활성 건선 관절염을 가진 생물학적 실험적 참가자에서 Icotrokinra (JNJ-77242113)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (ICONIC-PsA 2)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
활성 건선 관절염을 가진 생물학적 실험적 참가자의 치료를위한 JNJ-77242113의 효능 및 안전성을 평가하는 3 단계, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 PSA의 징후 및 증상 감소를 평가함으로써 활성 건선 관절염 (PSA)을 가진 생물학적 실험용 참가자의 위약과 비교하여 Icotrokinra의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 710
- 모병
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Sydvestjysk Sygehus
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- 모병
- Frederiksberg Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Regionshospitalet Godstrup
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Svendborg, 덴마크, 5700
- 모병
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- 모병
- Vejle Sygehus
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite - Campus Mitte
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Berlin, 독일, 10789
- 모병
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- 완전한
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Medizinische Fakultaet Der Albert Ludwigs Universitaet Freiburg
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Hamburg, 독일, 20095
- 모병
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne, 독일, 44649
- 모병
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Langenau, 독일, 89129
- 모병
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
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Ratingen, 독일, 40878
- 완전한
- Rheumaforschung - Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bucharest, 루마니아, 014142
- 모병
- S C Delta Health Care S R L
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Craiova, 루마니아, 200400
- 모병
- Ecomed Research SRL
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Iași, 루마니아, 700259
- 모병
- Centrul Medical Unirea
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아, 247065
- 모병
- Medaudio Optica S R L
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Alor Star, 말레이시아, 05460
- 모병
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- 모병
- Hospital Selayang
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- 모병
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- 모병
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Hospital Kuala Lumpur
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Seremban, 말레이시아, 70300
- 모병
- Hospital Tuanku Jaafar
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Culiacán, 멕시코, 80000
- 모병
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa
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Guadalajara, 멕시코, 44630
- 모병
- Grupo Clinico CATEI
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Mexicali, 멕시코, 45116
- 모병
- Centro Medico del Angel
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Mexico City, 멕시코, 03100
- 모병
- RM Pharma Specialists
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Monterrey, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
- 모병
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 모병
- AARA Clinical Research
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- 모병
- AARA Clinical Research 1
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- 모병
- Omega Research Consultants
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- 모병
- Suncoast Clinical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Clinical Research of West Florida 1
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 완전한
- Clinic of Robert Hozman
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- Klein And Associates M D P A
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- 완전한
- DM Clinical Research 1
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55123
- 모병
- St Paul Rheumatology PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- Albuquerque Rehabilitation and Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Joint and Muscle Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- Rheumatology Associates of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- 모병
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 정지된
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- AARA Clinical Research Lone Star Arthritis and Rheumatology
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research
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Waco, Texas, 미국, 76710
- 모병
- Velocity Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Seattle Rheumatology
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- 모병
- UMHAT Kaspela
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- 완전한
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Sliven, 불가리아, 8801
- 모병
- Diagnostic Consulting Center I Sliven
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, 불가리아, 1750
- 모병
- ASIMP Rheumatology Centre St Irina EOOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- 모병
- UMHAT St. Ivan Rilski
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Sofia, 불가리아, 1336
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - MHAT Lyulin EAD
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Sofia, 불가리아, 1407
- 완전한
- MC Ekselsior
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Belo Horizonte, 브라질, 30130 100
- 모병
- Universidade Federal de Minas Gerais UFMG Faculdade de Medicina
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Porto Alegre, 브라질, 90480 000
- 모병
- LMK Servicos Medicos S S
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
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São Paulo, 브라질, 01236030
- 모병
- BR TRIALS Ensaios Clinicos e Consultoria Ltda
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São Paulo, 브라질, 04266 010
- 모병
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos
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São Paulo, 브라질, 05403 900
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hosp Univ A Coruna
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hosp Reina Sofia
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 모병
- Hosp. Univ. de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41010
- 모병
- Hosp. Infanta Luisa
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1643CRO
- 모병
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- 모병
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
- 모병
- Hospital Militar Central Cir. My. Dr. Cosme Argerich
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1431
- 모병
- Arsema
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Ciudad de San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
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San Fernando, 아르헨티나, B1646GHP
- 모병
- MR Medicina Reumatologica
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- 모병
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- 모병
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Christchurch, 영국, BH23 2JX
- 모병
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- 모병
- Glasgow Royal Infirmary
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Hereford, 영국, HR1 2ER
- 모병
- Hereford County Hospital
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Larbert, 영국, FK5 4WR
- 모병
- Forth Valley Royal Hospital
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Staffordshire, 영국, ST6 7AG
- 모병
- Haywood Hospital
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- 모병
- Torbay Hospital-Devon
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
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Wrexham, 영국, LL13 7TD
- 모병
- Betsi Cadwaladr University Health Board BCUHB
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili Brescia
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Catania, 이탈리아, 95124
- 모병
- Policlinico San Marco
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Luigi Vanvitelli
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00133
- 모병
- Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Ahmedabad, 인도, 380060
- 모병
- Marengo Cims Hospital
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Bhubaneswar, 인도, 751005
- 모병
- Apollo Hospitals
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Hubballi, 인도, 580021
- 모병
- Sushruta Multispeciality Hospital
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Kolkata, 인도, 700054
- 모병
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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Mysuru, 인도, 570004
- 모병
- JSS Hospital
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New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 1100776
- 모병
- Indraprastha Apollo Hospital
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Noida, 인도, 201301
- 모병
- Fortis Hospital
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Surat, 인도, 395002
- 모병
- SIDS (Surat Institute of Digestive Sciences) Hospital and Research Centre
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Chūōku, 일본, 104 8560
- 모병
- St. Luke's International Hospital
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Hirakata, 일본, 573 1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Hyōgo, 일본, 6751392
- 완전한
- Kita-harima Medical Center
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Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
- 모병
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Nagoya, 일본, 467 8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, 일본, 545 8586
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sanuki, 일본, 7692393
- 모병
- Sanuki Municipal Hospital
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Sasebo, 일본, 857 1195
- 모병
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, 일본, 980 8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuga Gun, 일본, 321 0293
- 모병
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 181 8611
- 모병
- Kyorin University Hospital
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Tsu, 일본, 514 8507
- 모병
- Mie University Hospital
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Ōita, 일본, 870 0030
- 모병
- Maeshima Rheumatology Clinic
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dongguan, 중국, 523109
- 모병
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, 중국, 510515
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guiyang, 중국, 550004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310018
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Jiaxing, 중국, 314001
- 모병
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinhua, 중국, 321013
- 모병
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Linfen, 중국, 041000
- 모병
- Linfen Central Hospital
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Linyi, 중국, 276002
- 모병
- Linyi City People Hospital
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Nanchang, 중국, 330008
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nantong, 중국, 226001
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pingxiang, 중국, 337055
- 모병
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200443
- 모병
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenzhen, 중국, 518020
- 모병
- Shenzhen People s Hospital
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Suzhou, 중국, 215004
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, 중국, 030032
- 모병
- Shanxi Bethune Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, 중국, 710006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Brno, 체코, 63800
- 모병
- Revmatologie s r o
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Brno, 체코, 615 00
- 모병
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Břeclav, 체코, 690 02
- 모병
- RHEUMA s r o
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Hlučín, 체코, 748 01
- 모병
- L K N Arthrocentrum
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Ostrava, 체코, 70200
- 모병
- CCR Ostrava S R O
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Ostrava, 체코, 708 00
- 모병
- MUDr Rosypalova s r o
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Prague, 체코, 15000
- 모병
- FN Motol
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Uherské Hradiště, 체코, 68601
- 모병
- Medical Plus S R O
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Zlín, 체코, 76001
- 모병
- PV Medical S R O
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- 모병
- Eastern Regional Health Authority St Clares Mercy Hospital
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Ontario
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Orillia, Ontario, 캐나다, L3V 1T5
- 모병
- The Waterside Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B1
- 모병
- Womens College Hospital
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- 완전한
- Alliance Clinical Trials
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- 모병
- Dr Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hospital Maisonneuve-Rosemont
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3X2
- 모병
- Centre de Recherche Musculo Squelettique
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Rajavithi Hospital
-
Changwat Sara Buri, 태국, 18000
- 모병
- Saraburi Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Songklanagarind Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- 모병
- Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- 모병
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bialystok, 폴란드, 15-375
- 완전한
- Specderm Poznanska sp j
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 모병
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Elblag, 폴란드, 82-300
- 모병
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- 모병
- Ambulatorium sp. z o.o.
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 모병
- Pratia McM Krakow
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Krakow, 폴란드, 30-002
- 모병
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow, 폴란드, 30-002
- 모병
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, 폴란드, 30-033
- 모병
- Centrum Medyczne All Med
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Lodz, 폴란드, 90-265
- 모병
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- 모병
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Torun, 폴란드, 87-100
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, 폴란드, 00-874
- 모병
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, 폴란드, 02-665
- 모병
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- 모병
- Centrum Medyczne Oporów
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Wroclaw, 폴란드, 51-503
- 모병
- DermMedica Sp z o o
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Budapest, 헝가리, 1152
- 모병
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, 헝가리, 1023
- 모병
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, 헝가리, 1027
- 모병
- Revita Kft
-
Budapest, 헝가리, 1134
- 모병
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Reumatologiai Klinika
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 모병
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, 헝가리, 7400
- 완전한
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- 모병
- Bacs Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- University Of Szeged
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Szolnok, 헝가리, 5000
- 모병
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
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Veszprém, 헝가리, 8200
- 모병
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Ipswich, 호주, 4305
- 모병
- Ipswich Hospital
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Maroochydore, 호주, 4558
- 모병
- Rheumatology Research Unit
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South Woodville, 호주, 5011
- 모병
- Queen Elizabeth Hospital
-
St Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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Tiwi, 호주, 0810
- 모병
- Royal Darwin Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩, 000000
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 건선 관절염 (PSA) 또는 건선에 대한 1 개의 생물학적 제로 치료를 받아야했으며 중단 이유를 문서화해야합니다.
- 연구 중재의 첫 번째 투여 전 3 개월 전에 건선 관절염 (PSA)의 진단을 받고 선별시 건선 관절염 (CASPAR)에 대한 분류 기준을 충족합니다.
- (a) 스크리닝시 적어도 3 개의 부은 조인트와 최소 3 개의 부드러운 조인트와 기준선 (b) c- 반응성 단백질 (CRP)이 큰 (> =)에 동등한 (> =) 0.1 밀리그램 (decilliter)에 의해 정의된다. 중앙 실험실에서 스크리닝시 Mg/dl).
- PSA 서브 세트 중 하나 이상이 있습니다 : 류마티스 결절이없는 원위 interphalangeal 관절 침범, 관절염 절단 란, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염이있는 척추염이없는 다 관절 관절염이 있습니다.
- 건선과 일치하는> = 2 cm 직경 또는 손톱 변화의 적어도 하나의 건선 플라크로 활성 플라크 건선이 있습니다.
- 가임 전위의 여성 참가자는 스크리닝시 부정적인 매우 민감한 혈청 임신 검사 (Beta-HCG)와 연구 중재 투여 전 0 주에 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 중증, 진보적 또는 통제되지 않은 신장, 간, 간, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 류마티스 (PSA를 제외하고), 정신과, 생식 관 또는 대사 장애가 있습니다.
- 현재 악성 종양이 있거나 심사 전 5 년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 알레르기, 과민증, 또는 Icotrokinra 또는 그 부형제에 대한 편협을 알고 있습니다.
- 류마티스 관절염 (RA), 전신성 홍 반성 또는 라임 병을 포함하되 이에 국한되지 않는 Icotrokinra 요법의 이점을 혼란스럽게 할 수있는 다른 염증성 질환이 있습니다.
- 섬유 근육통 또는 골관절염 증상을 가진 참가자는 조사자의 견해로는 효능 평가를 방해 할 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I : Icotrokinra 복용량 1
참가자는 Icotrokinra 복용량 1을 받게됩니다. 참가자는 중단되지 않은 참가자는 장기 연장 (LTE)에 들어갈 수 있으며 Icotrokinra 복용량 1을 계속받습니다.
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Icotrokinra가 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II : Icotrokinra 복용량 2
참가자는 Icotrokinra 복용량 2를 받게됩니다. 중단되지 않은 참가자는 LTE에 입장 할 수 있으며 Icotrokinra 복용량 2를 계속받습니다.
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Icotrokinra가 관리됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 III : 위약
참가자는 Icotrokinra와 일치하는 위약을 받고 16 주차에 Icotrokinra 복용량 1 또는 복용량 2를 받기 위해 교차합니다.
중단되지 않은 참가자는 LTE에 들어갈 수 있으며 Icotrokinra 복용량 1 또는 복용량 2를 계속받습니다.
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위약이 투여될 것입니다.
Icotrokinra가 관리됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 류마티스 대학 (ACR) 대학을 달성 한 참가자의 비율 16 주에 응답
기간: 16 주차
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ACR 20 응답자는 입찰 및 부은 관절 수와 5 개의 5 가지 평가 중 3 개 이상의 3 개 이상에서 (> =) 20%(%)보다 큰 개선을 가진 참가자이며 (환자의 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS), 질병 활동에 대한 환자의 글로벌 평가 [Arthritis, VAS] 척도, 질병 활동 척도 및 C- 평가자 단백질).
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수를 달성 한 참가자의 비율 (PASI) 75 16 주차에 기준선 표면적 (BSA)이 (> =) 3%(%)보다 크고 기준 IgA 점수가> = 2 인 참가자 중 16 주에 반응
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6까지의 숫자 점수와 홍반, incature 및 스케일링에 대해 각각 0 ~ 4의 스케일로 평가됩니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 75 %의 개선을 달성 한 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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16 주차에 PASI 90 응답을 달성 한 참가자의 비율 기준선 BSA> = 3% 및 기준선 IgA 점수> = 2 인 참가자 중 참가자 중 비율
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6까지의 숫자 점수와 홍반, incature 및 스케일링에 대해 각각 0 ~ 4의 스케일로 평가됩니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 90 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90 %의 개선을 달성 한 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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16 주차에 PASI 100 응답을 달성 한 참가자의 비율 기준선 BSA> = 3% 및 기준선 IGA 점수> = 2 인 참가자 중 참가자.
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6까지의 숫자 점수와 홍반, incature 및 스케일링에 대해 각각 0 ~ 4의 스케일로 평가됩니다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 100 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 100 % 개선을 달성 한 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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조사관 글로벌 평가 (IGA) 건선 성 점수 0 또는 1 및> = 2 등급 개선을 가진 참가자의 비율 및 기준선 BSA> = 3% 및 기준선 IGA 점수가> = 2 인 참가자 중 16 주 기준선에서 2 등급 개선.
기간: 16 주차
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IGA 건선 점수가 0 또는 1 인 참가자의 비율 및> = 3% BSA를 가진 참가자 중 16 주차 기준선에서 2 등급 개선 및 기준선에서> = 2의 IGA 점수 가보고됩니다.
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 기록합니다.
전체 병변은 5 점 척도를 사용하여 각각, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다.
건선의 IGA 점수는 평균 성과, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로합니다.
참가자의 건선은 청소 된 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 또는 심한 (4)로 평가됩니다.
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16 주차
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16 주차에 ACR 50 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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ACR 50 응답자는 입찰 및 부어 오는 관절 수와 5 개의 평가 중 3 개 이상의 기준선에서> = 50%의 개선을 가진 참가자입니다 (환자의 통증 VAS 평가, 환자의 질병 활동에 대한 환자의 글로벌 평가 (관절염, VAS ) 척도, 의사의 질병 활동 VAS 척도, 건강 평가 설문지 및 C- 반응성 단백질에 대한 전 세계 평가).
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16 주차
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16 주차에 ACR 70 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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ACR 70 응답자는 입찰 및 부어 오는 관절 수와 5 가지 평가 중 3 개 이상의 기준선에서> = 70%의 개선을 가진 참가자입니다 (환자의 통증 VAS 평가, 환자의 질병 활동에 대한 환자의 질병 활동 (관절염, VAS ) 척도, 의사의 질병 활동 VAS 척도, 건강 평가 설문지 및 C- 반응성 단백질에 대한 전 세계 평가).
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16 주차
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16 주차의 건강 평가 설문지 불능 지수 (HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 16 주까지
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HAQ-DI 점수는 드레싱/손질, 발생, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립 및 일반적인 일상 활동의 8 가지 범주를 언급하는 질문으로 구성됩니다.
각 기능 영역의 응답은 0에서 3까지의 점수를받습니다 (0 = 난이도 및 3 = 해당 영역에서 작업을 수행 할 수 없음).
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 도메인 수로 나뉘어진다.
총 가능한 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극도의 난이도.
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기준선에서 16 주까지
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36 항목 단락 설문 조사 (SF-36) 물리 구성 요소 요약 (PCS) 점수 16 주에서 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 16 주까지
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 측면을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
도메인의 점수는 개별 질문 점수의 평균이었으며,이 점수는 0 ~ 100 (100 = 최고 수준의 기능)로 확장되었습니다.
PC를 계산하기 위해 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증 및 일반적인 건강 영역의 점수를 평균화했습니다.
PC의 총 점수 범위는 0-100 (100 = 최고 수준의 신체 기능)입니다.
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기준선에서 16 주까지
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16 주차에 에스테스염의 해결이있는 참가자의 비율 기준선에서 에스테스염이있는 사람 중 비율
기간: 16 주차
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Enthesitis는 Leeds Enthesitis Index (LEI)를 사용하여 평가됩니다.
LEI는 PSA를 가진 참가자의 Enthesitis를 평가하기 위해 개발되었으며, 측면 팔꿈치 Epicondyle, 왼쪽 및 오른쪽, 중간 대퇴골 Condille, 왼쪽 및 오른쪽에 국소 압력을 적용하여 PSA 참가자의 존재 (1 점) 또는 통증 부재 (점수 0)를 평가합니다. 및 Achilles 힘줄 삽입, 왼쪽 및 오른쪽.
LEI 점수는 0 (부드러움을 가진 0 사이트)에서 6 (최악의 점수, 부드러움이있는 6 개 사이트) 범위입니다.
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16 주차
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16 주차의 기준선에서 기준선염에서 Enthesitis를 가진 참가자의 변화
기간: 기준선 및 16 주차
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Enthesitis는 LEI를 사용하여 평가됩니다.
LEI는 PSA를 가진 참가자의 Enthesitis를 평가하기 위해 개발되었으며, 측면 팔꿈치 Epicondyle, 왼쪽 및 오른쪽, 중간 대퇴골 Condille, 왼쪽 및 오른쪽에 국소 압력을 적용하여 PSA 참가자의 존재 (1 점) 또는 통증 부재 (점수 0)를 평가합니다. 및 Achilles 힘줄 삽입, 왼쪽 및 오른쪽.
LEI 점수는 0 (부드러움을 가진 0 사이트)에서 6 (최악의 점수, 부드러움이있는 6 개 사이트) 범위입니다.
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기준선 및 16 주차
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16 주차에 젖소염의 해결이있는 참가자의 비율 비율 기준선에서 젖소염이있는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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Dactylitis는 전체 손가락이나 발가락의 부종이 특징입니다.
젖소염의 존재 및 심각성은 0 내지 3의 스코어링 시스템을 사용하여 손과 발에서 평가 될 것입니다 (0 : Dactylitis, 1 : Mild Dactylitis, 2 : 중등도 Dactylitis, 3 : 심한 Dactylity).
각 숫자에 대한 결과는 0에서 60 사이의 최종 Dactylitis 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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16 주차
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16 주차에 젖소염 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 16 주까지
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Dactylitis는 전체 손가락이나 발가락의 부종이 특징입니다.
젖소염의 존재 및 심각성은 0 ~ 3의 스코어링 시스템을 사용하여 손과 발에서 평가 될 것입니다 (0 : Dactylitis, 1 : Mild Dactylitis, 2 : 중등도 Dactylitis, 3 : 심한 Dactylity).
각 숫자에 대한 결과는 0에서 60 사이의 범위의 최종 Dactylitis 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. Dactylitis 점수의 기준선에서의 변화는 Dactylitis의 변화를 측정하며, 여기서 부정적인 변화는 개선을 나타내고 긍정적 인 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선에서 16 주까지
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16 주차에 최소 질병 활동 (MDA)을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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MDA 기준은 PSA에 사용 된 7 가지 결과 측정의 복합재입니다.
참가자는 7 가지 결과 조치 중 5 개 이상을 충족하는 경우 MDA를 달성하는 것으로 분류됩니다. 입찰 조인트 수는 (<=) 1보다 적거나 동일합니다. 부은 관절 수 <= 1; 건선 활동 및 심각도 지수 <= 1 또는 신체 표면적 <= 3%(%); <= 15의 환자 통증 VAS 점수; 환자 글로벌 질병 활동 VAS (관절염 및 건선) 점수 <= 20; 건강 평가 설문지 (HAQ) 점수 <= 0.5; 그리고 부드러운 감산 지점 <= 1.
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16 주차
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만성 질환 요법 (FACIT)의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 16 주까지
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Facit-Fatigue는 피로로 인한 피로, 약점 및 일반적인 활동을 수행하는 데 어려움에 대한 항목을 측정하는 13 개의 항목 설문지입니다.
모든 항목에 대한 응답은 5 점 리 커트 응답 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 더 높은 값은 피로가 적습니다.
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기준선에서 16 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 77242113PSA3002 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-517284-23-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 건선에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로