Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enveloppez l'Amérique du Nord

25 août 2026 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Étude d'observation prospective, multicentrique pour évaluer l'endoproshèse imperméable des cellules de Mérite Wrapsody® pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie de dialyse (Wrap North America)

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier la sécurité et l'efficacité du CIE enroulé dans une population nord-américaine du monde réel. Les participants traités avec le dispositif CIE Wrapsody conformément aux instructions de l'appareil à utiliser seront suivis conformément à la norme de soins jusqu'à 3 ans après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Endoprosthèse imperméable de la cellule Wrapsody® Merit (CIE Wrapsody)

Description détaillée

Étude d'observation prospective, multicentrique pour évaluer l'endoproshèse imperméable de la cellule du mérite Wrapsody® pour le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans le circuit de sortie de dialyse (Wrap North America)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Irene Coughlin
Numéro de téléphone: +1-385-766-9133
E-mail: irene.coughlin@merit.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Vicky Brunk, RN
E-mail: WRAP-NA@merit.com

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Recrutement
    - University Health Network
    - Chercheur principal:
      
      Dheeraj Rajan, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    - Chercheur principal:
      
      Alexis Valin-Doyon, MD
États-Unis
- Alabama
  - Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
    - Recrutement
    - Trinity Research Group
    - Chercheur principal:
      
      Jason Beaver, MD
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Recrutement
    - AKDHC Phoenix Surgery Center
    - Chercheur principal:
      
      Shouwen Wang, MD
- California
  - Riverside, California, États-Unis, 92505
    - Recrutement
    - Apex Research of Riverside
    - Chercheur principal:
      
      Dalia Dawoud, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
    - Recrutement
    - American Access Care of Jacksonville
    - Chercheur principal:
      
      Rishi Razdan, MD
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
    - Recrutement
    - Sarasota Memorial Research Institute
    - Chercheur principal:
      
      Jason Wagner, MD
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Recrutement
    - University of Kentucky
    - Chercheur principal:
      
      Sayee Alagusundaramoorthy, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Recrutement
    - American Access Care of Rhode Island
    - Chercheur principal:
      
      Jonah Licht, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Recrutement
    - Medical University of South Carolina
    - Chercheur principal:
      
      Adam Tanious, MD
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    - Recrutement
    - Medical University of South Carolina
    - Chercheur principal:
      
      Mark London, MD
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - Recrutement
    - Spartanburg Medical System
    - Chercheur principal:
      
      Ari Kramer, MD
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Actif, ne recrute pas
    - Bluff City Vascular
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Recrutement
    - Texas Research Institute
    - Chercheur principal:
      
      Saravanan Balamuthusamy, MD
  - Humble, Texas, États-Unis, 77338
    - Recrutement
    - Humble Vascular Surgical Center
    - Chercheur principal:
      
      Ruchdi Barakat, MD
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23507
    - Recrutement
    - Sentara Vascular Specialists
    - Chercheur principal:
      
      David Dexter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets souffrant de sténose ou d'occlusion dans le circuit de sortie de dialyse qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion sont destinés à participer à cette étude. Les critères d'éligibilité sont réduits au minimum pour mieux représenter le profil de sujet traité dans la pratique clinique réelle sans sélectionner des sous-groupes de risque particulier / élevé ou à exclure certaines maladies ou anatomies.

La description

Critères d'inclusion:

Le sujet fournit un consentement éclairé écrit pour la participation de l'étude.
Le sujet est un homme ou une femme, avec un âge ≥ 18 ans à la date d'inscription.
Le sujet est disposé à se conformer aux procédures de soins du site et aux horaires de visite de suivi sur 36 mois.
Le sujet est en cours d'hémodialyse chronique avec l'hémodialyse à l'accès sur lequel l'intervention sera effectuée.
L'accès à la dialyse est considéré comme mature et a été utilisé pour délivrer des traitements d'hémodialyse pour au moins une session.
Le sujet a une sténose ou une occlusion dans le circuit de sortie de dialyse et est traité avec du CIE enveloppement conformément aux instructions de dispositif à utiliser.

Critères d'exclusion:

Le sujet a une révision chirurgicale prévue du site d'accès.
Le sujet a une infection connue ou suspectée du site d'accès à l'hémodialyse, une infection systémique et / ou une septicémie.
Le sujet a un trouble de coagulation non correcable.
Hypersensibilité connue au nickel ou au titane.
L'accès à l'hémodialyse du sujet devrait être abandonné dans les 6 mois.
Le sujet est prévu pour une greffe de rein ou une dialyse péritonéale dans les 6 prochains mois après la procédure.
L'expansion complète d'un ballon PTA ne peut pas être réalisée pendant la préalatation.
Le dispositif serait placé dans la veine cave supérieure
Toute lésion d'entrée ou d'écoulement qui pourrait compromettre l'accès à la perméabilité à long terme au-delà de la zone de traitement cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de lésion cible (TLPP) (point de terminaison de l'efficacité primaire) Délai: 6 mois	La proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de lésion cible (TLPP) à 6 mois. La perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) définie comme l'absence de revascularisation des lésions cibles axée sur la clinique (CD-TLR) ou la thrombose des lésions cibles mesurées pendant 6 mois après la procédure, qui est l'intervalle de temps de perméabilité ininterrompue après la procédure d'étude à l'intervention suivante effectuée effectuée sur la lésion cible ou l'occlusion de lésion cible non correcte.	6 mois
Proportion de sujets sans événements de sécurité localisés ou systémiques (point final de sécurité primaire) Délai: 30 jours	Proportions de sujets sans événements de sécurité localisés ou systématiques pendant 30 jours après la procédure qui affectent l'accès ou le circuit de sortie veineux et ont entraîné une réintervention, une hospitalisation ou la mort (sans compter le CD-TLR ou la thrombose des lésions cibles)	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets atteints de perméabilité primaire de lésion cible Délai: 12, 24 et 36 mois	Proportion de sujets présentant une perméabilité primaire de lésion cible aux mois 12, 24 et 36.	12, 24 et 36 mois
Proportion de sujets avec une perméabilité primaire de lésion cible assistée (ATLPP) Délai: 6, 12, 24 et 36 mois	Proportion de sujets avec une perméabilité primaire de lésion cible assistée (ATLPP)	6, 12, 24 et 36 mois
Proportion de sujets avec un circuit d'accès Patence primaire (ACPP) Délai: 6, 12, 24 et 36 mois	Proportion de sujets avec un circuit d'accès Patence primaire (ACPP)	6, 12, 24 et 36 mois
Taux d'événements indésirables liés à la procédure et aux appareils Délai: Procédure d'index, 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois	Nombre de sujets avec des événements indésirables liés à la procédure et au dispositif	Procédure d'index, 30 jours, 6, 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité