Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owinąć Amerykę Północną

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w celu oceny merytorycznej komórki Wrapsody® nieprzepuszczalna endoprotyza w leczeniu zwężenia lub okluzji w obwodzie odpływu dializy (Wrap Północna Ameryka)

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Wrapody Cie w prawdziwej populacji Ameryki Północnej. Uczestnicy traktowani urządzeniem Wrappody Cie zgodnie z instrukcjami urządzeń do użycia będą przestrzegane zgodnie ze standardem opieki do 3-letniej produktu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w celu oceny merytorycznej komórki Wrapsody® nieprzepuszczalna endoprotyza w leczeniu zwężenia lub okluzji w obwodzie odpływu dializy (Wrap Północna Ameryka)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Dheeraj Rajan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Główny śledczy:
          • Alexis Valin-Doyon, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Research Group
        • Główny śledczy:
          • Jason Beaver, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • AKDHC Phoenix Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Shouwen Wang, MD
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Rekrutacyjny
        • Apex Research of Riverside
        • Główny śledczy:
          • Dalia Dawoud, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Rekrutacyjny
        • American Access Care of Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Rishi Razdan, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jason Wagner, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Główny śledczy:
          • Sayee Alagusundaramoorthy, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • American Access Care of Rhode Island
        • Główny śledczy:
          • Jonah Licht, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Adam Tanious, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Rekrutacyjny
        • Spartanburg Medical System
        • Główny śledczy:
          • Ari Kramer, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bluff City Vascular
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Saravanan Balamuthusamy, MD
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Rekrutacyjny
        • Humble Vascular Surgical Center
        • Główny śledczy:
          • Ruchdi Barakat, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Vascular Specialists
        • Główny śledczy:
          • David Dexter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze zwężeniem lub okluzją w obwodzie odpływu dializy, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, mają na celu uczestnictwo w tym badaniu. Kryteria kwalifikowalności są minimum, aby lepiej reprezentować profil podmiotu leczony w rzeczywistej praktyce klinicznej bez wyboru podgrup szczególnego niskiego/wysokiego ryzyka lub wykluczenia niektórych chorób lub anatomii.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Temat wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Temat to mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w dniu zapisania się.
  3. Obiekt jest skłonny przestrzegać standardu procedur opieki i harmonogramów wizyt w ciągu 36 miesięcy.
  4. Pacjent przechodzi przewlekłą hemodializę, a hemodializy dostęp do interwencji zostanie przeprowadzona.
  5. Dostęp do dializy jest uważany za dojrzały i został wykorzystany do dostarczania leczenia hemodializy dla co najmniej jednej sesji.
  6. Pacjent ma zwężenie lub okluzję w obwodzie odpływu dializy i jest traktowany CIE CIE zgodnie z instrukcjami urządzeń do użytku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obiekt ma planowaną rewizję chirurgicznej witryny dostępu.
  2. Pacjent ma znaną lub podejrzaną infekcję miejsca dostępu do hemodializy, infekcji ogólnoustrojowej i/lub posoczni.
  3. Pacjent ma nieskorygne zaburzenie krzepnięcia.
  4. Znana nadwrażliwość na nikiel lub tytan.
  5. Oczekuje się, że dostęp do hemodializy podmiotu zostanie porzucony w ciągu 6 miesięcy.
  6. Obiekt jest zaplanowany na przeszczep nerki lub dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 6 miesięcy po przetworzeniu.
  7. Podczas predilatowania nie można osiągnąć pełnego rozszerzenia balonu PTA.
  8. Urządzenie zostanie umieszczone w Superior Vena Cava
  9. Wszelkie zmiany napływu lub odpływu, które mogłyby zagrozić dostępowi do drożności długoterminowej poza obszarem leczenia docelowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z drożnością pierwotną zmiany docelowej (TLPP) (punkt końcowy skuteczności pierwotnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek osób z drożnością pierwotną zmianę docelową (TLPP) po 6 miesiącach.

Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP) zdefiniowana jako swoboda od klinicznej rewaskularyzacji zmiany docelowej (CD-TLR) lub zakrzepicy zmiany docelowej mierzonej przez 6 miesięcy po przetworze na docelowym uszkodzeniu lub nieskorygnym docelowym niedrożności zmiany.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez zlokalizowanych lub systemowych zdarzeń bezpieczeństwa (punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego)
Ramy czasowe: 30 dni
Proporcje pacjentów bez zlokalizowanych lub systematycznych zdarzeń bezpieczeństwa przez 30 dni po przetworzeniu, które wpływają na obwód dostępu lub odpływu żylnego i spowodowały ponowne interwencję, hospitalizację lub śmierć (nie w tym CD-TLR lub zakrzepicy zmiany docelowej)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością zmiany
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek osób z pierwotną drożnością zmiany docelowej w miesiącach 12, 24 i 36.
12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z drożnością podstawową docelową zmiany docelowej (ATLPP)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z drożnością podstawową docelową zmiany docelowej (ATLPP)
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek osób z drożnością pierwotną obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek osób z drożnością pierwotną obwodu dostępu (ACPP)
6, 12, 24 i 36 miesięcy
Stawki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura indeksu, 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba osób z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą i urządzeniem
Procedura indeksu, 30 dni, 6, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVO-P4-25-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj