Pelkästään TNG456: n turvallisuus ja siedettävyys ja yhdessä abemaciclibin kanssa potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet, joilla on MTAP -menetys
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tango Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/2, monikeskus, avoin leimaustutkimus TNG456-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja yhdessä abemaciclibin kanssa potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet MTAP-menetyksellä
Tämä on ensimmäinen pelkästään TNG456: n ihmisen tutkimuksessa ja yhdessä abemaciclibin kanssa potilailla, joilla on edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään olevan MTAP -menetys.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on avoin leima, annoksen lisääntyminen ja toinen osa on avoin etikettiannoksen laajennus tietyissä kiinteissä kasvaintyypeissä, joilla on vahvistettu MTAP-menetys.
Tutkimuslääke, TNG456, on selektiivinen PRMT5 -estäjä, jota annetaan suun kautta.
Tutkimuksen on tarkoitus hoitaa jopa 191 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 monikeskusta, avoin etikettitutkimus kiinteillä kasvainpotilailla, joilla on vahvistettu MTAP-menetys kasvaimessa.
Vaiheen 1 osa on annoksen eskalaatiotutkimus oraalisesta TNG456: sta, jota annetaan yhtenä aineena ja yhdessä oraalisen abemaciclibin kanssa kiinteiden kasvainpotilailla, joilla on vahvistettu MTAP -menetys.
Tutkimuksen vaiheen 2 laajennusosassa 6 varmuutta, jotka on määritelty vahvistetuilla kasvaintyypeillä
Lääkkeen sietävän tutkimuksen molemmissa osissa voi jatkaa hoitoa taudin etenemiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
191
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tab Cooney, MD
- Puhelinnumero: (857) 320-4899
- Sähköposti: clinicaltrials@tangotx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Päätutkija:
- Mitesh Borad, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92686
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Päätutkija:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90995
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Päätutkija:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
- Rekrytointi
- University of California at San Francisco
-
Päätutkija:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Päätutkija:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- Rekrytointi
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kasvain, jolla on vahvistettu MTAP -menetys
- On ≥18 -vuotias päätutkimuksen allekirjoitushetkellä ICF
- On ollut eteneminen tai riittämätön vaste hyväksyttyyn hoitoterapian standardiin tai se on suvaitsematon, hoitoterapian standardia tai tutkija on todennut, että hoitohoidon standardin hoito ei ole tarkoituksenmukaista.
- Pystyy nielemään tabletteja
- Riittävä elintoiminto/varanto paikallista laboratoriota kohti
- Negatiivinen seerumin raskaustesti tulos seulonnassa
- On ECOG -suorituskyvyn tila 0-1
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu RECIST V1.1: ään tai vahvistettuun glioblastooman (IDH-WildType), jolla on radiografinen näyttö taudin etenemisestä tai toistumisesta, jonka määrittelee RANO 2.0.
- On ECOG -suorituskykypistemäärä 0 - 1 tai GBM: llä on Karnofsky -suorituskykypistemäärä ≥70.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilas on raskaana tai imetys
- On heikentynyt GI
- On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa
- On saanut aikaisemman hoidon PRMT5 -estäjällä tai MAT2A -estäjällä
- Laajennuspotilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa, joka on saanut aikaisempaa hoitoa CDK4/6 -estäjällä
- Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
- On aikaisempi tai meneillään oleva kliinisesti merkitsevä sairaus voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, heikentää tutkimustulosten arviointia tai protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden aineen ja yhdistelmän annoksen lisääntyminen
Kiinteät kasvaimen osallistujat, joilla on vahvistettu MTAP -menetys, saavat TNG456 -yksittäisen aineen lisääntyviä annoksia ja yhdessä Abemaciclibin kanssa MTD: n arvioimiseksi
|
Selektiivinen PRMT5 -estäjä
Kinaasi -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NSCLC: n yhden aineen annos laajennus
NSCLC (oksas ja ei -oksas) osallistujat, joilla on vahvistettu MTAP -menetys, saavat TNG456: n tunnistetussa RP2D: ssä (S)
|
Selektiivinen PRMT5 -estäjä
|
|
Kokeellinen: GBM: n yhden aineen annos laajennus
GBM: n osallistujat, joilla on vahvistettu MTAP -tappio, saavat TNG456: n tunnistetussa RP2D: ssä (S)
|
Selektiivinen PRMT5 -estäjä
|
|
Kokeellinen: Kasvaimen agnostinen yhden aineen annos laajennus
Potilaat, joilla on spesifisiä kiinteitä kasvaintyyppejä, joilla on vahvistettu MTAP -menetys, saavat TNG456: n tunnistetussa RP2D: ssä (S)
|
Selektiivinen PRMT5 -estäjä
|
|
Kokeellinen: NSCLC -yhdistelmälaajennus
NSCLC (LAVE- ja ei-lakkaus) osallistujat, joilla on vahvistettu MTAP-menetys, saavat TNG456: n tunnistetussa RP2D: ssä (S) abemaciclibin kanssa
|
Selektiivinen PRMT5 -estäjä
Kinaasi -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GBM -yhdistelmälaajennus
GBM: n osallistujat, joilla on vahvistettu MTAP -tappio, saavat TNG456: n tunnistetussa RP2D: ssä (S) abemaciclibin kanssa
|
Selektiivinen PRMT5 -estäjä
Kinaasi -estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kasvaimen agnostinen yhdistelmälaajennus
Osallistujat, joilla on spesifiset kasvaintyypit, joilla on vahvistettu MTAP -menetys, saavat TNG456: n tunnistetussa RP2D: ssä (S) abemaciclibin kanssa
|
Selektiivinen PRMT5 -estäjä
Kinaasi -estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 enimmäis sietävä annos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
MTD: n määrittämiseksi, suositeltu annos (t) (RD) ja TNG456 -monoterapian annosohjelma ja yhdessä abemaciclibin kanssa
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 2 anti-neoplastinen aktiivisuus Yksittäinen aine
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
TNG456: n tuumorin vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on MTAP -menetys RECIST- tai modifioiduilla RANO -kriteereillä
|
18 viikkoa
|
|
Vaiheen 2 anti-neoplastinen aktiivisuusyhdistelmäkäsittely
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
TNG456: n tuumorin vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä abemaciclibin kanssa potilailla, joilla on edistyneet tai metastaattiset kasvaimet, joiden MTAP -menetys on RECIST- tai modifioidut RANO -kriteerit
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1 ja 2 Pitoisuus vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Mittaa pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
|
16 päivää
|
|
Vaiheet 1 ja 2 Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Mittaa aika maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
16 päivää
|
|
Vaiheen 1 ja 2 suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Mittaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
16 päivää
|
|
Vaiheen 1 anti-neoplastinen aktiivisuus Yksittäinen aine
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Arvioida alustavia todisteita TNG456: n kasvaimenvastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joilla MTAP -menetys on RECIST- tai modifioidut RANO -kriteerit
|
18 viikkoa
|
|
Vaiheen 1 ja 2 haittavaikutusprofiili
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kuvata TNG456: n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili monoterapiana ja yhdessä abemaciclibin kanssa
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Glioblastooma
- Glioma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
- abemaciclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNG456-C101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .