북미를 감싸십시오
2026년 8월 25일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
투석 유출 회로 내에서 협착증 또는 폐색의 치료를위한 공로 Wrapsody® 세포 불 침투성 엔드 프로 션을 평가하기위한 전향 적, 다기관, 관찰 연구 (Wrap North America)
이 관찰 연구의 목표는 실제 북미 인구에서 Wrapsody CIE의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
사용을위한 장치 지침에 따라 Wrapsody CIE 장치로 치료받은 참가자는 최대 3 년간의 시제 후의 치료 표준에 따라 준수됩니다.
연구 개요
상세 설명
투석 유출 회로 내에서 협착증 또는 폐색의 치료를위한 공로 Wrapsody® 세포 불 침투성 엔드 프로 션을 평가하기위한 전향 적, 다기관, 관찰 연구 (Wrap North America)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Coughlin
- 전화번호: +1-385-766-9133
- 이메일: irene.coughlin@merit.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vicky Brunk, RN
- 이메일: WRAP-NA@merit.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36301
- 모병
- Trinity Research Group
-
수석 연구원:
- Jason Beaver, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- AKDHC Phoenix Surgery Center
-
수석 연구원:
- Shouwen Wang, MD
-
-
California
-
Riverside, California, 미국, 92505
- 모병
- Apex Research of Riverside
-
수석 연구원:
- Dalia Dawoud, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32218
- 모병
- American Access Care of Jacksonville
-
수석 연구원:
- Rishi Razdan, MD
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Research Institute
-
수석 연구원:
- Jason Wagner, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
수석 연구원:
- Sayee Alagusundaramoorthy, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- American Access Care of Rhode Island
-
수석 연구원:
- Jonah Licht, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Adam Tanious, MD
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Mark London, MD
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Spartanburg Medical System
-
수석 연구원:
- Ari Kramer, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Bluff City Vascular
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Research Institute
-
수석 연구원:
- Saravanan Balamuthusamy, MD
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- 모병
- Humble Vascular Surgical Center
-
수석 연구원:
- Ruchdi Barakat, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Vascular Specialists
-
수석 연구원:
- David Dexter, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- University Health Network
-
수석 연구원:
- Dheeraj Rajan, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
수석 연구원:
- Alexis Valin-Doyon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 투석 유출 회로 내에서 협착증 또는 폐색이있는 대상은이 연구에 참여하기위한 것입니다.
적격성 기준은 특정 저/고위험의 하위 그룹을 선택하거나 특정 질병 또는 해부학을 제외하지 않고 실제 임상 실습에서 치료 된 대상 프로파일을 더 잘 표현하기 위해 최소로 유지됩니다.
설명
포함 기준 :
- 주제는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이며 등록일에 18 세 이상입니다.
- 피험자는 36 개월 동안 현장 표준 간호 절차 및 후속 방문 일정을 기꺼이 준수 할 의향이 있습니다.
- 대상은 혈액 투석에 접근하여 만성 혈액 투석을 겪고 있습니다.
- 투석 접근은 성숙으로 간주되며 적어도 하나의 세션 동안 혈액 투석 치료를 전달하는 데 사용되었습니다.
- 피험자는 투석 유출 회로 내에 협착증 또는 폐색이 있으며 사용을위한 장치 지침에 따라 Wrapsody CIE로 처리됩니다.
제외 기준 :
- 대상은 접근 사이트의 계획된 수술 개정을 가지고 있습니다.
- 대상은 혈액 투석 접근 부위, 전신 감염 및/또는 패혈증의 알려진 또는 의심되는 감염을 가지고 있습니다.
- 피험자는 적응할 수없는 응고 장애가 있습니다.
- 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 과민증.
- 피험자의 혈액 투석 접근은 6 개월 이내에 포기 될 것으로 예상됩니다.
- 대상은 향후 6 개월 이내에 신장 이식 또는 복막 투석으로 예정되어 있습니다.
- PTA 풍선의 전체 확장은 전모 중에 달성 할 수 없습니다.
- 장치는 우수한 정맥 카바에 배치됩니다
- 대상 치료 영역을 넘어서 장기적으로 개통 성 접근을 위태롭게 할 수있는 유입 또는 유출 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 1 차 개통 (TLPP)을 가진 대상의 비율 (1 차 효과 종점)
기간: 6 개월
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6 개월에 표적 병변 1 차 개통 (TLPP)이있는 피험자의 비율. 대상 병변 1 차 개통 (TLPP)은 임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화 (CD-TLR) 또는 시정 후 6 개월 동안 측정 된 표적 병변 혈전증으로부터의 자유로 정의 된 표적 병변 1 차 개통 성 (TLPP). 표적 병변 또는 취급 불가능한 표적 병변 폐색. |
6 개월
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국소화 또는 전신 안전 사건이없는 피험자의 비율 (1 차 안전 종점)
기간: 30 일
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접근 또는 정맥 유출 회로에 영향을 미치고 재 학습, 입원 또는 사망을 초래하는 (CD-TLR 또는 표적 병변 혈전증 제외).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 1 차 개통 성을 가진 대상의 비율
기간: 12, 24 및 36 개월
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12 개월, 24 개월 및 36 개월에 표적 병변 1 차 개통 성을 가진 대상의 비율.
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12, 24 및 36 개월
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보조 목표 병변 1 차 개통 성 (ATLPP)이있는 피험자 비율
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
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보조 목표 병변 1 차 개통 성 (ATLPP)이있는 피험자 비율
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6, 12, 24 및 36 개월
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ACPP (Access Circuit Primary Cantency)가있는 피험자 비율
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
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ACPP (Access Circuit Primary Cantency)가있는 피험자 비율
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6, 12, 24 및 36 개월
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절차 및 장치 관련 부작용 비율
기간: 색인 절차, 30 일, 6, 12, 24 및 36 개월
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절차 및 장치 관련 부작용이있는 피험자 수
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색인 절차, 30 일, 6, 12, 24 및 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVO-P4-25-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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