Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af TNG456 alene og i kombination med abemaciclib hos patienter med faste tumorer med MTAP -tab

10. april 2026 opdateret af: Tango Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, multicenter, open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af TNG456 monoterapi og i kombination med abemaciclib hos patienter med faste tumorer med MTAP-tab

Dette er en første i human undersøgelse af TNG456 alene og i kombination med abemaciclib hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer, der vides at have et MTAP -tab. Den første del af undersøgelsen er en åben mærket, dosisoptrapning, og den anden del er en åben etiket dosisudvidelse i specifikke faste tumortyper med et bekræftet MTAP-tab. Undersøgelsesmedicinen, TNG456, er en selektiv PRMT5 -hæmmer, der er administreret oralt. Undersøgelsen er planlagt til at behandle op til 191 deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2 multi-center, åben etiketundersøgelse hos faste tumorpatienter, der har et bekræftet MTAP-tab i deres tumor. Fase 1 -delen er en dosis -eskaleringsundersøgelse af oral TNG456 administreret som et enkelt middel og i kombination med oral abemaciclib hos faste tumorpatienter med bekræftet MTAP -tab. I fase 2 -ekspansionsdelen af ​​undersøgelsen vil 6 arme defineret af bekræftede tumortyper tilmelde sig parallelt ved RP2D (er) af TNG456 og i kombination. I begge dele af undersøgelsesdeltagere, der tolererer lægemidlet, kan det fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5452
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Ledende efterforsker:
          • Mitesh Borad, MD
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92686
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Cathleen Park, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90995
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Cloughesy, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Butowski, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Solmaz Sahebjam, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ditte Primdahl, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Luo, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kaushal Parikh, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Punekar, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Schaff, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dwight Owen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Coleman, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en tumor med et bekræftet MTAP -tab
  • Er ≥18 år gammel på tidspunktet for underskrift af den vigtigste undersøgelse ICF
  • Har haft progression eller en utilstrækkelig reaktion på eller er intolerant over for den godkendte standard for plejeterapi, der ikke findes nogen standard for plejeterapi, eller efterforskeren har bestemt, at behandling med standarden for plejeterapi ikke er passende.
  • Er i stand til at sluge tabletter
  • Tilstrækkelig organfunktion/reserve pr. Lokale laboratorier
  • Negativt serum graviditetstestresultat ved screening
  • Har en ECOG -præstationsstatusresultat på 0 til 1
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST V1.1 eller et bekræftet glioblastoma (IDH-wildtype) med radiografisk bevis for sygdomsprogression eller tilbagefald defineret af Rano 2.0.
  • Har en ECOG -præstationsresultat på 0 til 1 eller for GBM har en Karnofsky Performance Status Score ≥70.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvindelig patient er den, der er gravid eller ammer
  • Har forringet GI -funktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral undersøgelsesbehandling (r) markant markant
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har modtaget forudgående behandling med en PRMT5 -hæmmer eller en MAT2A -hæmmer
  • Patienter i udvidelsen, der modtager den kombinationsterapi, der har modtaget forudgående behandling med en CDK4/6 -hæmmer
  • Klinisk relevant hjerte -kar -sygdom
  • Har en tidligere eller løbende klinisk signifikant sygdom kan påvirke patientens sikkerhed, forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt middel og kombinationsdosis eskalering
Deltagere med fast tumor med bekræftet MTAP -tab modtager eskalerende doser af TNG456 enkelt middel og i kombination med abemaciclib for at estimere MTD
Medicin: TNG456
En selektiv PRMT5 -hæmmer
Medicin: Abemaciclib
En kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: NSCLC enkelt agent dosisudvidelse
NSCLC (squamous og ikke -plade) deltagere med bekræftet MTAP -tab vil modtage TNG456 ved de identificerede RP2D (S)
Medicin: TNG456
En selektiv PRMT5 -hæmmer
Eksperimentel: GBM enkeltagent dosisudvidelse
GBM -deltagere med bekræftet MTAP -tab modtager TNG456 ved de identificerede RP2D (S)
Medicin: TNG456
En selektiv PRMT5 -hæmmer
Eksperimentel: Tumor Agnostic Single Agent dosisudvidelse
Patienter med specifikke faste tumortyper, der har et bekræftet MTAP -tab, vil modtage TNG456 ved de identificerede RP2D (S)
Medicin: TNG456
En selektiv PRMT5 -hæmmer
Eksperimentel: NSCLC -kombinationsudvidelse
NSCLC (squamous og ikke-squamous) deltagere med bekræftet MTAP-tab vil modtage TNG456 på den identificerede RP2D (r) med abemaciclib
Medicin: TNG456
En selektiv PRMT5 -hæmmer
Medicin: Abemaciclib
En kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: GBM -kombinationsudvidelse
GBM -deltagere med bekræftet MTAP -tab modtager TNG456 ved de identificerede RP2D (r) med abemaciclib
Medicin: TNG456
En selektiv PRMT5 -hæmmer
Medicin: Abemaciclib
En kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Tumor Agnostisk kombinationsudvidelse
Deltagere med specifikke tumortyper med bekræftet MTAP -tab modtager TNG456 ved de identificerede RP2D (r) med abemaciclib
Medicin: TNG456
En selektiv PRMT5 -hæmmer
Medicin: Abemaciclib
En kinaseinhibitor
Andre navne:
  • Verzenio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme MTD, anbefalede dosis (r) (RD) og doseringsplan for TNG456 monoterapi og i kombination med abemaciclib
21 dage
Fase 2 Anti-neoplastisk aktivitet enkelt middel
Tidsramme: 18 uger
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​TNG456 hos patienter med avancerede eller metastatiske faste tumorer med MTAP -tab ved RECIST eller modificerede RANO -kriterier
18 uger
Fase 2 anti-neoplastisk aktivitetskombination behandling
Tidsramme: 18 uger
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​TNG456 i kombination med abemaciclib hos patienter med avancerede eller metastatiske tumorer med MTAP -tab efter RECIST eller modificerede RANO -kriterier
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2 Koncentration versus Tidskurve
Tidsramme: 16 dage
Mål arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC)
16 dage
Fase 1 og 2 Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 16 dage
Mål tiden for at opnå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
16 dage
Fase 1 og 2 Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: 16 dage
Mål den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax)
16 dage
Fase 1 Anti-neoplastisk aktivitet enkelt middel
Tidsramme: 18 uger
For at vurdere foreløbige beviser for antitumoraktivitet af TNG456 hos patienter med avancerede faste tumorer med MTAP -tab efter RECIST eller modificerede RANO -kriterier
18 uger
Fase 1 og 2 bivirkningsprofil
Tidsramme: 21 dage
At beskrive sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for TNG456 som en monoterapi og i kombination med abemaciclib
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNG456-C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner