Sikkerhet og toleranse av TNG456 alene og i kombinasjon med abemaciclib hos pasienter med solide svulster med MTAP -tap
10. april 2026 oppdatert av: Tango Therapeutics, Inc.
En fase 1/2, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig antitumoraktivitet av TNG456 monoterapi og i kombinasjon med abemaciclib hos pasienter med solide svulster med MTAP-tap
Dette er en første i menneskelig studie av TNG456 alene og i kombinasjon med abemaciclib hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster som er kjent for å ha et MTAP -tap.
Den første delen av studien er en open-etikett, dose opptrapping, og den andre delen er en åpen label-doseutvidelse i spesifikke solide tumortyper med et bekreftet MTAP-tap.
Studiemedisinen, TNG456, er en selektiv PRMT5 -hemmer administrert oralt.
Studien er planlagt å behandle opptil 191 deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2 multisenter, åpen etikettstudie hos solide tumorpasienter som har et bekreftet MTAP-tap i svulsten.
Fase 1 -delen er en dose opptrappingstudie av oral TNG456 administrert som et enkelt middel og i kombinasjon med oral abemaciclib hos solide tumorpasienter med bekreftet MTAP -tap.
I fase 2 -utvidelsesdelen av studien vil 6 armer definert av bekreftede tumortyper melde seg inn parallelt ved RP2D (er) til TNG456 og i kombinasjon.
I begge deler av studien kan deltakere som tolererer stoffet fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tab Cooney, MD
- Telefonnummer: (857) 320-4899
- E-post: clinicaltrials@tangotx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
- Rekruttering
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Hovedetterforsker:
- Mitesh Borad, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92686
- Rekruttering
- University of California, Irvine
-
Hovedetterforsker:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90995
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
- Rekruttering
- University of California at San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hovedetterforsker:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Forente stater, 11065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
- Rekruttering
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en svulst med bekreftet MTAP -tap
- Er ≥ 18 år på tidspunktet for signaturen til hovedstudien ICF
- Har hatt progresjon eller mangelfull respons på eller er intolerant overfor den godkjente standarden for omsorgsbehandling, det eksisterer ingen standard for omsorgsterapi, eller etterforskeren har bestemt at behandling med standarden for omsorgsbehandling ikke er passende.
- Er i stand til å svelge tabletter
- Tilstrekkelig organfunksjon/reserve per lokale laboratorier
- Negativt serum graviditetstestresultat ved screening
- Har en ECOG -ytelsesstatus score på 0 til 1
- Har målbar sykdom basert på RECIST V1.1 eller et bekreftet glioblastom (IDH-WildType) med radiografisk bevis på sykdomsprogresjon eller tilbakefall definert av Rano 2.0.
- Har en ECOG -resultatscore på 0 til 1 eller for GBM har en Karnofsky ytelsesstatuspoeng ≥70.
Eksklusjonskriterier:
- En kvinnelig pasient er hvem som er gravid eller ammes
- Har nedsatt GI -funksjon eller sykdom som kan endre absorpsjonen av oral studiebehandling betydelig (er)
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har fått tidligere behandling med en PRMT5 -hemmer eller en MAT2A -hemmer
- Pasienter i utvidelsen som mottar kombinasjonsbehandling som har fått tidligere behandling med en CDK4/6 -hemmer
- Klinisk relevant hjerte- og karsykdommer
- Har en tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom kan påvirke pasientens sikkerhet, svekke vurderingen av studieresultater eller overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt middel og kombinasjonsdose opptrapping
Solide tumordeltakere med bekreftet MTAP -tap vil motta eskalerende doser av TNG456 enkelt middel og i kombinasjon med abemaciclib for å estimere MTD
|
En selektiv PRMT5 -hemmer
En kinaseinhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NSCLC ENKEL AGENT DOSE EXPANTION
NSCLC (plateepitel og ikke -plateepitel) deltakere med bekreftet MTAP -tap vil motta TNG456 ved identifiserte RP2D (S)
|
En selektiv PRMT5 -hemmer
|
|
Eksperimentell: GBM Exy Agent Dose Expansion
GBM -deltakere med bekreftet MTAP -tap vil motta TNG456 ved identifiserte RP2D (S)
|
En selektiv PRMT5 -hemmer
|
|
Eksperimentell: Tumor agnostisk enkelt middel doseutvidelse
Pasienter med spesifikke solide tumortyper som har bekreftet MTAP -tap, vil motta TNG456 ved identifiserte RP2D (S)
|
En selektiv PRMT5 -hemmer
|
|
Eksperimentell: NSCLC -kombinasjonsutvidelse
NSCLC (plateepitel og ikke-squamous) deltakere med bekreftet MTAP-tap vil motta TNG456 ved identifiserte RP2D (er) med ABEMACICLIB
|
En selektiv PRMT5 -hemmer
En kinaseinhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GBM -kombinasjonsutvidelse
GBM -deltakere med bekreftet MTAP -tap vil motta TNG456 ved identifiserte RP2D (er) med Abemaciclib
|
En selektiv PRMT5 -hemmer
En kinaseinhibitor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tumor agnostisk kombinasjonsutvidelse
Deltakere med spesifikke tumortyper med bekreftet MTAP -tap vil motta TNG456 ved identifiserte RP2D (er) med Abemaciclib
|
En selektiv PRMT5 -hemmer
En kinaseinhibitor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 maksimal tolerert dose
Tidsramme: 21 dager
|
For å bestemme MTD, anbefalte dose (er) (RD) og doseringsplan for TNG456 monoterapi og i kombinasjon med Abemaciclib
|
21 dager
|
|
Fase 2 Anti-neoplastisk aktivitet Enkelt middel
Tidsramme: 18 uker
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til TNG456 hos pasienter med avanserte eller metastatiske faste svulster med MTAP -tap ved RECIST eller modifiserte Rano -kriterier
|
18 uker
|
|
Fase 2 anti-neoplastisk aktivitetskombinasjonsbehandling
Tidsramme: 18 uker
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til TNG456 i kombinasjon med abemaciclib hos pasienter med avanserte eller metastatiske svulster med MTAP -tap ved RECIST eller modifiserte RANO -kriterier
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og 2 Konsentrasjon versus tidskurve
Tidsramme: 16 dager
|
Mål arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
16 dager
|
|
Fase 1 og 2 Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 16 dager
|
Mål tiden for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
16 dager
|
|
Fase 1 og 2 Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 16 dager
|
Mål den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Cmax)
|
16 dager
|
|
Fase 1 Anti-neoplastisk aktivitet Enkelt middel
Tidsramme: 18 uker
|
For å vurdere foreløpige bevis på antitumoraktivitet av TNG456 hos pasienter med avanserte faste svulster med MTAP -tap ved RECIST eller modifiserte Rano -kriterier
|
18 uker
|
|
Fase 1 og 2 bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
|
For å beskrive sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til TNG456 som en monoterapi og i kombinasjon med Abemaciclib
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Glioblastom
- Glioma
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Abemaciclib
Andre studie-ID-numre
- TNG456-C101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .