Segurança e tolerabilidade do TNG456 sozinho e em combinação com abemaciclib em pacientes com tumores sólidos com perda de MTAP
10 de abril de 2026 atualizado por: Tango Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1/2, multicêntrico e aberto para avaliar a atividade antitumoral de segurança, tolerabilidade e preliminar da monoterapia TNG456 e em combinação com abemaciclib em pacientes com tumores sólidos com perda de MTAP
Este é o primeiro em estudo humano de TNG456 sozinho e em combinação com abemaciclib em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos conhecidos por ter uma perda de MTAP.
A primeira parte do estudo é uma escalada de dose aberta e a segunda parte é uma expansão da dose de etiqueta aberta em tipos específicos de tumores sólidos com uma perda confirmada de MTAP.
O medicamento do estudo, TNG456, é um inibidor seletivo do PRMT5 administrado por via oral.
O estudo está planejado para tratar até 191 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de rótulo aberto e multi-centavo de fase 1/2 em pacientes com tumores sólidos que têm uma perda confirmada de MTAP em seu tumor.
A porção de fase 1 é um estudo de escalada da dose do TNG456 oral administrado como um único agente e em combinação com abemaciclibe oral em pacientes com tumores sólidos com perda de MTAP confirmada.
Na parte de expansão da fase 2 do estudo, 6 braços definidos por tipos de tumores confirmados se inscreverão em paralelo nos RP2d (s) de TNG456 e em combinação.
Em ambas as partes dos participantes do estudo que toleram o medicamento, podem continuar o tratamento até a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
191
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tab Cooney, MD
- Número de telefone: (857) 320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Recrutamento
- Mayo Clinic Scottsdale
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Investigador principal:
- Mitesh Borad, MD
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92686
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Investigador principal:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90995
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Investigador principal:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
- Recrutamento
- University of California at San Francisco
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Investigador principal:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Ditte Primdahl, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
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Investigador principal:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 11065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Investigador principal:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- Recrutamento
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Investigador principal:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Investigador principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem um tumor com uma perda de MTAP confirmada
- Tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do estudo principal da ICF
- Teve progressão ou resposta inadequada ou intolerante ao padrão aprovado de terapia de assistência, não existe padrão de terapia de assistência ou o investigador determinou que o tratamento com o padrão de terapia de cuidados não é apropriado.
- É capaz de engolir comprimidos
- Função/reserva de órgãos adequados por laboratórios locais
- Resultado negativo do teste de gravidez sérica na triagem
- Tem uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Possui doença mensurável com base no RECIST v1.1 ou em um glioblastoma confirmado (IDH-WildType) com evidência radiográfica de progressão ou recorrência da doença definida pelo Rano 2.0.
- Possui uma pontuação de desempenho ECOG de 0 a 1 ou para GBM possui uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky ≥70.
Critérios de exclusão:
- Uma paciente é quem está grávida ou amamentando
- Tem prejudicado a função ou doença que pode alterar significativamente a absorção de tratamento (s) de estudo oral (s)
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Recebeu tratamento prévio com um inibidor do PRMT5 ou um inibidor de MAT2A
- Pacientes na expansão que recebem a terapia combinada que receberam tratamento prévio com um inibidor CDK4/6
- Doença cardiovascular clinicamente relevante
- Tem uma doença clinicamente significativa anterior ou contínua pode afetar a segurança do paciente, prejudicar a avaliação dos resultados do estudo ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Agente único e escalada de dose de combinação
Os participantes do tumor sólido com perda confirmada de MTAP receberão doses crescentes de agente único TNG456 e em combinação com o ABEMaciclib para estimar o MTD
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Um inibidor seletivo do PRMT5
Um inibidor da quinase
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de dose de agente único NSCLC
Os participantes do NSCLC (escamoso e não escamososo) com perda de MTAP confirmada receberão TNG456 no RP2D (s) identificado (s)
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Um inibidor seletivo do PRMT5
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Experimental: Expansão de dose de agente único GBM
Os participantes do GBM com perda confirmada de MTAP receberão TNG456 no RP2D (s) identificado (s)
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Um inibidor seletivo do PRMT5
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Experimental: Expansão de dose de agente único agnóstico tumoral
Pacientes com tipos específicos de tumores sólidos que têm uma perda confirmada de MTAP receberão TNG456 no RP2D (s) identificado (s)
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Um inibidor seletivo do PRMT5
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Experimental: Expansão de combinação de NSCLC
Os participantes do NSCLC (escamoso e não quadrado) com perda de MTAP confirmados receberão TNG456 no RP2D (s) identificado (s) com abemaciclib
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Um inibidor seletivo do PRMT5
Um inibidor da quinase
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de combinação de GBM
Os participantes do GBM com perda confirmada de MTAP receberão TNG456 no RP2D (s) identificado (s) com abemaciclib
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Um inibidor seletivo do PRMT5
Um inibidor da quinase
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de combinação agnóstica tumoral
Os participantes com tipos específicos de tumores com perda de MTAP confirmada receberão TNG456 no RP2D (s) identificado (s) com abemaciclib
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Um inibidor seletivo do PRMT5
Um inibidor da quinase
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 dose máxima tolerada
Prazo: 21 dias
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Para determinar o MTD, a (s) dose (s) recomendada (S) (RD) e o cronograma de dosagem da monoterapia TNG456 e em combinação com abemaciclib
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21 dias
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Fase 2 Anti-neoplásico Atividade única Agente
Prazo: 18 semanas
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Para avaliar a atividade antitumoral do TNG456 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos com perda de MTAP por RECIST ou critérios de Rano modificados
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18 semanas
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Fase 2 Anti-neoplásico Tratamento de combinação de atividade
Prazo: 18 semanas
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Para avaliar a atividade antitumoral do TNG456 em combinação com o abemaciclib em pacientes com tumores avançados ou metastáticos com perda de MTAP por Critérios Rano Recist ou Rano modificado
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 e 2 Concentração versus Curva de Tempo
Prazo: 16 dias
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Meça a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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16 dias
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Fase 1 e 2 Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Prazo: 16 dias
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Medir o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
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16 dias
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Concentração Máxima Observada no Plasma Fase 1 e 2
Prazo: 16 dias
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Medir a concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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16 dias
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Fase 1 Anti-neoplásico Atividade única Agente
Prazo: 18 semanas
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Para avaliar evidências preliminares da atividade antitumoral do TNG456 em pacientes com tumores sólidos avançados com perda de MTAP por RECIST ou critérios de Rano modificados
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18 semanas
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Perfil de evento adverso da fase 1 e 2
Prazo: 21 dias
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Para descrever o perfil de segurança e tolerabilidade do TNG456 como uma monoterapia e em combinação com abemaciclib
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Glioblastoma
- Glioma
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Cerebrais
- abemaciclib
Outros números de identificação do estudo
- TNG456-C101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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