Sicherheit und Verträglichkeit von TNG456 allein und in Kombination mit Abemaciclib bei Patienten mit soliden Tumoren mit MTAP -Verlust
10. April 2026 aktualisiert von: Tango Therapeutics, Inc.
Eine Phase 1/2, eine multizentrische, offene Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Antitumoraktivität der TNG456-Monotherapie und in Kombination mit Abemaciclib bei Patienten mit soliden Tumoren mit MTAP-Verlust
Dies ist eine Premiere in der menschlichen Studie von TNG456 allein und in Kombination mit Abemaciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen Festtumoren, von denen bekannt ist, dass sie einen MTAP -Verlust aufweisen.
Der erste Teil der Studie ist eine offene, dosis-Eskalation und der zweite Teil ist eine Open-Label-Dosisausdehnung bei spezifischen festen Tumortypen mit einem bestätigten MTAP-Verlust.
Das Studienmedikament TNG456 ist ein selektiver PRMT5 -Inhibitor, der oral verabreicht wird.
Die Studie ist geplant, um bis zu 191 Teilnehmer zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase 1/2 Multizentrale offene Label-Studie an soliden Tumorpatienten, die einen bestätigten MTAP-Verlust in ihrem Tumor haben.
Der Phase -1 -Teil ist eine Dosis -Eskalationsstudie mit oralem TNG456, die als einzelnes Wirkstoff und in Kombination mit oralem Abemaciclib bei festen Tumorpatienten mit bestätigten MTAP -Verlust verabreicht wird.
In der Phase -2 -Expansionsant der Studie werden 6 Arme, die durch bestätigte Tumortypen definiert sind, parallel an den RP2D (s) von TNG456 und in Kombination.
In beiden Teilen der Studienteilnehmer, die das Medikament tolerieren, können die Behandlung bis zur Krankheitsprogression fortgesetzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
191
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tab Cooney, MD
- Telefonnummer: (857) 320-4899
- E-Mail: clinicaltrials@tangotx.com
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5452
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Scottsdale
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Hauptermittler:
- Mitesh Borad, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92686
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
-
Hauptermittler:
- Cathleen Park, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90995
- Rekrutierung
- University of California Los Angeles
-
Hauptermittler:
- Timothy Cloughesy, MD
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
- Rekrutierung
- University of California at San Francisco
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Hauptermittler:
- Nicolas Butowski, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Rekrutierung
- Sibley Memorial Hospital
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Hauptermittler:
- Solmaz Sahebjam, MD
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hauptermittler:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hauptermittler:
- Ditte Primdahl, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Jia Luo, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Hauptermittler:
- Salman Punekar, MD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Lauren Schaff, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Dwight Owen, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Jordi Rodon, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
- Rekrutierung
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Howard Coleman, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- NEXT Virginia
-
Hauptermittler:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen Tumor mit einem bestätigten MTAP -Verlust
- Ist ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Signatur der Hauptstudie ICF
- Hat Fortschritte oder eine unzureichende Reaktion auf oder intolerant gegenüber dem zugelassenen Standard der Versorgungstherapie, es gibt keinen Standard für die Versorgungstherapie, oder der Forscher hat festgestellt, dass die Behandlung mit dem Standard der Versorgungstherapie nicht angemessen ist.
- Kann Tabletten schlucken
- Angemessene Organfunktion/Reserve pro lokalen Labors
- Negative Serum -Schwangerschaftstest -Testergebnis beim Screening
- Hat eine ECOG -Leistungsstatusbewertung von 0 bis 1
- Hat messbare Erkrankungen auf der Grundlage von Recist V1.1 oder einem bestätigten Glioblastom (IDH-WildType) mit radiologischem Hinweis auf das Fortschreiten oder ein Wiederauftreten von Krankheiten, definiert durch Rano 2.0.
- Hat eine ECOG -Leistungsbewertung von 0 bis 1 oder für GBM einen Karnofsky -Leistungsstatus -Score von ≥ 70.
Ausschlusskriterien:
- Eine Patientin ist schwanger oder still
- Hat eine beeinträchtigte GI -Funktion oder -krankheit, die die Absorption der oralen Studienbehandlung (en) signifikant verändern kann
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Hat zuvor eine Behandlung mit einem PRMT5 -Inhibitor oder einem MAT2A -Inhibitor erhalten
- Patienten in der Expansion, die die Kombinationstherapie erhalten, die zuvor mit einem CDK4/6 -Inhibitor behandelt wurden
- Klinisch relevante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Eine vorherige oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit kann die Sicherheit des Patienten beeinflussen, die Bewertung der Studienergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelwirkstoff- und Kombinationsdosis eskalation
Solide Tumor -Teilnehmer mit bestätigten MTAP -Verlust erhalten eskalierende Dosen von TNG456 -Single -Wirkstoff und in Kombination mit Abemaciclib, um die MTD abzuschätzen
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Ein selektiver PRMT5 -Inhibitor
Ein Kinase -Inhibitor
Andere Namen:
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Experimental: NSCLC Single Agent -Dosisausdehnung
NSCLC (Plattenepithel- und nicht Plattenepithelkörper) mit bestätigten MTAP -Verlust erhält TNG456 an der identifizierten RP2D (s).
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Ein selektiver PRMT5 -Inhibitor
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Experimental: GBM Single Agent -Dosisausdehnung
GBM -Teilnehmer mit bestätigten MTAP -Verlust erhalten TNG456 bei der identifizierten RP2D (s)
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Ein selektiver PRMT5 -Inhibitor
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Experimental: Tumor -Agnostische Einzelwirkungsdosisausdehnung
Patienten mit spezifischen soliden Tumortypen, die einen bestätigten MTAP -Verlust haben, erhalten TNG456 an der identifizierten RP2D (s).
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Ein selektiver PRMT5 -Inhibitor
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Experimental: NSCLC -Kombinationserweiterung
NSCLC (Plattenepithel- und nicht-squamous) Teilnehmer mit bestätigten MTAP
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Ein selektiver PRMT5 -Inhibitor
Ein Kinase -Inhibitor
Andere Namen:
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Experimental: GBM -Kombinationserweiterung
GBM -Teilnehmer mit bestätigten MTAP -Verlust erhält TNG456 an der identifizierten RP2D (s) mit Abemaciclib
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Ein selektiver PRMT5 -Inhibitor
Ein Kinase -Inhibitor
Andere Namen:
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Experimental: Expansion der Tumor -Agnostische Kombination
Teilnehmer mit spezifischen Tumortypen mit bestätigten MTAP -Verlust erhalten TNG456 bei den identifizierten RP2D (s) mit Abemaciclib
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Ein selektiver PRMT5 -Inhibitor
Ein Kinase -Inhibitor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
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Um den MTD, die empfohlene Dosis (s) (RD) und den Dosierungsplan der TNG456 -Monotherapie und in Kombination mit Abemaciclib zu bestimmen
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21 Tage
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Phase 2 Anti-Neoplastik-Aktivität Einzelmittel
Zeitfenster: 18 Wochen
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Um die Antitumoraktivität von TNG456 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit MTAP -Verlust durch Recist oder modifizierte Rano -Kriterien zu bewerten
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18 Wochen
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Phase 2 Anti-Neoplastik-Aktivitätskombination Behandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Um die Antitumoraktivität von TNG456 in Kombination mit Abemaciclib bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren mit MTAP -Verlust durch Recist oder modifizierte Rano -Kriterien zu bewerten
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 und 2 Konzentration versus Zeitkurve
Zeitfenster: 16 Tage
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Messen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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16 Tage
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Phase 1 und 2 Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
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Messung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
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16 Tage
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Phase 1 und 2 Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
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Messen Sie die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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16 Tage
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Phase 1 Anti-Neoplastik-Aktivität Einzelmittel
Zeitfenster: 18 Wochen
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Bewertung vorläufiger Hinweise auf eine Antitumoraktivität von TNG456 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit MTAP -Verlust durch Recist oder modifizierte Rano -Kriterien
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18 Wochen
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Negatives Ereignisprofil Phase 1 und 2
Zeitfenster: 21 Tage
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Beschreiben des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von TNG456 als Monotherapie und in Kombination mit Abemaciclib
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tab Cooney, MD, Tango Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Astrozytom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Lungentumoren
- Glioblastom
- Gliom
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
- Abemaciclib
Andere Studien-ID-Nummern
- TNG456-C101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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