykdom eller akutt begynnelse av kronisk sykdom innen 72 timer før den første vaksinasjonen;
18. De som har mottatt blod- eller blodrelaterte produkter, inkludert immunoglobuliner, innen 3 måneder før den første dosen av vaksinasjon, eller har planlagt å bruke dem i løpet av studieperioden;
19. Emner ansett av etterforskeren å ha andre forhold som gjør dem ikke kvalifiserte til å delta i denne studien, som inkluderer, men ikke er begrenset til de som ikke er i stand til å delta i oppfølgingsbesøk basert på protokollen.