Seguridad y tolerabilidad de TNG456 solo y en combinación con abemaciclib en pacientes con tumores sólidos con pérdida de MTAP
10 de abril de 2026 actualizado por: Tango Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia TNG456 y, en combinación con abemaciclib en pacientes con tumores sólidos con pérdida de MTAP,
Este es el primero en el estudio humano de TNG456 solo y en combinación con abemaciclib en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que se sabe que tienen una pérdida de MTAP.
La primera parte del estudio es una escalada abierta y dosis y la segunda parte es una expansión de dosis de etiqueta abierta en tipos de tumores sólidos específicos con una pérdida de MTAP confirmada.
El fármaco del estudio, TNG456, es un inhibidor selectivo de PRMT5 administrado por vía oral.
El estudio está planeado para tratar hasta 191 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta de fase 1/2 de múltiples centros en pacientes con tumores sólidos que tienen una pérdida de MTAP confirmada en su tumor.
La porción de fase 1 es un estudio de escalada de dosis de TNG456 oral administrado como un solo agente y en combinación con abemaciclib oral en pacientes tumorales sólidos con pérdida de MTAP confirmada.
En la parte de expansión de fase 2 del estudio, 6 brazos definidos por tipos de tumores confirmados se inscribirán en paralelo en el RP2D (S) de TNG456 y en combinación.
En ambas partes del estudio, los participantes que toleran el medicamento pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tab Cooney, MD
- Número de teléfono: (857) 320-4899
- Correo electrónico: clinicaltrials@tangotx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Investigador principal:
- Mitesh Borad, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92686
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Investigador principal:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90995
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Investigador principal:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
- Reclutamiento
- University of California at San Francisco
-
Investigador principal:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigador principal:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 11065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- Reclutamiento
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
-
Investigador principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un tumor con una pérdida de MTAP confirmada
- Es ≥18 años de edad en el momento de la firma del estudio principal ICF
- Ha tenido progresión o una respuesta inadecuada a o es intolerante al estándar aprobado de la terapia de atención, no existe un estándar de terapia de atención o el investigador ha determinado que el tratamiento con el estándar de terapia de atención no es apropiado.
- Es capaz de tragar tabletas
- Función de órganos adecuados/reserva por laboratorios locales
- Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la detección
- Tiene un puntaje de estado de rendimiento ECOG de 0 a 1
- Tiene una enfermedad medible basada en RecIST V1.1 o un glioblastoma confirmado (IDH-Wildype) con evidencia radiográfica de progresión o recurrencia de la enfermedad definida por Rano 2.0.
- Tiene una puntuación de rendimiento ECOG de 0 a 1 o para GBM tiene un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky ≥70.
Criterios de exclusión:
- Una paciente es que está embarazada o amamantando
- Tiene una función o enfermedad gastrointestinal deteriorada que puede alterar significativamente la absorción de los tratamiento (s) de estudio oral (s)
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de PRMT5 o un inhibidor de MAT2A
- Pacientes en la expansión que reciben la terapia combinada que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6
- Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
- Tiene una enfermedad clínicamente significativa previa o continua puede afectar la seguridad del paciente, perjudicar la evaluación de los resultados del estudio o el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis de agente único y combinación
Los participantes de tumores sólidos con pérdida de MTAP confirmada recibirán dosis de creciente de agente único TNG456 y en combinación con Abemaciclib para estimar el MTD
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Un inhibidor selectivo de PRMT5
Un inhibidor de la quinasa
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis de agente único NSCLC
Los participantes NSCLC (escamosos y no escamosos) con pérdida de MTAP confirmada recibirán TNG456 en el RP2D (s) identificado
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Un inhibidor selectivo de PRMT5
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Experimental: Expansión de dosis de agente único GBM
Los participantes de GBM con pérdida de MTAP confirmada recibirán TNG456 en el RP2D (s) identificado (S) identificado
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Un inhibidor selectivo de PRMT5
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Experimental: Tumor agnóstico agente único dosis expansión
Los pacientes con tipos de tumores sólidos específicos que tienen una pérdida de MTAP confirmada recibirán TNG456 en el RP2D (s) identificado (s) identificado
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Un inhibidor selectivo de PRMT5
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Experimental: Expansión de combinación NSCLC
Los participantes de NSCLC (escamosos y no escamosos) con pérdida de MTAP confirmada recibirán TNG456 en el RP2D (s) identificado con Abemaciclib
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Un inhibidor selectivo de PRMT5
Un inhibidor de la quinasa
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de combinación GBM
Los participantes de GBM con pérdida de MTAP confirmada recibirán TNG456 en los RP2D identificados con Abemaciclib
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Un inhibidor selectivo de PRMT5
Un inhibidor de la quinasa
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de combinación agnóstica tumoral
Los participantes con tipos de tumores específicos con pérdida de MTAP confirmada recibirán TNG456 en el RP2D (s) identificado con abemaciclib
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Un inhibidor selectivo de PRMT5
Un inhibidor de la quinasa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 21 días
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Para determinar la MTD, la (s) dosis recomendadas (RD) y el cronograma de dosificación de la monoterapia TNG456 y en combinación con Abemaciclib
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21 días
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Fase 2 Actividad antieplásica Agente único
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluar la actividad antitumoral de TNG456 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con pérdida de MTAP por criterios RANO recist o modificados
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18 semanas
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Fase 2 Tratamiento de combinación de actividad antieplásica
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluar la actividad antitumoral de TNG456 en combinación con abemaciclib en pacientes con tumores avanzados o metastásicos con pérdida de MTAP por criterios RANO recist o modificados
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 y 2 Curva de concentración versus tiempo
Periodo de tiempo: 16 dias
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Mida el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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16 dias
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Fase 1 y 2 Tiempo para lograr la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 16 dias
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Medir el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
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16 dias
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Fase 1 y 2 Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 16 dias
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Medir la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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16 dias
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Fase 1 Actividad antieplástica Agente único
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de TNG456 en pacientes con tumores sólidos avanzados con pérdida de MTAP por criterios RANO recist o modificados
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18 semanas
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Perfil de eventos adversos de fase 1 y 2
Periodo de tiempo: 21 días
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Para describir el perfil de seguridad y tolerabilidad de TNG456 como monoterapia y en combinación con Abemaciclib
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Glioblastoma
- Glioma
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
- abemaciclib
Otros números de identificación del estudio
- TNG456-C101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .