MTAP 손실이있는 고형 종양 환자에서 TNG456 단독 및 Abemaciclib와 함께 Abemaciclib와의 안전성 및 내약성
2026년 4월 10일 업데이트: Tango Therapeutics, Inc.
TNG456 단일 요법의 안전성, 내약성 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 1/2 단계, 다기관, 오픈 라벨 연구 및 MTAP 손실이있는 고형 종양 환자에서 Abemaciclib와 함께
이것은 TNG456 단독의 인간 연구에서, MTAP 손실이있는 것으로 알려진 진행된 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Abemaciclib와 함께 결합 된 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 첫 번째 부분은 개방형 라벨, 용량 에스컬레이션이며, 두 번째 부분은 확인 된 MTAP 손실을 갖는 특정 고형 종양 유형에서 열린 라벨 용량 팽창이다.
연구 약물 인 TNG456은 경구 투여 된 선택적 PRMT5 억제제입니다.
이 연구는 최대 191 명의 참가자를 치료할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양에서 MTAP 손실이 확인 된 고형 종양 환자에서 1/2 단계의 오픈 라벨 연구입니다.
상 1 부분은 단일 제제로서 투여 된 경구 TNG456의 용량 에스컬레이션 연구이며, MTAP 손실이 확인 된 고형 종양 환자에서 경구 애비 마시 클립과 함께 조합된다.
연구의 2 상 확장 부분에서, 확인 된 종양 유형에 의해 정의 된 6 개의 팔은 TNG456의 RP2D (들)에 병렬로 등록 될 것이다.
연구의 두 부분에서 약물을 견딜 수있는 참가자는 질병 진행이 될 때까지 계속 치료할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
191
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tab Cooney, MD
- 전화번호: (857) 320-4899
- 이메일: clinicaltrials@tangotx.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5452
- 모병
- Mayo Clinic Scottsdale
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수석 연구원:
- Mitesh Borad, MD
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California
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Irvine, California, 미국, 92686
- 모병
- University of California, Irvine
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수석 연구원:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90995
- 모병
- University of California Los Angeles
-
수석 연구원:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143-2202
- 모병
- University of California at San Francisco
-
수석 연구원:
- Nicolas Butowski, MD
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Sibley Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
수석 연구원:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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수석 연구원:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, 미국, 11065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- 모병
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- MTAP 손실이 확인 된 종양이 있습니다
- 주요 연구 ICF의 서명 시점에 18 세 이상입니다.
- 승인 된 표준 치료 요법에 대한 진보 또는 부적절한 반응을 보였거나 불충분 한 상태, 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 조사관은 표준 치료 요법으로 치료가 적절하지 않다고 판단했습니다.
- 정제를 삼킬 수 있습니다
- 현지 실험실 당 적절한 장기 기능/예비
- 선별시 음성 혈청 임신 검사 결과
- ECOG 성능 상태 점수는 0 ~ 1입니다.
- RONA 2.0에 의해 정의 된 질병 진행 또는 재발의 방사선 학적 증거를 갖는 RECIST v1.1 또는 확인 된 교 모세포종 (IDH-Wildtype)에 기초한 측정 가능한 질병이 있습니다.
- ECOG 성능 점수는 0 ~ 1이거나 GBM의 경우 Karnofsky 성능 상태 점수 ≥70이 있습니다.
제외 기준 :
- 여성 환자는 임신하거나 모유 수유를하는 사람입니다
- 구강 연구 치료의 흡수를 크게 변경할 수있는 GI 기능 또는 질병이 손상되었습니다.
- 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다
- PRMT5 억제제 또는 MAT2A 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
- CDK4/6 억제제로 사전 치료를받은 병용 요법을받는 확장 환자
- 임상 적으로 관련된 심혈관 질환
- 임상 적으로 유의 한 이전 또는 진행중인 질병이 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상 시키거나 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 제제 및 조합 용량 에스컬레이션
확인 된 MTAP 손실이있는 고형 종양 참가자는 TNG456 단일 제제의 에스컬레이션 복용량을 받고 Abemaciclib와 함께 MTD를 추정합니다.
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선택적 PRMT5 억제제
키나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: NSCLC 단일 제제 용량 팽창
확인 된 MTAP 손실을 가진 NSCLC (편평 및 비 편평) 참가자는 확인 된 RP2D (S)에서 TNG456을받습니다.
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선택적 PRMT5 억제제
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실험적: GBM 단일 제제 용량 팽창
확인 된 MTAP 손실이있는 GBM 참가자는 식별 된 RP2D (S)에서 TNG456을 받게됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제
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실험적: 종양 불가지론 단일 제량 용량 팽창
확인 된 MTAP 손실이있는 특정 고형 종양 유형을 가진 환자는 확인 된 RP2D (S)에서 TNG456을 받게됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제
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실험적: NSCLC 조합 확장
확인 된 MTAP 손실을 가진 NSCLC (편평하지 않은 비기구) 참가자는 AbemacicLib를 사용하여 식별 된 RP2D (S)에서 TNG456을 받게됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제
키나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: GBM 조합 확장
확인 된 MTAP 손실이있는 GBM 참가자는 Abemaciclib를 사용하여 식별 된 RP2D에서 TNG456을 받게됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제
키나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: 종양의 비수성 조합 팽창
확인 된 MTAP 손실이있는 특정 종양 유형을 가진 참가자는 AbemacicLib를 가진 확인 된 RP2D (S)에서 TNG456을 받게됩니다.
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선택적 PRMT5 억제제
키나제 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 상 최대 내약성 용량
기간: 21 일
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MTD, 권장 복용량 (RD) 및 TNG456 단일 요법의 투여 일정 및 Abemaciclib와 함께 복용 한 일정을 결정합니다.
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21 일
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2 단계 항-신 생물 활동 단일 제제
기간: 18 주
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RECIST 또는 변형 된 RANO 기준에 의한 MTAP 손실을 갖는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TNG456의 항 종양 활성을 평가합니다.
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18 주
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2 단계 항-신 생물 활성 조합 처리
기간: 18 주
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RECIST 또는 변형 된 RANO 기준에 의한 MTAP 손실을 갖는 진행성 또는 전이성 종양 환자에서 AbemacicliB와 함께 TNG456의 항 종양 활성을 평가합니다.
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18 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 및 2상 농도 대 시간 곡선
기간: 16일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 측정합니다.
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16일
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최대 혈장 농도를 달성하기 위한 1상 및 2상 시간
기간: 16일
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최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 측정
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16일
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1상 및 2상 최대 관찰 혈장 농도
기간: 16일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
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16일
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1 상 항-신 생물 활성 단일 제제
기간: 18 주
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RECIST 또는 변형 된 RANO 기준에 의한 MTAP 손실을 갖는 진행된 고형 종양 환자에서 TNG456의 항 종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위해
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18 주
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1 단계 및 2 부작용 프로파일
기간: 21 일
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TNG456의 안전성 및 내약성 프로파일을 단독 요법으로서 그리고 Abemaciclib와 함께 설명합니다.
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21 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNG456-C101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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