Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обернуть Северную Америку

25 августа 2026 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование, чтобы оценить просмотр клеточного эндопротеза клеток заслуги.

Цель этого наблюдательного исследования-исследовать безопасность и эффективность CRAPSODY CIE в реальной населении в Северной Америке. Участники, обработанные устройством CIE, в соответствии с инструкциями по использованию устройства, будут соблюдаться в соответствии со стандартом ухода до 3 лет после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование, чтобы оценить просмотр клеточного эндопротеза клеток заслуги.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Coughlin
  • Номер телефона: +1-385-766-9133
  • Электронная почта: irene.coughlin@merit.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Dheeraj Rajan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Главный следователь:
          • Alexis Valin-Doyon, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Рекрутинг
        • Trinity Research Group
        • Главный следователь:
          • Jason Beaver, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • AKDHC Phoenix Surgery Center
        • Главный следователь:
          • Shouwen Wang, MD
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Рекрутинг
        • Apex Research of Riverside
        • Главный следователь:
          • Dalia Dawoud, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Рекрутинг
        • American Access Care of Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Rishi Razdan, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jason Wagner, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Sayee Alagusundaramoorthy, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • American Access Care of Rhode Island
        • Главный следователь:
          • Jonah Licht, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Adam Tanious, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Spartanburg Medical System
        • Главный следователь:
          • Ari Kramer, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Активный, не рекрутирующий
        • Bluff City Vascular
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Research Institute
        • Главный следователь:
          • Saravanan Balamuthusamy, MD
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Рекрутинг
        • Humble Vascular Surgical Center
        • Главный следователь:
          • Ruchdi Barakat, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Sentara Vascular Specialists
        • Главный следователь:
          • David Dexter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты со стенозом или окклюзией в схеме оттока диализа, которые соответствуют критериям включения и исключения, предназначены для участия в этом исследовании. Критерии приемлемости хранятся до минимума, чтобы лучше представлять субъектный профиль, обработанный в реальной клинической практике, не выбирая подгруппы конкретного низкого/высокого риска или исключая определенные заболевания или анатомии.

Описание

Критерии включения:

  1. Тема предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Субъект - мужчина или женщина, с возрастом ≥ 18 лет до даты зачисления.
  3. Субъект готов соблюдать стандартные процедуры ухода и последующие графики посещения в течение 36 месяцев.
  4. Субъект подвергается хроническому гемодиализу с доступом к гемодиализу. Вмешательство будет выполнено.
  5. Доступ к диализу считается зрелым и используется для доставки лечения гемодиализа, по крайней мере, в течение одного сеанса.
  6. Субъект имеет стеноз или окклюзию в схеме оттока диализа и обрабатывается с помощью CIE в соответствии с инструкциями для устройства для использования.

Критерии исключения:

  1. Субъект имеет запланированный хирургический пересмотр сайта доступа.
  2. У субъекта есть известная или подозреваемая инфекция сайта доступа к гемодиализу, системной инфекции и/или сепсиса.
  3. Субъект имеет некорректируемое нарушение коагуляции.
  4. Известная гиперчувствительность к никелям или титану.
  5. Ожидается, что доступ к гемодиализу субъекта будет отброшен в течение 6 месяцев.
  6. Предмет запланирован на пересадку почек или перитонеальный диализ в течение следующих 6 месяцев после процедуры.
  7. Полное расширение воздушного шара PTA не может быть достигнуто во время пристрастия.
  8. Устройство будет помещено в верхнюю вену каву
  9. Любое приток или повреждение оттока, которое может поставить под угрозу проходимый доступ в долгосрочной перспективе за пределами цели лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с целевым поражением первичной проходимости (TLPP) (первичная конечная точка эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев

Доля субъектов с первичным проходимостью целевого поражения (TLPP) через 6 месяцев.

Целевое поражение Первичная проходимость (TLPP), определяемая как свобода от клинически управляемой реваскуляризации повреждения мишеней (CD-TLR) или тромбоза поражения целевого поражения, измеренного через 6 месяцев после процедуры, что представляет собой интервал времени непрерывной проходимости после процедуры исследования до следующего вмешательства, выполненной на целевом поражении или непокорректируемой окклюзии целевого поражения.
6 месяцев
Доля субъектов без каких -либо локализованных или системных событий безопасности (первичная конечная точка безопасности)
Временное ограничение: 30 дней
Пропорции субъектов без каких-либо локализованных или систематических событий безопасности через 30 дней после процедуры, которые влияют на схему доступа или венозного оттока и привели к переосмыслению, госпитализации или смерти (не включая тромбоз CD-TLR или целевого поражения)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с целевым поражением первичной проходимости
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Доля субъектов с целевым поражением первичной проходимости в 12, 24 и 36 месяцев.
12, 24 и 36 месяцев
Доля субъектов с вспомогательным целевым поражением Первичная проходимость (ATLPP)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Доля субъектов с вспомогательным целевым поражением Первичная проходимость (ATLPP)
6, 12, 24 и 36 месяцев
Доля субъектов с первичной проходимостью схемы доступа (ACPP)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
Доля субъектов с первичной проходимостью схемы доступа (ACPP)
6, 12, 24 и 36 месяцев
Скорость нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: Процедура индекса, 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев
Количество субъектов с побочными эффектами, связанными с процедурой и устройством
Процедура индекса, 30 дней, 6, 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVO-P4-25-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться