Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wikkel Noord -Amerika

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.

Prospectieve, multicenter, observationele studie om de verdienste Wrapsody® -cel ondoordringbare endoprosthese te evalueren voor de behandeling van stenose of occlusie in het dialysetandcircuit (Wrap Noord -Amerika)

Het doel van dit observationele onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van de Wrapsody CIE te onderzoeken in een echte Noord-Amerikaanse bevolking. Deelnemers die zijn behandeld met het Wrapsody CIE-apparaat in overeenstemming met de apparaatinstructies voor gebruik zullen worden gevolgd in overeenstemming met de zorgstandaard tot 3 jaar post-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicenter, observationele studie om de verdienste Wrapsody® -cel ondoordringbare endoprosthese te evalueren voor de behandeling van stenose of occlusie in het dialysetandcircuit (Wrap Noord -Amerika)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dheeraj Rajan, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Valin-Doyon, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Trinity Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Beaver, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • AKDHC Phoenix Surgery Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shouwen Wang, MD
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Apex Research of Riverside
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalia Dawoud, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • Werving
        • American Access Care of Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Razdan, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Wagner, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sayee Alagusundaramoorthy, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • American Access Care of Rhode Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonah Licht, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Tanious, MD
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark London, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Medical System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ari Kramer, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Actief, niet wervend
        • Bluff City Vascular
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saravanan Balamuthusamy, MD
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Werving
        • Humble Vascular Surgical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruchdi Barakat, MD
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Vascular Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Dexter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met stenose of occlusie binnen het uitstroomcircuit van dialyses die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zijn bedoeld om deel te nemen aan dit onderzoek. De subsidiabiliteitscriteria worden tot een minimum beperkt om het onderwerpprofiel in de werkelijke klinische praktijk beter weer te geven zonder subgroepen van een bepaald laag/hoog risico te selecteren of bepaalde ziekten of anatomieën uit te sluiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname van de studie.
  2. Onderwerp is mannelijk of vrouwelijk, met een leeftijd ≥ 18 jaar op datum van inschrijving.
  3. Onderwerp is bereid om te voldoen aan de site-standaard van zorgprocedures en follow-up bezoekschema's gedurende 36 maanden.
  4. Het onderwerp ondergaat chronische hemodialyse met de hemodialyse -toegang waarop de interventie zal worden uitgevoerd.
  5. De dialysetoegang wordt als volwassen beschouwd en is gebruikt om hemodialysebehandelingen te leveren gedurende ten minste één sessie.
  6. Het onderwerp heeft stenose of occlusie in het uitstroomcircuit van het dialyse en wordt behandeld met wrapsody CIE in overeenstemming met apparaatinstructies voor gebruik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een geplande chirurgische herziening van de toegangssite.
  2. Onderwerp heeft een bekende of vermoedelijke infectie van de toegangsplaats van de hemodialyse, systemische infectie en/of septikemie.
  3. Onderwerp heeft een niet -correcteerbare coagulatiestoornis.
  4. Bekende overgevoeligheid voor nikkel of titanium.
  5. De hemodialyse -toegang van het onderwerp zal naar verwachting binnen 6 maanden worden verlaten.
  6. Onderwerp is gepland voor niertransplantatie of peritoneale dialyse binnen de komende 6 maanden na de procedure.
  7. Volledige uitbreiding van een PTA -ballon kan niet worden bereikt tijdens de predilatatie.
  8. Apparaat zou worden geplaatst in de superieure vena cava
  9. Elke instroom- of uitstroomlaesie die de toegang tot het door de openheid kan in gevaar brengen op de lange termijn buiten het doelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen met primaire doorgangen van doellaesie (TLPP) (Eindpunt van het primaire effectiviteit)
Tijdsspanne: 6 maanden

Het aandeel proefpersonen met primaire openheid van het doellaesie (TLPP) na 6 maanden.

Target Laesion Primaire Patentie (TLPP) gedefinieerd als vrijheid van klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CD-TLR) of doel-laesie trombose gemeten gedurende 6 maanden na de procedure, wat het tijdsinterval is van ononderbroken doorgave na studieprocedure naar de volgende interventie uitgevoerd op de doellaesie of niet -correcteerbare occlusie van doellaesie.
6 maanden
Aandeel van de proefpersonen zonder gelokaliseerde of systemische veiligheidsgebeurtenissen (primair veiligheids eindpunt)
Tijdsspanne: 30 dagen
Verhoudingen van proefpersonen zonder gelokaliseerde of systematische veiligheidsgebeurtenissen gedurende 30 dagen post-procedure die het toegangs- of veneuze uitstroomcircuit beïnvloeden en resulteerden in herinterventie, ziekenhuisopname of overlijden (exclusief CD-TLR of Target Laesion Thrombosis)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de proefpersonen met primaire door de doelse laesie
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Het aandeel van de proefpersonen met primaire door de doelstelling van de doellaesie op maanden 12, 24 en 36.
12, 24 en 36 maanden
Aandeel onderwerpen met geassisteerde doelletsel Primaire Patentie (ATLPP)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Aandeel onderwerpen met geassisteerde doelletsel Primaire Patentie (ATLPP)
6, 12, 24 en 36 maanden
Aandeel van de proefpersonen met toegangscircuit primaire doorgankelijkheid (ACPP)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
Aandeel van de proefpersonen met toegangscircuit primaire doorgankelijkheid (ACPP)
6, 12, 24 en 36 maanden
Procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Indexprocedure, 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden
Aantal onderwerpen met procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen
Indexprocedure, 30 dagen, 6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVO-P4-25-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren