Zabalte Severní Ameriku
25. srpna 2026 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení endoprotizovatelné endoprozitu buněk zásluh® pro léčbu stenózy nebo okluze v dialýze odtoku (Wrap North America)
Cílem této observační studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost obalu CIE v severoamerické populaci v reálném světě.
Účastníci ošetřeni zařízením zabalení CIE v souladu s pokyny pro použití budou dodržovány v souladu se standardem péče až do 3 let po podkusu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení endoprotizovatelné endoprozitu buněk zásluh® pro léčbu stenózy nebo okluze v dialýze odtoku (Wrap North America)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Coughlin
- Telefonní číslo: +1-385-766-9133
- E-mail: irene.coughlin@merit.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vicky Brunk, RN
- E-mail: WRAP-NA@merit.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dheeraj Rajan, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexis Valin-Doyon, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Nábor
- Trinity Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Beaver, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Nábor
- AKDHC Phoenix Surgery Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shouwen Wang, MD
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Nábor
- Apex Research of Riverside
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dalia Dawoud, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
- Nábor
- American Access Care of Jacksonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rishi Razdan, MD
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Wagner, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sayee Alagusundaramoorthy, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- American Access Care of Rhode Island
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonah Licht, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Tanious, MD
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark London, MD
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Spartanburg Medical System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ari Kramer, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Aktivní, ne nábor
- Bluff City Vascular
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saravanan Balamuthusamy, MD
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Nábor
- Humble Vascular Surgical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruchdi Barakat, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Vascular Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Dexter, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účelem subjektů se stenózou nebo okluzí v dialyzačním odtoku, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, se mají účastnit této studie.
Kritéria způsobilosti jsou udržována na minimu, aby lépe reprezentovala profil předmětu ošetřený ve skutečné klinické praxi bez výběru podskupin konkrétního nízkého/vysokého rizika nebo vyloučení určitých onemocnění nebo anatomií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět poskytuje písemný informovaný souhlas pro účast na studii.
- Subjekt je muž nebo žena, s věkem ≥ 18 let k datu zápisu.
- Předmět je ochoten dodržovat postupy standardu péče o místo a následné návštěvy po dobu 36 měsíců.
- Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu s přístupem hemodialýzy. Intervence bude provedena.
- Přístup dialýzy je považován za zralý a používá se k dodání o léčbě hemodialýzy po dobu alespoň jedné relace.
- Subjekt má stenózu nebo okluzi v okruhu dialýzy odtoku a je ošetřen zábalem CIE v souladu s instrukcemi zařízení pro použití.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt má plánovanou chirurgickou revizi přístupového místa.
- Subjekt má známou nebo podezření na infekci hemodialyzačního přístupového místa, systémové infekce a/nebo septikémie.
- Subjekt má neopravitelnou poruchu koagulace.
- Známá přecitlivělost na nikl nebo titan.
- Předpokládá se, že hemodialýza subjektu bude opuštěna do 6 měsíců.
- Subjekt je naplánován na transplantaci ledvin nebo peritoneální dialýzu během následujících 6 měsíců po procedu.
- Úplné rozšíření balónu PTA nelze dosáhnout během predilatace.
- Zařízení by bylo umístěno do nadřízené vena cava
- Jakýkoli příliv nebo odtok léze, která by mohla ohrozit přístup k průchodnosti dlouhodobě za oblast cílové léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze (TLPP) (koncový bod primární účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze (TLPP) po 6 měsících. Primární průchodnost cílové léze (TLPP) definována jako svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace (CD-TLR) nebo cílové trombózy lézí měřené po dobu 6 měsíců po podání, což je časový interval nepřetržité průchodnosti po studijním postupu k dalšímu provedení zásahu k další provedené zásahu na cílovou lézi nebo neopravitelnou okluzi cílové léze. |
6 měsíců
|
|
Podíl subjektů bez lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí (koncový bod primární bezpečnosti)
Časové okno: 30 dní
|
Poměry subjektů bez lokalizovaných nebo systematických bezpečnostních událostí po dobu 30 dnů po podání, které ovlivňují přístup nebo žilní obvod a vedly k reintervenci, hospitalizaci nebo smrt (bez CD-TLR nebo trombózy cílové léze)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze ve 12., 24. a 36 měsících.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (ATLPP)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (ATLPP)
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového obvodu (ACPP)
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového obvodu (ACPP)
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Míra procedur a zařízení souvisejících s nepříznivými účinky
Časové okno: Postup indexu, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s postupem a zařízením
|
Postup indexu, 30 dní, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVO-P4-25-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .