Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pakk Nord -Amerika

25. august 2026 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere fortjeneste Wrapsody® celle ugjennomtrengelig endoprotese for behandling av stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen (Wrap North America)

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke sikkerheten og effekten av wrapsody CIE i en nordamerikansk befolkning i den virkelige verden. Deltakere som er behandlet med Wrapsody CIE-enheten i samsvar med enhetsinstruksjonene for bruk, vil bli fulgt i samsvar med standard for omsorg opptil 3 år etter prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere fortjeneste Wrapsody® celle ugjennomtrengelig endoprotese for behandling av stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen (Wrap North America)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Dheeraj Rajan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Valin-Doyon, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Rekruttering
        • Trinity Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Beaver, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • AKDHC Phoenix Surgery Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shouwen Wang, MD
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Rekruttering
        • Apex Research of Riverside
        • Hovedetterforsker:
          • Dalia Dawoud, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • Rekruttering
        • American Access Care of Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Rishi Razdan, MD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Wagner, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Hovedetterforsker:
          • Sayee Alagusundaramoorthy, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • American Access Care of Rhode Island
        • Hovedetterforsker:
          • Jonah Licht, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Tanious, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical System
        • Hovedetterforsker:
          • Ari Kramer, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bluff City Vascular
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Saravanan Balamuthusamy, MD
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Rekruttering
        • Humble Vascular Surgical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ruchdi Barakat, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Vascular Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • David Dexter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene er ment å delta i denne studien. Kvalifiseringskriteriene holdes til et minimum for bedre å representere emneprofilen som er behandlet i faktisk klinisk praksis uten å velge undergrupper med spesiell lav/høy risiko eller ekskludere visse sykdommer eller anatomier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne gir skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Emnet er mann eller kvinne, med en alder av 18 år på påmeldingsdato.
  3. Emnet er villig til å overholde nettstedets standard for omsorgsprosedyrer og oppfølgingsplaner over 36 måneder.
  4. Emnet gjennomgår kronisk hemodialyse med hemodialysetilgang intervensjonen vil bli utført på.
  5. Dialyseadgangen anses som moden og har blitt brukt til å levere hemodialysebehandlinger i minst en økt.
  6. Emnet har stenose eller okklusjon i dialyseutstrømningskretsen og behandles med Wrapsody CIE i samsvar med enhetsinstruksjoner for bruk.

Eksklusjonskriterier:

  1. Emne har en planlagt kirurgisk revisjon av tilgangsstedet.
  2. Emnet har en kjent eller mistenkt infeksjon av hemodialyse -tilgangsstedet, systemisk infeksjon og/eller septikemi.
  3. Emne har en ukorrigert koagulasjonsforstyrrelse.
  4. Kjent overfølsomhet for nikkel eller titan.
  5. Emnets hemodialyse -tilgang forventes å bli forlatt innen 6 måneder.
  6. Emnet er planlagt for nyretransplantasjon eller peritoneal dialyse i løpet av de neste 6 månedene etter prosedyre.
  7. Full utvidelse av en PTA -ballong kan ikke oppnås under predilatasjon.
  8. Enheten vil bli plassert i Superior Vena Cava
  9. Eventuell tilsig eller utstrømningslesjon som kan sette patency tilgang på lang sikt utover målbehandlingsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med mållesjon primær patency (TLPP) (primær effektivitet endepunkt)
Tidsramme: 6 måneder

Andelen personer med mållesjon primær patency (TLPP) etter 6 måneder.

Mållesjon primær patency (TLPP) definert som frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR) eller mållesjonstrombose målt gjennom 6 måneder etter prosedyre, som er tidsintervallet for uavbrutt patency etter studieprosedyre til neste intervensjon på mållesjonen eller ukorrigerbar mållesjon okklusjon.
6 måneder
Andel fag uten lokaliserte eller systemiske sikkerhetshendelser (primært sikkerhetsendpunkt)
Tidsramme: 30 dager
Andeler av forsøkspersoner uten lokaliserte eller systematiske sikkerhetshendelser gjennom 30 dager etter prosedyre som påvirker tilgangen eller venøs utstrømningskrets og resulterte i reintervensjon, sykehusinnleggelse eller død (ikke inkludert CD-TLR eller mållesjonstrombose)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av personer med mållesjon primær patency
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Andel personer med mållesjon primær patency på månedene 12, 24 og 36.
12, 24 og 36 måneder
Andel personer med assistert mållesjon primær patency (ATLPP)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel personer med assistert mållesjon primær patency (ATLPP)
6, 12, 24 og 36 måneder
Andel personer med tilgangskrets primær patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
Andel personer med tilgangskrets primær patency (ACPP)
6, 12, 24 og 36 måneder
Prosedyre- og enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Indeksprosedyre, 30 dager, 6, 12, 24 og 36 måneder
Antall fag med prosedyre- og enhetsrelaterte bivirkninger
Indeksprosedyre, 30 dager, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVO-P4-25-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere