Исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины герпеса зостера

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола ≥ 40 лет;
2. Субъект может и полностью понять пробные процедуры и добровольно подписать ICF;
3. Субъект находится в здоровом состоянии или имеет стабильные лежащие в основе заболевания в соответствии с оценкой исследователя на основе истории болезни и связанных с ними результатов физического осмотра;
4. Субъект может соответствовать требованиям протокола;
5. Подмышечная температура субъекта составляет <37,0 ℃ в день зачисления;
6. Плодородные мужчины и женщины с детородным потенциалом добровольно соглашаются принять эффективные меры контрацепции от первой вакцинации, по крайней мере, через 90 дней после последней дозы учебных вакцин.

Критерии исключения:

1. История герпеса Зостера до зачисления или закрытый контакт с пациентом с варицеллой/герпесом в течение 30 дней до зачисления;
2. Предыдущая вакцинация против герпеса зостера и ветряной оспы (включая вакцины, которые были зарегистрированы или находятся в клинических исследованиях);
3. Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или истории тяжелой аллергии на любую вакцинацию, такую ​​как анафилактический шок, аллергический отек гортани, анафилактоидную пурпуру, тромбоцитопенический пурпура, локальный аллергический некроз, ангионеоротический отек и т. Д.
4. История или семейная история судорог, эпилепсии и психиатрических расстройств;
5. Страдает от серьезных хронических заболеваний или на активной стадии хронических заболеваний, которые оцениваются исследователем, чтобы повлиять на наблюдение за испытанием, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, нестабильная стенокардия, гипертония, которую нельзя контролировать после лечения наркотиков (субъекты. 40-59 лет имеет систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. тяжелые осложнения, рак или предраковые поражения, а также другие серьезные цереброваскулярные заболевания, болезни сердца, респираторные заболевания, заболевания печени и почек и заболевания щитовидной железы;
6. Первичное или вторичное иммуносупрессивное состояние, или диагностировано первичное или приобретенное иммунодефицитное заболевание, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. Д.
7. История тромбоцитопении или других нарушений коагуляции, которые могут вызвать противопоказания для внутримышечной инъекции и сбора венозной крови;
8. Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3 ℃) в течение 3 дней до зачисления или системного антибиотикового или противовирусного лечения в течение 7 дней;
9. Использование антифритических анальгетиков или других препаратов с антифритическими и анальгетическими эффектами, такими как ацетаминофен и ибупрофен, в течение 72 часов до вакцинации.
10. Аномальные лабораторные тесты (кровопролитная процедура, биохимия крови, моча рутинная) результаты, которые находятся вне эталонного диапазона и клинически значимы (применимы только к фазе I);
11. Те, кто беременен (положительный тест на беременность мочи) или кормление грудью, или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования;
12. Долгосрочная или высокая доза терапия кортикостероидами (продолжительность ≥15 дней или доза ≥1 мг/ кг/ день преднизона или эквивалентных доз других кортикостероидов) или другие иммуносупрессивные и цитотоксические терапии в течение 90 дней до вакцинации. Краткосрочное или местное использование (например, мази, глазные капли, ингалянты, внутрисуставные препараты или носовые спреи) глюкокортикоидов;
13. Вакцинация незатенованными вакцинами в течение 14 дней до первой дозы учебных вакцин или с живыми вакцинами в течение 28 дней до первой дозы учебных вакцин;
14. Участие в других клинических испытаниях (препарат или вакцина) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе учебных вакцин или планирования для участия в других клинических испытаниях до завершения этого клинического исследования;
15. Аспения или функциональная аспления;
16. Те, кто, как известно, был диагностирован или в настоящее время имеет инфекционное заболевание, включая гепатит В, гепатит С, сифилис или СПИД;
17. Те, у кого есть острые заболевания или острое начало хронического заболевания в течение 72 часов до первой дозы вакцинации;
18. Те, кто получил продукты, связанные с крови или крови, включая иммуноглобулины, в течение 3 месяцев до первой дозы вакцинации или планировали использовать их в течение периода исследования;
19. Субъекты, считающиеся исследователем, имеют другие условия, которые делают их непосредственными для участия в этом исследовании, которые включают, но не ограничиваются теми, кто не способен участвовать в последующих посещениях, основанных на протоколе.