Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wrap Nordamerika

25. august 2026 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere Merit Wrapsody® -celle -uigennemtrængelig endoprotese til behandling af stenose eller okklusion inden for dialyseudstrømningskredsløbet (Wrap Nordamerika)

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Wrapsody CIE i en den virkelige verden nordamerikanske befolkning. Deltagere, der behandles med Wrapsody CIE-enheden i overensstemmelse med enhedsinstruktionerne til brug, følges i overensstemmelse med standard for pleje op til 3 år efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere Merit Wrapsody® -celle -uigennemtrængelig endoprotese til behandling af stenose eller okklusion inden for dialyseudstrømningskredsløbet (Wrap Nordamerika)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Dheeraj Rajan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ledende efterforsker:
          • Alexis Valin-Doyon, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Trinity Research Group
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Beaver, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • AKDHC Phoenix Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shouwen Wang, MD
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Apex Research of Riverside
        • Ledende efterforsker:
          • Dalia Dawoud, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Rekruttering
        • American Access Care of Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Rishi Razdan, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Wagner, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Sayee Alagusundaramoorthy, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • American Access Care of Rhode Island
        • Ledende efterforsker:
          • Jonah Licht, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Tanious, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical System
        • Ledende efterforsker:
          • Ari Kramer, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bluff City Vascular
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Saravanan Balamuthusamy, MD
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Rekruttering
        • Humble Vascular Surgical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ruchdi Barakat, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Vascular Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • David Dexter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med stenose eller okklusion inden for dialyseudstrømningskredsløbet, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, er beregnet til at deltage i denne undersøgelse. Kriterierne for støtteberettigelse holdes til et minimum for bedre at repræsentere den fagprofil, der behandles i faktisk klinisk praksis uden at vælge undergrupper med særlig lav/høj risiko eller udelukke visse sygdomme eller anatomier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  2. Emnet er mandlig eller kvindelig, med en alder ≥ 18 år på datoen for tilmeldingen.
  3. Emne er villig til at overholde webstedets standard for plejeprocedurer og opfølgende besøgsplaner over 36 måneder.
  4. Emnet gennemgår kronisk hæmodialyse med hæmodialyse -adgangen, som interventionen vil blive udført på.
  5. Dialyseadgangen betragtes som moden og er blevet brugt til at levere hæmodialysebehandlinger til mindst en session.
  6. Emnet har stenose eller okklusion inden for dialyseudstrømningskredsløbet og behandles med wrapsody CIE i overensstemmelse med enhedsinstruktioner til brug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne har en planlagt kirurgisk revision af adgangsstedet.
  2. Emnet har en kendt eller mistænkt infektion af hæmodialyseadgangsstedet, systemisk infektion og/eller septikæmi.
  3. Emne har en ukorrektelig koagulationsforstyrrelse.
  4. Kendt overfølsomhed over for nikkel eller titanium.
  5. Emnets hæmodialyseadgang forventes at blive forladt inden for 6 måneder.
  6. Emnet er planlagt til nyretransplantation eller peritoneal dialyse inden for de næste 6 måneder efter proceduren.
  7. Fuld udvidelse af en PTA -ballon kan ikke opnås under forudgående forudgående.
  8. Enheden ville blive placeret i den overlegne vena cava
  9. Enhver indstrømning eller udstrømningslæsion, der kan bringe patency-adgang på lang sigt ud over målbehandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med mållæsion Primær patency (TLPP) (Primær effektivitet slutpoint)
Tidsramme: 6 måneder

Andelen af ​​personer med mållæsion primær patency (TLPP) efter 6 måneder.

Mållæsion primær patency (TLPP) defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) eller mållæsion trombose målt gennem 6 måneder efter proceduren, hvilket er tidsintervallet for uafbrudt patency efter undersøgelse af den næste intervention udført På mållæsionen eller ukorrekt mållæsionens okklusion.
6 måneder
Andel af emner uden lokaliserede eller systemiske sikkerhedsbegivenheder (primær sikkerhedsdepunkt)
Tidsramme: 30 dage
Proportioner af emner uden lokaliserede eller systematiske sikkerhedsbegivenheder gennem 30 dage efter proceduren, der påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterede i genintervention, indlæggelse eller død (ikke inklusive CD-TLR eller mållæsionstrombose)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med mållæsion primær patency
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Andel af personer med mållæsion primær patency i måneder 12, 24 og 36.
12, 24 og 36 måneder
Andel af emner med assisteret mållæsion primær patency (ATLPP)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel af emner med assisteret mållæsion primær patency (ATLPP)
6, 12, 24 og 36 måneder
Andel af personer med adgangskredsløb primær patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel af personer med adgangskredsløb primær patency (ACPP)
6, 12, 24 og 36 måneder
Procedurer og enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indeksproceduren, 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder
Antal emner med procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger
Indeksproceduren, 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVO-P4-25-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner