Kääri Pohjois -Amerikka
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Mahdollinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus Merit Wrapsody® -solun arvioimiseksi läpäisemättömän endoproteesin stenoosin tai tukkeutumisen hoidossa dialyysivirtapiirissä (kääri Pohjois -Amerikka)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia CIE: n CIE: n turvallisuutta ja tehokkuutta todellisen Pohjois-Amerikan väestössä.
Osallistujia, joita hoidetaan Wapsody CIE -laitteella käyttöohjeiden mukaisesti, noudatetaan hoidon standardin mukaisesti 3-vuotiaan prosessin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollinen, monikeskus, havainnollinen tutkimus Merit Wrapsody® -solun arvioimiseksi läpäisemättömän endoproteesin stenoosin tai tukkeutumisen hoidossa dialyysivirtapiirissä (kääri Pohjois -Amerikka)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene Coughlin
- Puhelinnumero: +1-385-766-9133
- Sähköposti: irene.coughlin@merit.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vicky Brunk, RN
- Sähköposti: WRAP-NA@merit.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Päätutkija:
- Dheeraj Rajan, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Päätutkija:
- Alexis Valin-Doyon, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Rekrytointi
- Trinity Research Group
-
Päätutkija:
- Jason Beaver, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- AKDHC Phoenix Surgery Center
-
Päätutkija:
- Shouwen Wang, MD
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Rekrytointi
- Apex Research of Riverside
-
Päätutkija:
- Dalia Dawoud, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
- Rekrytointi
- American Access Care of Jacksonville
-
Päätutkija:
- Rishi Razdan, MD
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Research Institute
-
Päätutkija:
- Jason Wagner, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Päätutkija:
- Sayee Alagusundaramoorthy, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- American Access Care of Rhode Island
-
Päätutkija:
- Jonah Licht, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Adam Tanious, MD
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Mark London, MD
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Spartanburg Medical System
-
Päätutkija:
- Ari Kramer, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Bluff City Vascular
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Research Institute
-
Päätutkija:
- Saravanan Balamuthusamy, MD
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Rekrytointi
- Humble Vascular Surgical Center
-
Päätutkija:
- Ruchdi Barakat, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- Sentara Vascular Specialists
-
Päätutkija:
- David Dexter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöiden, joilla on stenoosi tai tukkeuma dialyysivirtapiirissä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, on tarkoitus osallistua tähän tutkimukseen.
Tukikelpoisuuskriteerit pidetään minimissä, jotta voidaan paremmin edustaa todellisessa kliinisessä käytännössä hoidetussa kohdeprofiilissa valitsematta alaryhmiä, joilla on erityinen pieni/korkea riski tai sulkematta tiettyjä sairauksia tai anatomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistumiseen.
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 18 -vuotiaana ilmoittautumispäivänä.
- Aihe on valmis noudattamaan sivuston standardin hoitomenettelyjä ja seurantakäyntiaikatauluja yli 36 kuukauden aikana.
- Kohde on krooninen hemodialyysi hemodialyysi -pääsyn kanssa, kun interventio suoritetaan.
- Dialyysin käyttöoikeutta pidetään kypsää, ja sitä on käytetty hemodialyysikäsittelyjen toimittamiseen ainakin yhden istunnon kohdalla.
- Koehenkilöllä on stenoosi tai tukkeuma dialyysivirtapiirissä, ja sitä käsitellään wrapsody CIE: llä käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheessa on suunniteltu kirurginen versio pääsypaikalle.
- Kohteessa on tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdasta, systeemisestä infektiosta ja/tai septikemiasta.
- Kohteessa on korjaamaton hyytymishäiriö.
- Tunnettu yliherkkyys nikkelille tai titaanille.
- Kohteen hemodialyysipääsyn odotetaan hylättävän 6 kuukauden kuluessa.
- Kohde on suunniteltu munuaisensiirto- tai vatsakalvon dialyysiin seuraavan 6 kuukauden aikana prosessin jälkeen.
- PTA -ilmapallojen täydellistä laajentumista ei voida saavuttaa ennakkoluulon aikana.
- Laite sijoitetaan ylemmässä vena cavassa
- Mikä tahansa virta- tai ulosvirtausvaurio, joka voi vaarantaa patenssin pääsyn pitkällä aikavälillä kohdekäsittelyalueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteisiin, joilla on kohdevaurio ensisijainen patenssi (TLPP) (primaarinen tehokkuus päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohteisiin, joilla on kohdevaurio ensisijainen patenssi (TLPP) 6 kuukauden kohdalla. Kohdevaurion primaarinen patenssi (TLPP), joka on määritelty vapautena kliinisesti ohjaamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai kohdevaurion tromboosista, joka on mitattu 6 kuukauden ajanjakson jälkeen, mikä on keskeytymättömän patenssin aikaväli tutkimusmenettelyn jälkeen seuraavaan suoritettuun interventioon kohdevauriossa tai korjaamattomassa kohdevaurion tukkeutumisessa. |
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden osuus ilman paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia (ensisijainen turvallisuuspääte)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöiden osuudet ilman paikallisia tai systemaattisia turvallisuustapahtumia 30 päivän kuluessa, jotka vaikuttavat pääsyn tai laskimoiden ulosvirtapiiriin ja johtivat uudelleen interventioon, sairaalahoitoon tai kuolemaan (lukuun ottamatta CD-TLR- tai kohdevauriotromboosia)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteisiin, joilla on kohdevaurio ensisijainen patenssi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohteisiin, joilla on kohdevaurio ensisijainen patenssi kuukausina 12, 24 ja 36.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Avustetun kohdevaurion primaarisen patenssin (ATLPP) osuus henkilöistä (
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Avustetun kohdevaurion primaarisen patenssin (ATLPP) osuus henkilöistä (
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patenssi (ACPP)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Osuus koehenkilöistä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patenssi (ACPP)
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Menettelytapa- ja laitteisiin liittyvien haittavaikutusten nopeudet
Aikaikkuna: Hakemistomenettely, 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on menettelytapa- ja laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
|
Hakemistomenettely, 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Fisteli
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVO-P4-25-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .