Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el herpes recombinante Zoster

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 40 años de edad;
2. El sujeto puede y comprender completamente los procedimientos de prueba y firmar voluntariamente el ICF;
3. El sujeto se encuentra en un estado sano o tiene enfermedades subyacentes estables de acuerdo con la evaluación del investigador basada en el historial médico y los resultados relacionados con el examen físico;
4. El sujeto puede cumplir con los requisitos del protocolo;
5. La temperatura axilar del sujeto es <37.0 ℃ el día de la inscripción;
6. Los hombres y mujeres fértiles con potencial de maternidad aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la primera vacunación hasta al menos 90 días después de la última dosis de vacunas de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Historia de Herpes Zoster antes de la inscripción, o contacto cercano con una paciente de Varicella/Herpes Zoster dentro de los 30 días previos a la inscripción;
2. Vacunación previa contra el herpes zoster y la varicela (incluidas las vacunas que se han registrado o bajo investigación clínica);
3. Alérgico a cualquier componente de la vacuna del estudio, o antecedentes de alergia severa a cualquier vacunación, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilactoide, purpura trombocitopénica, reacción de necrosis alérgica local, edema angioneurótico, etc.
4. Historia o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia y trastornos psiquiátricos;
5. Sufre de enfermedades crónicas graves o en la etapa activa de las enfermedades crónicas, que el investigador evalúa para afectar la observación del ensayo, incluida, entre otras, infarto de miocardio, arritmia severa, angina inestable, hipertensión que no puede controlarse después del tratamiento con drogas (sujetos (sujetos (sujetos 40-59 años de edad tienen presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, y los sujetos ≥60 años tienen presión arterial sistólica> 160 mmHg y/o presión arterial diastólica> 100 mmHg), Diabetes con complicaciones graves, cáncer o lesiones precancerosas, y otras enfermedades cerebrovasculares graves, enfermedades cardíacas, enfermedades respiratorias, enfermedades hepáticas y renales y enfermedades tiroideas;
6. Condición inmunosupresor primaria o secundaria, o diagnosticada con enfermedad de inmunodeficiencia primaria o adquirida, infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
7. Historia de trombocitopenia u otros trastornos de coagulación, lo que puede causar contraindicaciones para la inyección intramuscular y la recolección de sangre venosa;
8. Fiebre (temperatura axilar ≥37.3 ℃) dentro de los 3 días previos a la inscripción o el tratamiento antibiótico o antibiótico sistémico en los 7 días;
9. Uso de analgésicos antipiréticos u otros fármacos con efectos antipiréticos y analgésicos, como el acetaminofeno y el ibuprofeno, dentro de las 72 h antes de la vacunación.
10. Resultados de prueba de laboratorio anormal (rutina sanguínea, bioquímica de sangre, rutina de orina) que están fuera del rango de referencia y clínicamente significativo (solo se aplican a la fase I);
11. Aquellos que están embarazadas (prueba de embarazo de orina positiva) o lactancia materna, o aquellos que planean quedar embarazadas durante el período de estudio;
12. Terapia de corticosteroides a largo plazo o altas (duración ≥15 días, o dosis ≥1 mg/ kg/ día de prednisona o dosis equivalentes de otros corticosteroides) u otras terapia inmunosupresoras y citotóxicas dentro de los 90 días antes de la vacunación. Se permite el uso a corto plazo o tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes, medicamentos intraarticulares o aerosoles nasales) de glucocorticoides;
13. Vacunación con vacunas no atenuadas dentro de los 14 días antes de la primera dosis de las vacunas de estudio, o con vacunas atenuadas vidas dentro de los 28 días antes de la primera dosis de las vacunas de estudio;
14. Participación en otros ensayos clínicos (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio o planea participar en otros ensayos clínicos antes de que se complete este estudio clínico;
15. Asplenia o asplenia funcional;
16. Aquellos que se sabe que han sido diagnosticados o que actualmente tienen una enfermedad infecciosa, incluida la hepatitis B, la hepatitis C, la sífilis o el SIDA;
17. Aquellos que tienen una enfermedad aguda o inicio agudo de enfermedades crónicas dentro de las 72 horas antes de la primera dosis de vacunación;
18. Aquellos que han recibido productos relacionados con la sangre o la sangre, incluidas las inmunoglobulinas, dentro de los 3 meses antes de la primera dosis de vacunación, o han planeado usarlos durante el período de estudio;
19. Los sujetos considerados por el investigador tienen otras condiciones que las hacen no elegibles para participar en este estudio, que incluyen, pero no se limitan a aquellos que son incapaces de participar en visitas de seguimiento basadas en el protocolo.