Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Herpes -Zoster -Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 40 Jahre;
2. Das Subjekt kann die Versuchsverfahren und vollständig verstehen und die ICF freiwillig unterschreiben.
3. Das Thema befindet sich in einem gesunden Zustand oder hat eine stabile zugrunde liegende Krankheiten gemäß der Bewertung des Ermittlers, die auf der Anamnese und den damit verbundenen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung beruhen.
4. Das Subjekt kann den Anforderungen des Protokolls entsprechen.
5. Die axilläre Temperatur des Subjekts beträgt am Tag der Einschreibung <37,0 ℃;
6. Fruchtbare Männer und Frauen mit Geburtspotential erklären sich freiwillig ein, wirksame Verhütungsmaßnahmen von der ersten Impfung auf mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Untersuchungsimpfstoffen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Herpes Zoster vor der Einschreibung oder enger Kontakt mit einer Varizellen-/Herpes -Zoster -Patientin innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
2. Frühere Impfung gegen Herpes Zoster und Varicella (einschließlich Impfstoffe, die registriert oder im Rahmen klinischer Forschung registriert wurden);
3. Allergisch gegen jede Komponente des Studienimpfstoffs oder in der Vorgeschichte schwerer Allergie gegen jede Impfung, wie z.
4. Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie und psychiatrischen Störungen;
5. Leiden an schweren chronischen Krankheiten oder im aktiven Stadium chronischer Krankheiten, die vom Forscher bewertet werden, um die Studienbeobachtung zu beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, instabil 40-59 Jahre im Alter von systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 90 mmHg, und Probanden ≥ 60 Jahre haben systolischen Blutdruck> 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg), Diabetes mit mit Diabetes mit schwerwiegende Komplikationen, Krebs oder Vorkanzleiläsionen sowie andere schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankungen, Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Schilddrüsenerkrankungen;
6. Primärer oder sekundärer immunsuppressive Zustand oder diagnostiziert mit primärer oder erworbener Immunschwäche -Erkrankung, Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) usw.
7. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion und die venöse Blutsammlung verursachen können;
8. Fieber (axilläre Temperatur ≥ 37,3 ℃) innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme oder einer systemischen Antibiotikum- oder antiviralen Behandlung innerhalb von 7 Tagen;
9. Verwendung von antipyretischen Analgetika oder anderen Arzneimitteln mit antipyretischen und analgetischen Wirkungen wie Paracetamol und Ibuprofen innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
10. Abnormale Labortest (Blutroutine, Blutbiochemie, Urinroutine) Ergebnisse außerhalb des Referenzbereichs und klinisch signifikant (nur für Phase I);
11. Diejenigen, die schwanger sind (positiver Urinschwangerschaftstest) oder Stillen, oder diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden möchten;
12. Langzeit- oder hochdosierte Kortikosteroid-Therapie (Dauer ≥ 15 Tage oder Dosis ≥ 1 mg/ kg/ Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide) oder anderer immunsuppressive und zytotoxische Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Vaccination. Kurzfristig oder topische Verwendung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationen, intraartikuläre Medikamente oder Nasensprays) von Glukokortikoiden sind zulässig;
13. Impfung mit nicht gedämpften Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Untersuchungsimpfstoffen oder mit lebendigen Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Untersuchungsimpfstoffen;
14. Teilnahme an anderen klinischen Studien (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von Studienimpfstoffen oder der Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien, bevor diese klinische Studie abgeschlossen ist;
15. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
16. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie diagnostiziert wurden oder derzeit eine Infektionskrankheit haben, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis oder AIDS;
17. Diejenigen, die innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Impfung eine akute Krankheit oder einen akuten Auftreten chronischer Krankheiten haben;
18. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Impfung Blut oder blutbedingte Produkte erhalten haben, einschließlich Immunglobuline, oder haben geplant, sie während des Untersuchungszeitraums zu verwenden.
19. Probanden, die vom Ermittler angesehen werden, die andere Erkrankungen haben, die sie für die Teilnahme an dieser Studie nicht berücksichtigen, darunter diejenigen, die nicht in der Lage sind, an Follow-up-Besuchen auf der Grundlage des Protokolls teilzunehmen.