Envolver América del Norte
25 de agosto de 2026 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la endoprótesis impermeable de las células Merit Wrapsody® para el tratamiento de la estenosis o la oclusión dentro del circuito de salida de diálisis (Wrap North America)
El objetivo de este estudio de observación es investigar la seguridad y la eficacia del CIE Wrapsody en una población norteamericana del mundo real.
Los participantes tratados con el dispositivo WRAPSOY CIE de acuerdo con las instrucciones del dispositivo para su uso se seguirán de acuerdo con el estándar de atención hasta 3 años posterior al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la endoprótesis impermeable de las células Merit Wrapsody® para el tratamiento de la estenosis o la oclusión dentro del circuito de salida de diálisis (Wrap North America)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Coughlin
- Número de teléfono: +1-385-766-9133
- Correo electrónico: irene.coughlin@merit.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vicky Brunk, RN
- Correo electrónico: WRAP-NA@merit.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
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Investigador principal:
- Dheeraj Rajan, MD
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Investigador principal:
- Alexis Valin-Doyon, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Reclutamiento
- Trinity Research Group
-
Investigador principal:
- Jason Beaver, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- AKDHC Phoenix Surgery Center
-
Investigador principal:
- Shouwen Wang, MD
-
-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Reclutamiento
- Apex Research of Riverside
-
Investigador principal:
- Dalia Dawoud, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Reclutamiento
- American Access Care of Jacksonville
-
Investigador principal:
- Rishi Razdan, MD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Research Institute
-
Investigador principal:
- Jason Wagner, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
Investigador principal:
- Sayee Alagusundaramoorthy, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- American Access Care of Rhode Island
-
Investigador principal:
- Jonah Licht, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Adam Tanious, MD
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Mark London, MD
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Spartanburg Medical System
-
Investigador principal:
- Ari Kramer, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Activo, no reclutando
- Bluff City Vascular
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Texas Research Institute
-
Investigador principal:
- Saravanan Balamuthusamy, MD
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Reclutamiento
- Humble Vascular Surgical Center
-
Investigador principal:
- Ruchdi Barakat, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Vascular Specialists
-
Investigador principal:
- David Dexter, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con estenosis u oclusión dentro del circuito de salida de diálisis que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión tienen la intención de participar en este estudio.
Los criterios de elegibilidad se mantienen al mínimo para representar mejor el perfil del sujeto tratado en la práctica clínica real sin seleccionar subgrupos de riesgo particular bajo/alto o excluyendo ciertas enfermedades o anatomías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona consentimiento informado por escrito para la participación del estudio.
- El sujeto es hombre o mujer, con una edad ≥ 18 años en la fecha de inscripción.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos estándar de atención del sitio y los horarios de visitas de seguimiento durante 36 meses.
- El sujeto está experimentando hemodiálisis crónica con el acceso a la hemodiálisis sobre la que se realizará la intervención.
- El acceso a la diálisis se considera maduro y se ha utilizado para administrar tratamientos de hemodiálisis durante al menos una sesión.
- El sujeto tiene estenosis u oclusión dentro del circuito de salida de diálisis y se trata con CIE Wrapsody de acuerdo con las instrucciones del dispositivo para su uso.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene una revisión quirúrgica planificada del sitio de acceso.
- El sujeto tiene una infección conocida o sospechosa del sitio de acceso de hemodiálisis, infección sistémica y/o septicemia.
- El sujeto tiene un trastorno de coagulación incorrecto.
- Hipersensibilidad conocida al níquel o titanio.
- Se anticipa que el acceso a la hemodiálisis del sujeto se abandonará dentro de los 6 meses.
- El sujeto está programado para trasplante de riñón o diálisis peritoneal dentro de los próximos 6 meses después del procedimiento.
- No se puede lograr la expansión completa de un globo PTA durante la predilatación.
- El dispositivo se colocaría en la vena cava superior
- Cualquier lesión de entrada o salida que pueda poner en peligro el acceso a la permeabilidad a largo plazo más allá del área de tratamiento objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión objetivo (TLPP) (punto final de efectividad primaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión objetivo (TLPP) a los 6 meses. La permeabilidad primaria de la lesión objetivo (TLPP) definida como la libertad de la revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente (CD-TLR) o la trombosis de la lesión objetivo medida a través de 6 meses después del procedimiento, que es el intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida después del procedimiento de estudio a la próxima intervención realizada en la lesión objetivo o la oclusión de la lesión objetivo incorrecta. |
6 meses
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Proporción de sujetos sin eventos de seguridad localizados o sistémicos (punto final de seguridad primario)
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporciones de sujetos sin eventos de seguridad localizados o sistemáticos a través de 30 días después del procedimiento que afectan el acceso o el circuito venoso de salida de salida y dieron como resultado una reintervención, hospitalización o muerte (sin incluir CD-TLR o trombosis de lesión objetivo)
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión objetivo
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión objetivo en los meses 12, 24 y 36.
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12, 24 y 36 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión objetivo asistida (ATLPP)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Proporción de sujetos con permeabilidad primaria de lesión objetivo asistida (ATLPP)
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6, 12, 24 y 36 meses
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Proporción de sujetos con la permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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Proporción de sujetos con la permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
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6, 12, 24 y 36 meses
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Tasas de procedimiento y eventos adversos relacionados con el dispositivo y dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice, 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
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Procedimiento de índice, 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- CVO-P4-25-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .