Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de um herpes zoster recombinante vacina

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos masculinos ou femininos ≥ 40 anos de idade;
2. O sujeito pode e entender completamente os procedimentos de teste e assinar voluntariamente a ICF;
3. O sujeito está em um estado saudável ou possui doenças subjacentes estáveis ​​de acordo com a avaliação do investigador com base no histórico médico e nos resultados do exame físico relacionados;
4. O sujeito pode cumprir os requisitos do protocolo;
5. A temperatura axilar do sujeito é <37,0 ℃ no dia da inscrição;
6. Homens e mulheres férteis com potencial de gravidez voluntariamente concordam em tomar medidas contraceptivas efetivas desde a primeira vacinação até pelo menos 90 dias após a última dose de vacinas contra o estudo.

Critérios de exclusão:

1. História do Herpes Zoster antes da inscrição, ou contato próximo com um paciente de varicela/herpes zoster dentro de 30 dias antes da inscrição;
2. Vacinação anterior contra o herpes zoster e varicela (incluindo vacinas que foram registradas ou em pesquisa clínica);
3. Alérgico a qualquer componente da vacina contra o estudo, ou história de alergia grave a qualquer vacinação, como choque anafilático, edema da laringe alérgica, pura -pura anafilactóide, pura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local, edema angustiante, etc. etc.
4. História ou história familiar de convulsões, epilepsia e distúrbios psiquiátricos;
5. Sofrendo de doenças crônicas graves ou no estágio ativo de doenças crônicas, que são avaliadas pelo investigador para afetar a observação do estudo, incluindo, entre outros 40-59 anos de idade têm pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, e indivíduos ≥60 anos de idade têm pressão arterial sistólica> 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica> 100 mmHg), diabetes com Complicações graves, câncer ou lesões pré -cancerosas e outras doenças cerebrovasculares graves, doenças cardíacas, doenças respiratórias, doenças hepáticas e renais e doenças da tireóide;
6. A condição imunossupressora primária ou secundária ou diagnosticada com doença de imunodeficiência primária ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.
7. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação, que podem causar contra -indicações para injeção intramuscular e coleta de sangue venoso;
8. Febre (temperatura axilar ≥37,3 ℃) dentro de 3 dias antes da inscrição ou antibiótico sistêmico ou tratamento antiviral dentro de 7 dias;
9. Uso de analgésicos antipiréticos ou outros medicamentos com efeitos antipiréticos e analgésicos, como acetaminofeno e ibuprofeno, dentro de 72 h antes da vacinação.
10. Teste de laboratório anormal (rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, rotina de urina) que estão fora da faixa de referência e clinicamente significativos (aplicam -se apenas à fase I);
11. Aqueles que estão grávidas (teste de gravidez de urina positivo) ou amamentação, ou aqueles que planejam engravidar durante o período do estudo;
12. Terapia de corticosteróides de longo ou alta dose de longo prazo (duração ≥15 dias, ou dose ≥1 mg/ kg/ dia de prednisona ou doses equivalentes de outros corticosteróides) ou outra terapia imunossupressora e citotóxica dentro de 90 dias antes da vacinação. É permitido o uso de curto prazo ou tópico (como pomadas, colírios, inalantes, medicamentos intra-articulares ou sprays nasais) de glicocorticóides;
13. Vacinação com vacinas não atenadas dentro de 14 dias antes da primeira dose de vacinas de estudo ou com vacinas com atenuação ao vivo dentro de 28 dias antes da primeira dose de vacinas contra o estudo;
14. Participação em outros ensaios clínicos (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias anteriores à primeira dose de vacinas contra estudos ou planejando participar de outros ensaios clínicos antes da conclusão deste estudo clínico;
15. Asplenia ou asplenia funcional;
16. Aqueles que são conhecidos por terem sido diagnosticados ou atualmente têm uma doença infecciosa, incluindo hepatite B, hepatite C, sífilis ou AIDS;
17. Aqueles que têm qualquer doença aguda ou início agudo de doenças crônicas dentro de 72 horas antes da primeira dose de vacinação;
18. Aqueles que receberam produtos relacionados ao sangue ou no sangue, incluindo imunoglobulinas, dentro de 3 meses antes da primeira dose de vacinação, ou planejaram usá-las durante o período do estudo;
19. Os indivíduos considerados pelo investigador têm outras condições que os tornam inelegíveis para participar deste estudo, que incluem, entre outros, aqueles que são incapazes de participar de visitas de acompanhamento com base no protocolo.