Sicurezza e tollerabilità del solo TNG456 e in combinazione con abemaciclib nei pazienti con tumori solidi con perdita di MTAP
10 aprile 2026 aggiornato da: Tango Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia TNG456 e in combinazione con abemaciclib nei pazienti con tumori solidi
Questo è il primo studio umano del solo TNG456 e in combinazione con abemaciclib nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici noti per avere una perdita di MTAP.
La prima parte dello studio è un'escalation di dose in aperto e la seconda parte è un'espansione della dose a marcia aperta in specifici tipi di tumore solido con una perdita MTAP confermata.
Il farmaco di studio, TNG456, è un inibitore di PRMT5 selettivo somministrato per via orale.
Lo studio è previsto per il trattamento fino a 191 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un studio di etichetta multi-centro di fase 1/2 su pazienti con tumore solido che hanno una perdita di MTAP confermata nel loro tumore.
La porzione di fase 1 è uno studio di escalation della dose di TNG456 orale somministrato come singolo agente e in combinazione con abemaciclib orale in pazienti tumorali solidi con perdita di MTAP confermata.
Nella parte dell'espansione della fase 2 dello studio, 6 armi definite dai tipi di tumore confermati si iscriveranno in parallelo agli RP2D (s) di TNG456 e in combinazione.
In entrambe le parti dei partecipanti allo studio che tollerano il farmaco possono continuare il trattamento fino alla progressione della malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tab Cooney, MD
- Numero di telefono: (857) 320-4899
- Email: clinicaltrials@tangotx.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
- Reclutamento
- Mayo Clinic Scottsdale
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Investigatore principale:
- Mitesh Borad, MD
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92686
- Reclutamento
- University of California, Irvine
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Investigatore principale:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90995
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
-
Investigatore principale:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
- Reclutamento
- University of California at San Francisco
-
Investigatore principale:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Sibley Memorial Hospital
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Investigatore principale:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Investigatore principale:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Investigatore principale:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Reclutamento
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Investigatore principale:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 11065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
- Reclutamento
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Virginia
-
Investigatore principale:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha un tumore con una perdita MTAP confermata
- È ≥18 anni al momento della firma del principale studio ICF
- Ha avuto una progressione o una risposta inadeguata a o è intollerante allo standard approvato terapia di cura, non esiste alcun standard di terapia di cura o l'investigatore ha stabilito che il trattamento con lo standard di terapia di cura non è appropriato.
- È in grado di deglutire le compresse
- Funzione/riserva di organi adeguati per laboratori locali
- Test di gravidanza sierica negativo Risultato allo screening
- Ha un punteggio di stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
- Ha una malattia misurabile basata su RECIST V1.1 o un glioblastoma confermato (IDH-WildType) con evidenza radiografica di progressione della malattia o recidiva definita da Rano 2.0.
- Ha un punteggio di prestazione ECOG da 0 a 1 o per GBM ha un punteggio di stato di prestazione Karnofsky ≥70.
Criteri di esclusione:
- Una paziente è chi è incinta o allattamento
- Ha compromesso la funzione gastrointestinale o una malattia che può alterare significativamente l'assorbimento dei trattamenti per lo studio orale
- Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
- Ha ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PRMT5 o un inibitore MAT2A
- I pazienti nell'espansione che ricevono la terapia di combinazione che hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6
- Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
- Ha una malattia clinicamente significativa precedente o in corso può influire sulla sicurezza del paziente, compromettere la valutazione dei risultati dello studio o la conformità al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escalation di singolo agente e combinazione
I partecipanti al tumore solido con perdita di MTAP confermati riceveranno dosi crescenti di singolo agente TNG456 e in combinazione con abemaciclib per stimare l'MTD
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Un inibitore selettivo PRMT5
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della dose di singolo agente NSCLC
I partecipanti NSCLC (squamus e non squamosi) con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato
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Un inibitore selettivo PRMT5
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Sperimentale: Espansione della dose di singolo agente GBM
I partecipanti al GBM con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato
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Un inibitore selettivo PRMT5
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Sperimentale: Espansione della dose a singolo agente agnostico tumorale
I pazienti con specifici tipi di tumore solido che hanno una perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato
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Un inibitore selettivo PRMT5
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Sperimentale: Espansione della combinazione NSCLC
I partecipanti NSCLC (squamosi e non squamosi) con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato con abemaciclib
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Un inibitore selettivo PRMT5
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della combinazione GBM
I partecipanti al GBM con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato con abemaciclib
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Un inibitore selettivo PRMT5
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione della combinazione agnostica tumorale
I partecipanti con specifici tipi di tumore con perdita di MTAP confermati riceveranno TNG456 presso RP2D identificato con abemaciclib
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Un inibitore selettivo PRMT5
Un inibitore della chinasi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 dose massima tollerata
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per determinare l'MTD, la dose / i raccomandata (i) (RD) e il programma di dosaggio della monoterapia TNG456 e in combinazione con abemaciclib
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21 giorni
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Fase 2 Attività anti-neoplastica singolo agente
Lasso di tempo: 18 settimane
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Per valutare l'attività antitumorale di TNG456 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con perdita di MTAP mediante criteri RENO RECIST o modificati
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18 settimane
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Trattamento di combinazione di attività anti-neoplastica di fase 2
Lasso di tempo: 18 settimane
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Per valutare l'attività antitumorale di TNG456 in combinazione con abemaciclib in pazienti con tumori avanzati o metastatici con perdita di MTAP mediante criteri RENO RECIST o modificati
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 e 2 Concentrazione rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 16 giorni
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Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC)
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16 giorni
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Fase 1 e 2 Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 16 giorni
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Misurare il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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16 giorni
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Fase 1 e 2 Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: 16 giorni
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Misurare la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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16 giorni
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Fase 1 Attività anti-neoplastica singolo agente
Lasso di tempo: 18 settimane
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Per valutare l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di TNG456 in pazienti con tumori solidi avanzati con perdita di MTAP mediante criteri RENO RECIST o modificati
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18 settimane
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Profilo di evento avverso di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per descrivere il profilo di sicurezza e tollerabilità di TNG456 come monoterapia e in combinazione con abemaciclib
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie polmonari
- Glioblastoma
- Glioma
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie cerebrali
- Abemaciclib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNG456-C101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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