Enrole a América do Norte
25 de agosto de 2026 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a endoprótese impermeável do mérito Wrapsody® para tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise (Wrap American)
O objetivo deste estudo de observação é investigar a segurança e a eficácia da CIE de Wrapsody em uma população norte-americana do mundo real.
Os participantes tratados com o dispositivo CIE de Wrapsody de acordo com as instruções do dispositivo para uso serão seguidos de acordo com o padrão de atendimento até 3 anos após o processo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a endoprótese impermeável do mérito Wrapsody® para tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise (Wrap American)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irene Coughlin
- Número de telefone: +1-385-766-9133
- E-mail: irene.coughlin@merit.com
Estude backup de contato
- Nome: Vicky Brunk, RN
- E-mail: WRAP-NA@merit.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
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Investigador principal:
- Dheeraj Rajan, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Investigador principal:
- Alexis Valin-Doyon, MD
-
-
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Recrutamento
- Trinity Research Group
-
Investigador principal:
- Jason Beaver, MD
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- AKDHC Phoenix Surgery Center
-
Investigador principal:
- Shouwen Wang, MD
-
-
California
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Recrutamento
- Apex Research of Riverside
-
Investigador principal:
- Dalia Dawoud, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Recrutamento
- American Access Care of Jacksonville
-
Investigador principal:
- Rishi Razdan, MD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Research Institute
-
Investigador principal:
- Jason Wagner, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
Investigador principal:
- Sayee Alagusundaramoorthy, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- American Access Care of Rhode Island
-
Investigador principal:
- Jonah Licht, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Adam Tanious, MD
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Investigador principal:
- Mark London, MD
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Spartanburg Medical System
-
Investigador principal:
- Ari Kramer, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Ativo, não recrutando
- Bluff City Vascular
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Research Institute
-
Investigador principal:
- Saravanan Balamuthusamy, MD
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Recrutamento
- Humble Vascular Surgical Center
-
Investigador principal:
- Ruchdi Barakat, MD
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Vascular Specialists
-
Investigador principal:
- David Dexter, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise que atendem aos critérios de inclusão e exclusão destinam -se a participar deste estudo.
Os critérios de elegibilidade são mantidos no mínimo a representar melhor o perfil de assunto tratado na prática clínica real sem selecionar subgrupos de baixo/alto risco ou excluir certas doenças ou anatomias.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação do estudo.
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos na data da inscrição.
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos do padrão de atendimento ao local e de acompanhamento de cronogramas de visitas ao longo de 36 meses.
- O sujeito está passando por hemodiálise crônica com o acesso à hemodiálise no qual a intervenção será realizada.
- O acesso à diálise é considerado maduro e tem sido usado para fornecer tratamentos de hemodiálise por pelo menos uma sessão.
- O sujeito possui estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise e é tratado com CIE de Wrapsody de acordo com as instruções do dispositivo para uso.
Critérios de exclusão:
- O assunto tem uma revisão cirúrgica planejada do site de acesso.
- O sujeito tem uma infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação inconveniente.
- Hipersensibilidade conhecida ao níquel ou titânio.
- Prevê -se que o acesso à hemodiálise do sujeito seja abandonado dentro de 6 meses.
- O assunto está programado para transplante de rim ou diálise peritoneal nos próximos 6 meses após o processo.
- A expansão total de um balão de PTA não pode ser alcançada durante a predilatação.
- O dispositivo seria colocado na veia cava superior
- Qualquer lesão de entrada ou saída que possa prejudicar o acesso à perviedade a longo prazo além da área de tratamento-alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com permeabilidade primária da lesão -alvo (TLPP) (endpoint de eficácia primária)
Prazo: 6 meses
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A proporção de indivíduos com perviedade primária da lesão alvo (TLPP) aos 6 meses. Lesão-alvo Primariamente permeabilidade (TLPP) definida como liberdade da revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (CD-TLR) ou da trombose de lesão alvo medida por 6 meses após o processo, que é o intervalo de tempo de permeabilidade ininterrupta após o procedimento de estudo para a próxima intervenção realizada na lesão alvo ou na oclusão de lesão alvo incorporável. |
6 meses
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Proporção de indivíduos sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos (terminal de segurança primária)
Prazo: 30 dias
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Proporções de indivíduos sem eventos de segurança localizados ou sistemáticos até 30 dias após o procedimento que afetam o circuito de acesso ou vazão venosa e resultaram em reintervenção, hospitalização ou morte (não incluindo CD-TLR ou trombose de lesão-alvo)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com permeabilidade primária da lesão -alvo
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Proporção de indivíduos com perviedade primária da lesão alvo nos meses 12, 24 e 36.
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12, 24 e 36 meses
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Proporção de indivíduos com permeabilidade primária de lesão -alvo assistida (ATLPP)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Proporção de indivíduos com permeabilidade primária de lesão -alvo assistida (ATLPP)
|
6, 12, 24 e 36 meses
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Proporção de indivíduos com permeabilidade primária do circuito de acesso (ACPP)
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
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Proporção de indivíduos com permeabilidade primária do circuito de acesso (ACPP)
|
6, 12, 24 e 36 meses
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Taxas de procedimento e eventos adversos relacionados a dispositivos
Prazo: Procedimento de índice, 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos
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Procedimento de índice, 30 dias, 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Fístula
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- CVO-P4-25-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .