Безопасность и переносимость TNG456 только и в сочетании с AbeMaciclib у пациентов с твердыми опухолями с потерей MTAP
10 апреля 2026 г. обновлено: Tango Therapeutics, Inc.
Фаза 1/2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и предварительной противоопухолевой активности монотерапии TNG456 и в сочетании с абмациклибом у пациентов с твердыми опухолями с потерей MTAP
Это первое в человеческом исследовании только TNG456 и в сочетании с Abemaciclib у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями, которые, как известно, имеют потерю MTAP.
Первая часть исследования-открытая маршрутная эскалация дозы, а вторая часть-это расширение дозы с открытой меткой у конкретных типов солидных опухолей с подтвержденной потерей MTAP.
Исследовательский препарат, TNG456, представляет собой селективный ингибитор PRMT5, вводимый перорально.
Исследование планируется лечить до 191 участника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование с открытой маркировкой фазы 1/2 у пациентов с твердыми опухолями, которые имеют подтвержденную потерю MTAP в своей опухоли.
Фаза 1 - это исследование эскалации дозы перорального TNG456, вводимого в качестве единого агента, и в сочетании с пероральным абмациклибом у пациентов с твердыми опухолями с подтвержденной потерей MTAP.
В части экспансии фазы 2 в исследовании 6 рук, определенных подтвержденными типами опухолей, будут включены параллельно на RP2D (S) TNG456 и в комбинации.
В обеих частях исследования участники, которые переносят препарат, могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
191
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tab Cooney, MD
- Номер телефона: (857) 320-4899
- Электронная почта: clinicaltrials@tangotx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5452
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Главный следователь:
- Mitesh Borad, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92686
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Главный следователь:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90995
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Главный следователь:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2202
- Рекрутинг
- University of California at San Francisco
-
Главный следователь:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Sibley Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Главный следователь:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
- Рекрутинг
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
Главный следователь:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет опухоль с подтвержденной потерей MTAP
- В возрасте ≥18 лет во время подписи основного исследования ICF
- Имел прогрессирование или неадекватный ответ на или непереносимый для утвержденного стандарта терапии ухода, стандарта терапии ухода не существует, или исследователь определил, что лечение со стандартом терапии ухода не подходит.
- Способен глотать таблетки
- Адекватная функция органов/резерв на местные лаборатории
- Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге
- Имеет оценку состояния ECOG от 0 до 1
- Имеет измеримое заболевание, основанное на RECIST V1.1 или подтвержденной глиобластоме (IDH-WildType) с рентгенографическими доказательствами прогрессирования заболевания или рецидивов, определенного RANO 2.0.
- Имеет оценку производительности ECOG от 0 до 1 или для GBM имеет оценку состояния производительности Karnofsky ≥70.
Критерии исключения:
- Пациентка - это беременная или кормление грудью
- Имеет нарушение функции желудочно -кишечного тракта или заболевания, которые могут значительно изменить поглощение лечения (и) устного исследования (и)
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Получил предварительное лечение ингибитором PRMT5 или ингибитором MAT2A
- Пациенты с расширением, получающие комбинированную терапию, которая прошла предварительное лечение с помощью ингибитора CDK4/6
- Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания
- Имеет предварительное или продолжающееся клинически значимое заболевание может повлиять на безопасность пациента, ухудшить оценку результатов исследования или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы единого агента и комбинированной дозы
Участники сплошной опухоли с подтвержденной потерей MTAP получат эскалационные дозы отдельного агента TNG456 и в сочетании с AbeMaciclib для оценки MTD
|
Селективный ингибитор PRMT5
Ингибитор киназы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы единого агента NSCLC
NSCLC (плоскоклеточные и не плоскоклеточные) участники с подтвержденной потерей MTAP получат TNG456 на идентифицированном RP2D (S)
|
Селективный ингибитор PRMT5
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы единого агента GBM
Участники GBM с подтвержденной потерей MTAP получат TNG456 на идентифицированном RP2D (S)
|
Селективный ингибитор PRMT5
|
|
Экспериментальный: Агностическое расширение дозы одноразового агента опухоли
Пациенты со специфическими типами твердых опухолей, которые имеют подтвержденную потерю MTAP, получат TNG456 на выявленном RP2D (S)
|
Селективный ингибитор PRMT5
|
|
Экспериментальный: NSCLC Комбинированное расширение
NSCLC (плоскоклеточные и не квадратные) участники с подтвержденной потерей MTAP получат TNG456 на идентифицированном RP2D (S) с ABEMACICLIB
|
Селективный ингибитор PRMT5
Ингибитор киназы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение комбинации GBM
Участники GBM с подтвержденной потерей MTAP получат TNG456 на идентифицированном RP2D (S) с ABEMACICLIB
|
Селективный ингибитор PRMT5
Ингибитор киназы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Агностическая комбинация опухоли.
Участники со специфическими типами опухолей с подтвержденной потерей MTAP получат TNG456 на идентифицированном RP2D (S) с AbeMaciclib
|
Селективный ингибитор PRMT5
Ингибитор киназы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная доза фазы 1
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы определить MTD, рекомендованную дозу (ы) (RD) и график дозирования монотерапии TNG456 и в сочетании с AbeMaciclib
|
21 день
|
|
Фаза 2 анти-неопластическая активность.
Временное ограничение: 18 недель
|
Чтобы оценить противоопухолевую активность TNG456 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями с потерей MTAP путем изменений или модифицированных критериев Rano
|
18 недель
|
|
Фаза 2 анти-неопластическая активность Комбинированная обработка
Временное ограничение: 18 недель
|
Чтобы оценить противоопухолевую активность TNG456 в сочетании с AbeMaciclib у пациентов с прогрессирующими или метастатическими опухолями с потерей MTAP путем ограниченных или модифицированных критериев Rano
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 и 2 Кривая зависимости концентрации от времени
Временное ограничение: 16 дней
|
Измерьте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
16 дней
|
|
Время фазы 1 и 2 для достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 16 дней
|
Измерьте время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
|
16 дней
|
|
Фаза 1 и 2 Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: 16 дней
|
Измерьте максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax)
|
16 дней
|
|
Фаза 1 анти-неопластическая активность.
Временное ограничение: 18 недель
|
Чтобы оценить предварительные доказательства противоопухолевой активности TNG456 у пациентов с усовершенствованными солидными опухолями с потерей MTAP в результате ограниченных или модифицированных критериев RANO
|
18 недель
|
|
Фаза 1 и 2 нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы описать профиль безопасности и переносимости TNG456 в качестве монотерапии и в сочетании с AbeMaciclib
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Астроцитома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования легких
- Глиобластома
- Глиома
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования головного мозга
- abemaciclib
Другие идентификационные номера исследования
- TNG456-C101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .