Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van alleen TNG456 en in combinatie met abemaciclib bij patiënten met solide tumoren met MTAP -verlies

10 april 2026 bijgewerkt door: Tango Therapeutics, Inc.

Een fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van TNG456-monotherapie te evalueren en in combinatie met abemaciclib bij patiënten met vaste tumoren met MTAP-verlies

Dit is een primeur in de menselijke studie van TNG456 alleen en in combinatie met abemaciclib bij patiënten met gevorderde of metastatische solide tumoren waarvan bekend is dat ze een MTAP -verlies hebben. Het eerste deel van de studie is een open-label, dosis-escalatie en het tweede deel is een open-expansie van de label dosis in specifieke solide tumortypen met een bevestigd MTAP-verlies. Het onderzoeksgeneesmiddel, TNG456, is een selectieve PRMT5 -remmer die oraal toegediend. De studie is gepland om maximaal 191 deelnemers te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2 multi-center, open labelstudie bij vaste tumorpatiënten die een bevestigd MTAP-verlies in hun tumor hebben. Het fase 1 -gedeelte is een dosis escalatiestudie van orale TNG456 toegediend als een enkel middel en in combinatie met orale abemaciclib bij vaste tumorpatiënten met bevestigd MTAP -verlies. In het fase 2 -uitbreidingdeel van het onderzoek zullen 6 armen gedefinieerd door bevestigde tumortypen zich inschrijven voor parallel aan de RP2D (s) van TNG456 en in combinatie. In beide delen van de studie kunnen deelnemers die het medicijn verdragen de behandeling voortzetten tot de ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
        • Werving
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitesh Borad, MD
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92686
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathleen Park, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90995
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Cloughesy, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2202
        • Werving
        • University of California at San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Butowski, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Solmaz Sahebjam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ditte Primdahl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Luo, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaushal Parikh, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salman Punekar, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Schaff, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dwight Owen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • Werving
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Coleman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een tumor met een bevestigd MTAP -verlies
  • Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de hoofdstudie ICF
  • Heeft progressie of een onvoldoende respons op of is intolerant voor de goedgekeurde standaard van zorgtherapie, er bestaat geen standaard van zorgtherapie, of de onderzoeker heeft vastgesteld dat de behandeling met de standaard van zorgtherapie niet geschikt is.
  • Is in staat om tabletten in te slikken
  • Adequate orgelfunctie/reserve per lokale laboratoria
  • Negatief serumzwangerschapstestresultaat bij screening
  • Heeft een ECOG -prestatiestatusscore van 0 tot 1
  • Heeft een meetbare ziekte op basis van RECIST V1.1 of een bevestigd glioblastoom (idh-wildtype) met radiografisch bewijs van ziekteprogressie of recidief gedefinieerd door RANO 2.0.
  • Heeft een ECOG -prestatiescore van 0 tot 1 of voor GBM heeft een Karnofsky -prestatiestatusscore ≥70.

Uitsluitingscriteria:

  • Een vrouwelijke patiënt is die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft een verminderde GI -functie of ziekte die de absorptie van orale onderzoeksbehandeling (en) aanzienlijk kan veranderen
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een eerdere behandeling ontvangen met een PRMT5 -remmer of een MAT2A -remmer
  • Patiënten in de expansie die de combinatietherapie ontvangen die voorafgaande behandeling hebben gekregen met een CDK4/6 -remmer
  • Klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen
  • Heeft een eerdere of voortdurende klinisch significante ziekte kan de veiligheid van de patiënt beïnvloeden, waardoor de beoordeling van de onderzoeksresultaten of de naleving van het protocol wordt aangetast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatie van één agent en combinatie dosis
Solid tumor -deelnemers met bevestigd MTAP -verlies ontvangen escalerende doses van TNG456 enkel agent en in combinatie met abemaciclib om de MTD te schatten
Geneesmiddel: TNG456
Een selectieve PRMT5 -remmer
Geneesmiddel: abemaciclib
Een kinaseremmer
Andere namen:
  • Verzenio
Experimenteel: NSCLC Dosis Single Agent Dosis
NSCLC (plaveisel en niet -plaveisel) deelnemers met bevestigd MTAP -verlies ontvangen TNG456 op de geïdentificeerde RP2D (s)
Geneesmiddel: TNG456
Een selectieve PRMT5 -remmer
Experimenteel: GBM -uitbreiding van enkele agent
GBM -deelnemers met bevestigd MTAP -verlies ontvangen TNG456 op de geïdentificeerde RP2D (s)
Geneesmiddel: TNG456
Een selectieve PRMT5 -remmer
Experimenteel: Tumor agnostische dosis uit één middel dosis expansie
Patiënten met specifieke vaste tumortypen met een bevestigd MTAP -verlies ontvangen TNG456 bij de geïdentificeerde RP2D (en)
Geneesmiddel: TNG456
Een selectieve PRMT5 -remmer
Experimenteel: NSCLC -combinatie -uitbreiding
NSCLC (plaveisel en niet-kwakelijke) deelnemers met bevestigd MTAP-verlies ontvangen TNG456 op de geïdentificeerde RP2D (s) met ABEMACICLIB
Geneesmiddel: TNG456
Een selectieve PRMT5 -remmer
Geneesmiddel: abemaciclib
Een kinaseremmer
Andere namen:
  • Verzenio
Experimenteel: GBM -combinatie -uitbreiding
GBM -deelnemers met bevestigd MTAP -verlies ontvangen TNG456 op de geïdentificeerde RP2D (s) met ABEMACICLIB
Geneesmiddel: TNG456
Een selectieve PRMT5 -remmer
Geneesmiddel: abemaciclib
Een kinaseremmer
Andere namen:
  • Verzenio
Experimenteel: Tumor agnostische combinatie -uitbreiding
Deelnemers met specifieke tumortypen met bevestigd MTAP -verlies ontvangen TNG456 op de geïdentificeerde RP2D (s) met ABEMACICLIB
Geneesmiddel: TNG456
Een selectieve PRMT5 -remmer
Geneesmiddel: abemaciclib
Een kinaseremmer
Andere namen:
  • Verzenio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 21 dagen
Om de MTD te bepalen, aanbevolen dosis (s) (RD) en doseringsschema van TNG456 -monotherapie en in combinatie met abemaciclib
21 dagen
Fase 2 anti-neoplastische activiteit enkelmiddel
Tijdsspanne: 18 weken
Om de antitumoractiviteit van TNG456 te beoordelen bij patiënten met gevorderde of metastatische solide tumoren met MTAP -verlies door RECIST of Modified Rano -criteria
18 weken
Fase 2 anti-neoplastische activiteitencombinatie-behandeling
Tijdsspanne: 18 weken
Om de antitumoractiviteit van TNG456 te beoordelen in combinatie met abemaciclib bij patiënten met gevorderde of metastatische tumoren met MTAP -verlies door RECIST of Modified RANO -criteria
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en 2 Concentratie versus tijdcurve
Tijdsspanne: 16 dagen
Meet de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
16 dagen
Fase 1 en 2 Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: 16 dagen
Meet de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
16 dagen
Fase 1 en 2 Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 16 dagen
Meet de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
16 dagen
Fase 1 anti-neoplastische activiteit enkelmiddel
Tijdsspanne: 18 weken
Om voorlopig bewijs te beoordelen van antitumoractiviteit van TNG456 bij patiënten met gevorderde solide tumoren met MTAP -verlies door RECIST of Modified Rano -criteria
18 weken
Fase 1 en 2 bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 21 dagen
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van TNG456 te beschrijven als een monotherapie en in combinatie met abemaciclib
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNG456-C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren