- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06808672
암 관련 miositis의 바이오 마커 (MIOSURFACE)
암 관련 miositis에서 트리거로서 혈장 막 항원
연구 개요
상태
정황
상세 설명
여러 연구에서 암과자가 면역 질환 사이의 연관성이보고되었습니다. 이 연관성의 기본 메커니즘은 크게 알려지지 않았지만자가 면역 반응에 의해 표적화 된 조직에서 세포에 의해 발현 된 항원 사이의 유사성과 암 세포는 아마도 동인 중 하나 일 가능성이 높다. 또한 만성 염증은 암 발병을 선호 할 수 있습니다.
자가 면역 질환 중에서, 피부 근육염 (DM)은 암과 가장 높은 연관성을 가지고 있습니다. 40 세가 넘는 DM 환자의 약 25%가 진단 당시 암에 걸리거나 나중에 암이 발생합니다. 일반적인 암에는 폐, 유방, 결장, 전립선 및 난소 암이 포함됩니다. DM은 골격근, 피부 및 기타 기관 (예 : 폐)에 영향을 미치는 전신 염증성 질환입니다. DM 환자의 암 위험은 진단 전과 진단 후 3 년 동안 연령 및 성별 일치 인구에 비해 높습니다 (표준화 된 발생률 비율 : 3.8-17.29).
DM은자가 항체를 특징으로합니다. 전사 중간체 인자 TIF1- 감마, 핵 매트릭스 단백질 (NXP2) 및 SUMO1 활성화 효소 (SAE1)에 대한자가 항체는 암 및 건강한 대조군이없는 환자와 비교하여 부패성 DM 환자에서 더 자주 발견된다. 대조적으로, JO-1에 대한자가 항체는 덜 자주 감지된다. 그러나, 암 위험이 증가한 환자의 식별은 알려진 모든자가 항체에 대해 DM 환자의 음성이 위험이 증가하기 때문에 불완전한 상태로 남아있다. TIF1- 감마, NXP2 및 JO-1은 세포 내 항원 인 반면, 혈장 막 항원은 항체에 대한 접근성으로 인해 암 관련 DM에 관여 할 가능성이 높다.
면역 체크 포인트 분자는 면역 체계의 주요 조절제로 등장하여 자기 장애 및 면역 활성화에 결정적입니다. 이들은 주로 리간드-수용체 쌍으로 작용하지만, 일부는 대체 스 플라이 싱을 겪어 가용성 이소 형을 생성한다. DM에서 가용성 형태의 면역 체크 포인트의 생산은 거의 알려져 있지 않습니다.
세포 외 항원 및 가용성 면역 체크 포인트에 대한자가 항체는 암과자가 면역 사이의 연관성에 기여할 수 있습니다. 암 관련 DM에 조절 된 순환 마커를 식별하면 위험에 처한 환자의 식별을 가능하게하여 적시에 선별 및 중재를 촉진 할 수 있습니다.
Dermatomyositis (DM) 환자는 종양 발병 위험이 증가하여 예후가 악화되어 조기 발견이 중요합니다. 항 -TIF1- 감마, 항 -NXP2 및 항 -SAE1과 같은 현재 알려진자가 항체는 관련 종양을 가진 모든 DM 환자를 확인하지 못한다. 또한, DM 환자의 약 35%가 표준자가 항체 검사에서 음성이지만 여전히 더 높은 종양 위험을 나타냅니다. 지금까지, 암 관련 DM 표적 세포 내 항원에서 확인 된자가 항체는 생리적 조건 하에서 표적에 결합 할 수 없기 때문에 직접적인 병원성 역할을 할 가능성이 없다. 가용성 면역 체크 포인트는 DM과 암 사이의 관계를 중재하는 것으로 여겨지며 잠재적으로 바이오 마커 역할을합니다. 이 연구는 병원성 일 가능성이 높은 세포 표면 항원에 대한자가 항체가 종양 관련 DM에 존재할 수 있다고 가정한다. 또한 가용성 면역 체크 포인트 수준의 변화는 DM 관련 종양 발달에 기여할 수 있으며 위험에 처한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다.
이것은 전향 적이며 회고 적 연구입니다. 예상 부분의 경우, 화학 요법 또는 면역 요법이 시작되기 전에 등록 시점에 혈청 샘플이 수집됩니다. 후 향적 부분의 경우, 연구에 등록 된 환자는 -80 ° C에 저장된 이용 가능한 혈청 샘플을 가져야하며, 잠재적으로는 포르말린에 고정되고 진단 단계 동안 촬영 된 파라핀에 내장 된 근육 생검을 가져야합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 40 세> 나이.
- DM 진단.
- 사전 동의
제외 기준 :
- 말초 정맥 혈액을 끌 때 화학 요법.
- 말초 정맥 혈액 인출시 생물학적 약물 치료.
- 괴사자가 면역 근병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
암이없는 DM
진단시 암이없는 DM 환자 및 3 년 추적 기간
|
|
암에 걸린 DM
진단시 또는 DM 진단 전후 3 년 동안 암에 걸린 DM 환자
|
|
건강한 통제
알려진 암,자가 면역 질환 및 감염이없는 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 유무에 관계없이 피부 마이시 유염 (DM) 환자의 표면 단백질에 대한자가 항체의 확인.
기간: 등록시
|
암이 있거나없는 DM 환자의 혈청 샘플은 살아있는 세포에서 면역 형광 분석을 통해 다양한 세포주 표면 항원에 결합하는 능력에 대해 시험 될 것이다.
중간 형광 강도가 평가됩니다.
이 분석은 암이 있거나없는 환자의 혈청 샘플 사이의자가 항체 수준에 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
잠재적자가 항원은 혈청 용 해물의 면역 침전 및 질량 분석법에 의해 확인 될 것이다.
|
등록시
|
|
암이 있거나없는 피부 마이시 유염 (DM) 환자에서 가용성 면역 체크 포인트 분자의 확인.
기간: 등록시
|
14 개의 가용성 면역 체크 포인트 분자의 수준은 Magpix 기술 (Procartaplex 면역 종양학 체크 포인트 패널 1)을 사용하여 혈청 샘플에서 정량화 될 것이다.
표적 분자는 BTLA, GITR, HVEM, IDO, LAG-3, PD-1, PD-L1, PD-L2, TIM-3, CD28, CD80, CD137, CD27 및 CD152를 포함한다.
가용성 면역 체크 포인트의 농도가 평가됩니다.
이러한 분석은 암이 있거나없는 환자의 혈청 샘플 사이에 이러한 분자 수준에 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
등록시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DM 환자 및 암 샘플의 근육 생검 샘플에서자가 항원의 발현
기간: 등록시
|
신규 한자가 항원의 발현은 피부 근육염 (DM) 환자의 근육 생검 샘플뿐만 아니라 난소, 유방암 및 결장 암종 및 정상 조직의 샘플에서 면역 조직 화학 기술을 사용하여 시험 될 것이다.
DM 환자 샘플과 종양 샘플 사이의자가 항원의 발현 패턴의 차이가 확인 될 것이다.
|
등록시
|
|
건강한 대조군과 비교하여 Dermatomyositis (DM) 환자에서 표면 단백질에 대한자가 항체의 발현.
기간: 등록시
|
DM 환자로부터 살아있는 세포와 살아있는 세포를 배양 한 후 얻은 평균 형광 강도는 건강한 대상체로부터 혈청으로 얻은 것과 비교 될 것이다.
이러한 측정은 DM 환자의 혈청 샘플과 건강한 대상체 사이의 이러한 분자 수준에 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
등록시
|
|
건강한 대조군과 비교하여 Dermatomyositis (DM) 환자에서 가용성 면역 체크 포인트 분자의 발현.
기간: 등록시
|
14 개의 가용성 면역 체크 포인트 분자 수준은 DM 환자의 혈청 샘플과 건강한 대상체 사이에서 비교 될 것이다.
이러한 측정은 DM 환자의 혈청 샘플과 건강한 대상체 사이의 이러한 분자 수준에 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
|
등록시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부근염에 대한 임상 시험
-
Peking Union Medical College Hospital모병피부근염 | Calcinosis cutis를 가진 Dermatomyositis중국
-
Hospices Civils de Lyon완전한염증성 피부 질환, 건선 피부, 습진성 피부, 이리 케 노이드 피부, 건선, 습진, 이끼, 루푸스, Dermatomyositis프랑스
-
Li Shiyue모병항 -MDA5 양성 Dermatomyositis 관련 RP-ILD | 빠르게 진행되는 간질 성 폐 질환중국