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Nordamerika wickeln

25. August 2026 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektive, multizentrische, Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merit Wrapsody® Cell undurchlässigen Endoprothese zur Behandlung von Stenose oder Okklusion innerhalb des Dialyseabflusskreislaufs (Wrap North America)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Wrapsody CIE in einer realen nordamerikanischen Bevölkerung zu untersuchen. Die mit dem Wrapsody CIE-Gerät gemäß den verwendeten Geräteanweisungen behandelten Teilnehmer werden gemäß dem Standard der Versorgung bis zu 3 Jahre nach dem Einsatz befolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merit Wrapsody® Cell undurchlässigen Endoprothese zur Behandlung von Stenose oder Okklusion innerhalb des Dialyseabflusskreislaufs (Wrap North America)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Dheeraj Rajan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hauptermittler:
          • Alexis Valin-Doyon, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Rekrutierung
        • Trinity Research Group
        • Hauptermittler:
          • Jason Beaver, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • AKDHC Phoenix Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Shouwen Wang, MD
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Apex Research of Riverside
        • Hauptermittler:
          • Dalia Dawoud, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Rekrutierung
        • American Access Care of Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Rishi Razdan, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jason Wagner, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Sayee Alagusundaramoorthy, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • American Access Care of Rhode Island
        • Hauptermittler:
          • Jonah Licht, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Adam Tanious, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical System
        • Hauptermittler:
          • Ari Kramer, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bluff City Vascular
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Texas Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Saravanan Balamuthusamy, MD
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Rekrutierung
        • Humble Vascular Surgical Center
        • Hauptermittler:
          • Ruchdi Barakat, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Vascular Specialists
        • Hauptermittler:
          • David Dexter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Stenose oder Okklusion innerhalb des Dialyseabflusskreislaufs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sollen an dieser Studie teilnehmen. Die Zulassungskriterien werden auf ein Minimum gehalten, um das in der tatsächliche klinische Praxis behandelte Subjektprofil besser darzustellen, ohne Untergruppen von bestimmten niedrigem/hohem Risiko oder bestimmte Krankheiten oder Anatomien auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema bietet eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an Studien.
  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Das Thema ist bereit, den Standortstandard für Pflegeverfahren und den Follow-up-Besuchsplanen über 36 Monate einzuhalten.
  4. Das Probanden unterzieht sich einer chronischen Hämodialyse, wobei der Hämodialyse -Zugang, an dem die Intervention durchgeführt wird, durchgeführt wird.
  5. Der Dialysezugang wird als reif angesehen und wurde verwendet, um hämodialyse -Behandlungen für mindestens eine Sitzung zu liefern.
  6. Das Subjekt verfügt über eine Stenose oder Okklusion innerhalb des Dialyse -Abflusskreislaufs und wird mit Wrapsody CIE gemäß den Verwendung von Geräteanweisungen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Thema verfügt über eine geplante chirurgische Überarbeitung der Zugriffsstelle.
  2. Der Probanden hat eine bekannte oder vermutete Infektion der Hämodialyse -Zugangsstelle, systemische Infektion und/oder Septikämie.
  3. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel oder Titan.
  5. Der Hämodialysezugang des Probanden wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten aufgegeben.
  6. Das Subjekt ist innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Ausbau für die Nierentransplantation oder die Peritonealdialyse geplant.
  7. Die vollständige Ausdehnung eines PTA -Ballons kann während der Vorliebe nicht erreicht werden.
  8. Das Gerät würde in der oberen Vena Cava platziert
  9. Jede Zufluss- oder Abfließungsläsion, die den Vorgängerzugang über den Zielbehandlungsbereich hinaus gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Zielläsion primärer Durchgängigkeit (TLPP) (primärer Effektivitätsendpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Anteil der Probanden mit Zielläsion primärer Durchgängigkeit (TLPP) nach 6 Monaten.

Zielläsion Primärdurchschnittlich (TLPP) definiert als Freiheit von klinisch gesteuerten Zielläsionsrevaskularisation (CD-TLR) oder Zielläsionsthrombose, gemessen bis 6 Monate nach dem Ausbau, was das Zeitintervall der ununterbrochenen Durchgängigkeit nach dem Studienverfahren zur nächsten durchgeführten Intervention ist zur Zielläsion oder nicht korrigierbarer Zielläsionverschluss.
6 Monate
Anteil der Probanden ohne lokalisierte oder systemische Sicherheitsereignisse (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Proportionen von Probanden ohne lokalisierte oder systematische Sicherheitsereignisse bis 30 Tage nach dem Einsatz, die den Zugang oder den venösen Abflusskreis beeinflussen und zu einer Neuintervention, Krankenhausaufenthalt oder Tod (ohne CD-TLR oder Zielläsionsthrombose) führten)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Zielläsion Primärdurchdringlich
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Anteil der Probanden mit Zielläsion Primärdarbdächtig nach Monaten 12, 24 und 36.
12, 24 und 36 Monate
Anteil der Probanden mit der primären Durchgängigkeitsthema der Zielläsion (ATLPP)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Anteil der Probanden mit der primären Durchgängigkeitsthema der Zielläsion (ATLPP)
6, 12, 24 und 36 Monate
Anteil der Probanden mit Zugangskreis Primärdächer (ACPP)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
Anteil der Probanden mit Zugangskreis Primärdächer (ACPP)
6, 12, 24 und 36 Monate
Verfahrensraten und Gerätebedingern unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Indexverfahren, 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Probanden mit prozedur- und Gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Indexverfahren, 30 Tage, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVO-P4-25-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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