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Avvolgere il Nord America

25 agosto 2026 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Studio prospettico, multicentrico e osservazionale per valutare l'endoprotesi impermeabile a cellule di Merit Wrapsody® per il trattamento della stenosi o dell'occlusione all'interno del circuito di deflusso di dialisi (avvolgimento del Nord America)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare la sicurezza e l'efficacia del CIE di Arapsody in una popolazione nordamericana del mondo reale. I partecipanti trattati con il dispositivo CIE di Wrapsody in conformità con le istruzioni del dispositivo per l'uso saranno seguiti in conformità con lo standard di cure fino a 3 anni dopo la procedura dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico e osservazionale per valutare l'endoprotesi impermeabile a cellule di Merit Wrapsody® per il trattamento della stenosi o dell'occlusione all'interno del circuito di deflusso di dialisi (avvolgimento del Nord America)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Dheeraj Rajan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigatore principale:
          • Alexis Valin-Doyon, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Trinity Research Group
        • Investigatore principale:
          • Jason Beaver, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • AKDHC Phoenix Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Shouwen Wang, MD
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Apex Research of Riverside
        • Investigatore principale:
          • Dalia Dawoud, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • Reclutamento
        • American Access Care of Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Rishi Razdan, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Jason Wagner, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Sayee Alagusundaramoorthy, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • American Access Care of Rhode Island
        • Investigatore principale:
          • Jonah Licht, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Adam Tanious, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Medical System
        • Investigatore principale:
          • Ari Kramer, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Attivo, non reclutante
        • Bluff City Vascular
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Texas Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Saravanan Balamuthusamy, MD
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Reclutamento
        • Humble Vascular Surgical Center
        • Investigatore principale:
          • Ruchdi Barakat, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Vascular Specialists
        • Investigatore principale:
          • David Dexter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con stenosi o occlusione all'interno del circuito di deflusso di dialisi che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione hanno lo scopo di partecipare a questo studio. I criteri di ammissibilità sono ridotti al minimo per rappresentare meglio il profilo del soggetto trattato nella pratica clinica effettiva senza selezionare i sottogruppi di particolare a basso/alto rischio o escludere determinate malattie o anatomie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Il soggetto è maschio o femmina, con un'età ≥ 18 anni alla data di iscrizione.
  3. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di standard di cura del sito e gli orari di visita di follow-up per oltre 36 mesi.
  4. Il soggetto è sottoposto a emodialisi cronica con l'accesso all'emodialisi su cui verrà eseguito l'intervento.
  5. L'accesso alla dialisi è considerato maturo ed è stato utilizzato per fornire trattamenti di emodialisi per almeno una sessione.
  6. Il soggetto ha stenosi o occlusione all'interno del circuito di deflusso di dialisi ed è trattato con CIE di wrapsody in conformità con le istruzioni del dispositivo per l'uso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una revisione chirurgica pianificata del sito di accesso.
  2. Il soggetto ha un'infezione nota o sospetta del sito di accesso all'emodialisi, infezione sistemica e/o setticemia.
  3. Il soggetto ha un disturbo di coagulazione non correggibile.
  4. L'ipersensibilità nota al nichel o al titanio.
  5. Si prevede che l'accesso all'emodialisi del soggetto sia abbandonato entro 6 mesi.
  6. Il soggetto è previsto per il trapianto di rene o la dialisi peritoneale entro i prossimi 6 mesi dopo la procedura.
  7. La piena espansione di un pallone PTA non può essere raggiunta durante la predilatazione.
  8. Il dispositivo verrebbe collocato nella vena cava superiore
  9. Qualsiasi lesione di afflusso o deflusso che potrebbe compromettere l'accesso alla per la pervume a lungo termine oltre l'area di trattamento target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con pervietà primaria per lesioni target (TLPP) (endpoint di efficacia primaria)
Lasso di tempo: 6 mesi

La percentuale di soggetti con pervietà primaria per lesioni target (TLPP) a 6 mesi.

Portanza primaria per lesioni target (TLPP) definita come libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente guidata (CD-TLR) o trombosi di lesione target misurata attraverso 6 mesi dopo la procedura, che è l'intervallo di tempo della procedura di studio ininterrotta dopo il prossimo intervento eseguito sulla lesione target o l'occlusione della lesione target non correggibile.
6 mesi
Proporzione di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistemici (endpoint di sicurezza primaria)
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzioni di soggetti senza eventi di sicurezza localizzati o sistematici fino a 30 giorni dopo la procedura che influiscono sul circuito dell'accesso o del deflusso venoso e hanno provocato reintervento, ricovero in ospedale o morte (esclusi la trombosi di lesione CD o Target)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con pervietà primaria per lesioni target
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria per lesioni target a mesi 12, 24 e 36.
12, 24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria di lesione target assistita (ATLPP)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria di lesione target assistita (ATLPP)
6, 12, 24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
Proporzione di soggetti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP)
6, 12, 24 e 36 mesi
Tariffe di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Procedura indice, 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Procedura indice, 30 giorni, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVO-P4-25-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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