- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06810973
Reintry에서 HIV 제거를 촉진하기 위해 SUD를 해결하기위한 애틀랜타의 연구 허브 (Thrasher) (SHARE)
연구 개요
상세 설명
이 교도소 기반 연구의 목표는 HIV가 있거나 HIV 수축에 걸릴 위험이 높은 물질 사용 장애가있는 개인을 돕기위한 중재를 테스트하는 것입니다. 감옥에있는 개인의 약 75%가 SUD를 가지고 있으며이 그룹의 하위 집합은 HIV 또는 혈청 전환의 위험이 있습니다. HIV를 앓고있는 사람들은 바이러스를 비 영향 수준으로 억제하기 위해 항 레트로 바이러스 약물을 필요로하지만, 이러한 약물은 종종 감옥에서 석방 된 후 혼란스러운 기간 동안 중단됩니다. HIV의 위험에 처한 사람들은 또한 혈청 전환 위험을 낮추기위한 예방 조치로 항 레트로 바이러스 요법을 취할 수 있습니다.
예비 데이터는 파일럿 보조금을 통해 개발 된 강점 기반 사례 관리 및 동료 내비게이션 프로그램 인 성공 -E가 석방시 개인을 의료 치료에 연결하여 지속적인 약물 치료를 보장하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 성공을위한 매뉴얼은 이전에 케이스 관리자와 동료 네비게이터를 안내하기 위해 개발되었습니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계 (R61 단계)에서는 100 명의 적격 개인이 Fulton County Jail (FCJ)에서 등록됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다 : 성공 -E 중재 또는 감옥의 현재 퇴원 계획 서비스의 향상된 버전을받는 통제.
데이터는 의료 차트 검토, 기준선 및 참가자 (각각 1 시간 미만)와의 후속 설문 조사 및 약 30 명의 이해 관계자 (교도소 직원, 지역 사회 옹호자 및 프로그램 후 개인)와의 단일 방문 인터뷰를 통해 수집됩니다. 이 주요 정보 인터뷰는 일반적으로 1 시간 미만으로 지속되며 질적 분석을 위해 기록됩니다. 또한 중재 전달 비용을 추정하기 위해 데이터가 수집됩니다.
두 번째 단계 (R33 단계)에서는 대도시 애틀랜타 지역의 여러 교도소까지 개입이 확대되며 약 900 명의 참가자가 예상됩니다. 주요 정보 인터뷰를 위해 약 30 명의 개인이 모집됩니다.
이 프로젝트는 구현 과학을 적용하여 개인을 교도소에서 커뮤니티로 전환하기위한 관리를위한 혁신을 도입 할 것입니다. 사례 관리 개입은 HIV가있는 개인 또는 감옥과 후방 후 혈청 전환 위험이 높은 개인에게 전달됩니다. 효과적인 경우,이 전략은 HIV를 가진 개인의 바이러스 억제를 유지하고 HIV 혈청 전환 위험이있는 사람들이 예방 요법에 남아 있는지 확인함으로써 새로운 HIV 사례의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 HIV의 유무에 관계없이 SUD를 보유하고 있으며 지난 6 주 동안 조지아의 감옥에서 풀려 난 개인에 중점을 둘 것입니다. 참가자는 이상적으로 석방 후 1 주일 이내에 이상적입니다.
이 연구는 다음과 같은 질문을 해결하는 것을 목표로합니다.
- HIV가없는 사람들의 경우 HIV 예방 약물 (사전 노출 예방 또는 준비)을 제공하는 클리닉에 어떻게 접근 할 수 있습니까?
- HIV를 앓고있는 사람들의 경우 어떻게 클리닉에 접근하여 HIV 약물 (항 레트로 바이러스 요법 또는 ART)을받을 수 있습니까?
- 모든 사람을 위해, 그들은 어떻게 약물 사용 장애 (SUD) 치료를받을 수 있습니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Fulton County Jail
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
R61 및 R33 참가자의 포함 기준 :
- 시스- 및 트랜스 젠더 남성과 여성
- 정보를 이해하고 정보를 제공 할 수 있습니다
- 학습 활동에 기꺼이 참여합니다
- HIV (PWH) 또는 혈청 전환 위험이 높은 사람 (PHRS)
- SUD의 역사, 지난해 Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) SUD 평가 도구에서 2 개 이상의 항목으로 정의되었습니다.
- 연구 감옥 거주자 및 성공 -E 프로그램에 참여하기로 동의하거나 6 주 이내에 스터디 교도소에서 석방되고 성공 -E 프로그램에 참여하기로 동의합니다.
R61 KIIS 참가자의 포함 기준 :
- 감옥 관리자/직원
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 학습 활동에 기꺼이 참여합니다
R33 KIIS 참가자의 포함 기준 :
- 중재를 완료 한 참가자 또는 감옥 관리자/직원 또는 커뮤니티 이해 관계자
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 학습 활동에 기꺼이 참여합니다
제외 기준 :
- 통제되지 않은 심각한 정신 질환 또는 중등도에서 중증의 지적 장애 및/또는인지 장애 (등록 중에 연구 직원이 평가 한 정보에 입각 한 동의 문서를 이해할 수 없음)
- 교도소 입국 (연방 또는 주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성공 -E
HIV 또는 혈청 전환 위험이 높은 SUD의 참가자는 교도소와 지역 사회에서 사례 관리자 및 동료 네비게이터가 전달하여 의료 및 SUD의 연계 및 유지로 이어지는 강도 기반 사례 관리에 배치됩니다. 치료.
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성공 -E는 증거 기반의 항 레트로 바이러스 치료 및 서비스 접근 (ARTAS) 개입에 기초한 이전에 개발 된 개입으로, 감옥 시스템 내에서 구금 된 사람들을 위해 수정되었습니다. 전문 사례 관리자 및 마비 전문 동료 네비게이터로 구성된 사례 관리 팀이 제공하는 수동화 된 6 세션 프로그램입니다. 감옥 세션에서 :
다른 이름들:
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다른: 제어 그룹
중재 그룹에 배치되지 않은 참가자는 의료 서비스가 HIV/PREP 치료를위한 가능한 의료 주택과 후속 SUD 치료를위한 추천 사이트 목록을 알려줍니다.
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후속 조치 SUD 치료를위한 추천 사이트 목록이 공유됩니다.
강도 기반의 종 방향 사례 관리 없이이 정보 공유는 평소와 같이 치료를 향상시킬 것입니다.
또한, 지역 사회의 HIV/PREP 후속 조치에 대한 정보는 감옥 주위에 배치됩니다. 예를 들어, 주택 단위에서 단위로 밀려 나가는 간호사의 약물 카트에 부착 된 것과 같이, 거주자가 처방약을해야 할 때 하루에 두 번.
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다른: 주요 정보 인터뷰 (kii)
주요 정보 인터뷰에 참여하려는 교도소 직원 및 지역 사회 구성원 (KIIS)
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주요 정보 정보 인터뷰 (KII)는 R61 단계의 교도소 직원 및 지역 사회 이해 관계자와 함께 수행되어 SUD 및 HIV/PREP 서비스 및 치료 활용에 대한 인식, 장벽 및 촉진자를 조사하고 파일럿 단계의 성공 -E 참가자의 경험을 문서화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예술과의 연계
기간: 3 개월
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HIV에 대한 경험이있는 개인을위한 예술 관리 또는 Phrs 준비.
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3 개월
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프로그램 보존
기간: 3 개월
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3 개월에 프로그램 유지
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008607
- R61DA062365 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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