Bezpečnost a snášenlivost samotného TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem u pacientů se solidními nádory se ztrátou MTAP
10. dubna 2026 aktualizováno: Tango Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity monoterapie TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem u pacientů se ztrátou MTAP se ztrátou MTAP se ztrátou MTAP se ztrátou MTAP
Toto je první v lidském studiu samotného TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory, o nichž je známo, že mají ztrátu MTAP.
První částí studie je otevřená štítky, eskalace dávky a druhou částí je expanze dávky s otevřenou štítkem u specifických typů pevných nádorů s potvrzenou ztrátou MTAP.
Studijní lék, TNG456, je selektivní inhibitor PRMT5 podávaný perorálně.
Studie je plánována na léčbu až 191 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1/2 multicentrické studie s otevřeným štítkem u pacientů s pevným nádorem, kteří mají potvrzenou ztrátu MTAP v nádoru.
Část fáze 1 je studie eskalace dávky perorálního TNG456 podávaná jako jediný činidlo a v kombinaci s perorálním abemaciclibem u solidních pacientů s nádorem s potvrzenou ztrátou MTAP.
V části expanze fáze 2 studie se 6 ramen definovaných potvrzenými typy nádorů zaregistruje paralelně na RP2D (S) TNG456 a v kombinaci.
V obou částech účastníků studie, kteří tolerují lék, mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
191
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tab Cooney, MD
- Telefonní číslo: (857) 320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5452
- Nábor
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitesh Borad, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92686
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90995
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
- Nábor
- University of California at San Francisco
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Nábor
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 11065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
- Nábor
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má nádor s potvrzenou ztrátou MTAP
- Je ≥ 18 let v době podpisu hlavní studie ICF
- Měl progresi nebo nedostatečnou reakci na nebo je netolerantní ze schváleného standardu terapie péče, neexistuje žádná standard terapie péče, nebo vyšetřovatel určil, že léčba standardem terapie péče není vhodná.
- Je schopen polykat tablety
- Přiměřená funkce/rezerva na místní laboratoře
- Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu
- Má skóre stavu výkonu ECOG 0 až 1
- Má měřitelné onemocnění založené na RECIST V1.1 nebo potvrzeném glioblastomu (IDH-WILDTYPE) s radiografickým důkazem progresi onemocnění nebo recidivy definované Rano 2.0.
- Má skóre výkonu ECOG 0 až 1 nebo pro GBM má skóre stavu výkonu Karnofsky ≥ 70.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo kojení
- Má zhoršenou funkci GI nebo onemocnění, které mohou významně změnit absorpci léčby perorální studie
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
- Byl dostal předchozí léčbu inhibitorem PRMT5 nebo inhibitorem MAT2A
- Pacienti v expanzi dostávají kombinovanou terapii, která byla podstoupena předchozí léčbou inhibitorem CDK4/6
- Klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
- Má předchozí nebo pokračující klinicky významné onemocnění může ovlivnit bezpečnost pacienta, zhoršit posouzení výsledků studie nebo dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace jednoho agenta a kombinované dávky
Účastníci solidního nádoru s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží stupňující dávky jednorázového agenta TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem pro odhad MTD
|
Selektivní inhibitor PRMT5
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky NSCLC pro jednoho agenta
Účastníci NSCLC (spinocelustiv a neslovíci) s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (S)
|
Selektivní inhibitor PRMT5
|
|
Experimentální: GBM expanze dávky jednorázového činidla
Účastníci GBM s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (S)
|
Selektivní inhibitor PRMT5
|
|
Experimentální: Nádorová agnostická expanze dávky jednoho činidla
Pacienti se specifickými typy solidních nádorů, kteří mají potvrzenou ztrátu MTAP, obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (s)
|
Selektivní inhibitor PRMT5
|
|
Experimentální: Rozšíření kombinace NSCLC
Účastníci NSCLC (Squamastic a Nonsquamous) s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D (S) s abemaciclibem
|
Selektivní inhibitor PRMT5
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozšíření kombinace GBM
Účastníci GBM s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D s abemaciclibem
|
Selektivní inhibitor PRMT5
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze nádoru agnostické kombinace
Účastníci se specifickými typy nádorů s potvrzenou ztrátou MTAP obdrží TNG456 na identifikovaném RP2D s abemaciclibem
|
Selektivní inhibitor PRMT5
Inhibitor kinázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
|
K určení MTD, doporučené dávky (S) (RD) a rozvrh dávkování monoterapie TNG456 a v kombinaci s abemaciclibem
|
21 dní
|
|
Fáze 2 Anti-neoplastická aktivita Jediný agent
Časové okno: 18 týdnů
|
Posoudit protinádorovou aktivitu TNG456 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory se ztrátou MTAP pomocí recist nebo modifikovaných kritérií Rano
|
18 týdnů
|
|
Fáze 2 Anti-neoplastická aktivita kombinovaná léčba
Časové okno: 18 týdnů
|
Posoudit protinádorovou aktivitu TNG456 v kombinaci s abemaciclibem u pacientů s pokročilými nebo metastatickými nádory se ztrátou MTAP pomocí recist nebo modifikovaných kritérií Rano
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a 2 Koncentrace versus časová křivka
Časové okno: 16 dní
|
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 a 2 Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 16 dní
|
Změřte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 a 2 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 16 dní
|
Změřte maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Cmax)
|
16 dní
|
|
Fáze 1 Anti-neoplastická aktivita Jediný agent
Časové okno: 18 týdnů
|
Posoudit předběžné důkazy o protinádorové aktivitě TNG456 u pacientů s pokročilým pevným nádory se ztrátou MTAP recist nebo modifikovanými kritérii Rano
|
18 týdnů
|
|
Profil fáze 1 a 2
Časové okno: 21 dní
|
Popsat profil bezpečnosti a snášenlivosti TNG456 jako monoterapie a v kombinaci s abemaciclibem
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary plic
- Glioblastom
- Gliom
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary mozku
- abemaciclib
Další identifikační čísla studie
- TNG456-C101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .