Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja samego TNG456 oraz w połączeniu z abemaciklibem u pacjentów z guzami litych z utratą MTAP

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tango Therapeutics, Inc.

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii TNG456 oraz w połączeniu z abemaciklib

Jest to pierwszy w ludzkim badaniu samego TNG456 i w połączeniu z abemaciklibem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że ma utratę MTAP. Pierwszą częścią badania jest eskalacja dawki otwartej, a druga część jest rozszerzeniem dawki otwartej etykiety w określonych typach guzów stałych z potwierdzoną utratą MTAP. Badany lek, TNG456, jest selektywnym inhibitorem PRMT5 podawanym doustnie. Badanie ma leczyć do 191 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1/2 wieloletniego, otwartego badania u pacjentów z guzem litycznym, którzy mają potwierdzoną utratę MTAP w guza. Część fazy 1 jest badaniem eskalacji dawki doustnego TNG456 podawanego jako pojedynczy środek i w połączeniu z doustnym abemaciklibem u pacjentów z guzem litycznym z potwierdzoną utratą MTAP. W części ekspansji fazy 2 w badaniu 6 ramion zdefiniowanych przez potwierdzone typy nowotworów będzie się zapisać równolegle do RP2D (S) TNG456 i w połączeniu. W obu części badaniach uczestników, którzy tolerują lek, mogą kontynuować leczenie do czasu postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

191

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Główny śledczy:
          • Mitesh Borad, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92686
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Cathleen Park, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90995
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Timothy Cloughesy, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Butowski, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Solmaz Sahebjam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ditte Primdahl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jia Luo, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kaushal Parikh, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Salman Punekar, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Schaff, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Dwight Owen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Howard Coleman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma guz z potwierdzoną utratą MTAP
  • Ma ≥18 lat w momencie podpisu głównego badania ICF
  • Miał progresję lub nieodpowiednią odpowiedź na lub jest nietolerancyjny dla zatwierdzonego standardu terapii opieki, nie ma standardu terapii opieki lub badacz ustalił, że leczenie standardem terapii opiekuńczej nie jest odpowiednie.
  • Jest w stanie przełknąć tabletki
  • Odpowiednia funkcja narządów/rezerwę na lokalne laboratoria
  • Ujemny wynik testu ciąży w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Ma wynik statusu wydajności ECOG od 0 do 1
  • Ma mierzalną chorobę opartą na recist v1.1 lub potwierdzonym glejaku (IDH-WILDTYPE) z radiograficznym dowodem postępu choroby lub nawrotu zdefiniowanego przez Rano 2.0.
  • Ma wynik wydajności ECOG od 0 do 1 lub dla GBM ma wynik statusu wydajności Karnofsky ≥70.

Kryteria wykluczenia:

  • Samica jest w ciąży lub karmiąc piersią
  • Upośledził funkcję GI lub chorobę, która może znacząco zmienić wchłanianie doustnego leczenia ( -y)
  • Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej
  • Otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem PRMT5 lub inhibitorem MAT2A
  • Pacjenci z ekspansji otrzymujących terapię skojarzoną, która wcześniej leczyła inhibitorem CDK4/6
  • Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa
  • Ma wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, upośledzić ocenę wyników badań lub zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki pojedynczej i kombinacji
Uczestnicy guza litego o potwierdzonej utraty MTAP otrzymają eskalacyjne dawki pojedynczego środka TNG456 i w połączeniu z Abemaciclib w celu oszacowania MTD
Lek: TNG456
Selektywny inhibitor PRMT5
Lek: Abemaciclib
Inhibitor kinazy
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki pojedynczego środka NSCLC
Uczestnicy NSCLC (płaskonabłonkowe i nie płaskonabłonkowe) z potwierdzoną utratą MTAP otrzymają TNG456 na zidentyfikowanym RP2D (S)
Lek: TNG456
Selektywny inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki pojedynczego agenta GBM
Uczestnicy GBM z potwierdzoną utratą MTAP otrzymają TNG456 w zidentyfikowanym RP2D (
Lek: TNG456
Selektywny inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Agnostyczna ekspansja dawki pojedynczego środka nowotworu
Pacjenci z określonymi typami guzów stałych, którzy mają potwierdzoną utratę MTAP, otrzymają TNG456 na zidentyfikowanym RP2D (S)
Lek: TNG456
Selektywny inhibitor PRMT5
Eksperymentalny: Rozszerzenie kombinacji NSCLC
NSCLC (płaskonabłonkowy i nie-squamous) uczestnicy o potwierdzonej utraty MTAP otrzymają TNG456 w zidentyfikowanym RP2D z Abemaciclib
Lek: TNG456
Selektywny inhibitor PRMT5
Lek: Abemaciclib
Inhibitor kinazy
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Rozszerzenie kombinacji GBM
Uczestnicy GBM z potwierdzoną utratą MTAP otrzymają TNG456 w zidentyfikowanym RP2D z Abemaciclib
Lek: TNG456
Selektywny inhibitor PRMT5
Lek: Abemaciclib
Inhibitor kinazy
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Rozszerzenie kombinacji agnostycznej nowotworu
Uczestnicy o określonych typach nowotworów z potwierdzoną utratą MTAP otrzymają TNG456 w zidentyfikowanym RP2D z Abemaciclib
Lek: TNG456
Selektywny inhibitor PRMT5
Lek: Abemaciclib
Inhibitor kinazy
Inne nazwy:
  • Verzenio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka fazy 1
Ramy czasowe: 21 dni
Aby określić MTD, zalecaną dawkę (RD) i harmonogram dawkowania monoterapii TNG456 i w połączeniu z Abemaciclib
21 dni
Faza 2 Aktywność przeciwneoprzest gdy aktywność pojedyncza środka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową TNG456 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi z utratą MTAP przez recenzowane lub zmodyfikowane kryteria RANO
18 tygodni
Faza 2 leczenie przeciwneoprzestrzenne aktywność
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową TNG456 w połączeniu z abemaciclibem u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami z utratą MTAP przez rekompensatę lub zmodyfikowane kryteria Rano
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2 Krzywa stężenia w funkcji czasu
Ramy czasowe: 16 dni
Zmierzyć pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
16 dni
Czas fazy 1 i 2 do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 16 dni
Zmierz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
16 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu fazy 1 i 2
Ramy czasowe: 16 dni
Zmierzyć maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
16 dni
Faza 1 Aktywność przeciwneoprzest gdy aktywność pojedyncza środka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aby ocenić wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej TNG456 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z utratą MTAP przez recenzowane lub zmodyfikowane kryteria RANO
18 tygodni
Faza 1 i 2 profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
Opisać profil bezpieczeństwa i tolerancji TNG456 jako monoterapię i w połączeniu z abemaciklibem
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNG456-C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj