- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810973
Die Hub für Forschung in Atlanta über die Ansprache von SUD, um die HIV -Eliminierung bei Reentry (Thrasher) zu fördern (SHARE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser in Gefängnis basierenden Studie ist es, eine Intervention zu testen, die darauf abzielt, Personen mit Substanzstörungen (SUD) mit HIV zu helfen oder ein hohes Risiko ausgesetzt zu sein, HIV zu beauftragen, Medikamente für die Verwaltung oder Verhinderung von HIV beim Übergang in die Gemeinde zu erhalten. Ungefähr 75% der Menschen im Gefängnis haben SUD und eine Untergruppe dieser Gruppe hat entweder HIV oder besteht ein Risiko einer Serokonversion. Menschen, die mit HIV leben, benötigen antiretrovirale Medikamente, um das Virus auf nicht-infektiöse Niveaus zu unterdrücken. Diese Medikamente werden jedoch während der chaotischen Zeit nach der Entlassung aus dem Gefängnis häufig abgebrochen. Diejenigen, die von HIV mit einem HIV -Risiko ausgesetzt sind, können auch eine antiretrovirale Therapie als vorbeugende Maßnahme einnehmen, um das Serokonversionsrisiko zu senken.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Success-E, ein durch ein Pilotzuschuss entwickelter Pilot-Zuschuss, ein auf Stärken basierendes Fallmanagement und Peer-Navigationsprogramm bei der Veröffentlichung mit der medizinischen Versorgung mit einer weiteren medikamentösen Therapie in Verbindung gebracht werden kann. Ein Handbuch für den Erfolg von Erfolg wurde zuvor entwickelt, um Fallmanager und Peer-Navigatoren zu leiten.
Diese Studie hat zwei Phasen. In der ersten Phase (der R61 -Phase) werden 100 berechtigte Personen aus dem Gefängnis von Fulton County (FCJ) aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Success-E-Intervention oder Kontrollpersonen, die eine erweiterte Version der aktuellen Planungsplanungsdienste des Gefängnisses erhalten.
Die Daten werden durch medizinische Diagrammbewertungen, Basis- und Follow-up-Umfragen mit Teilnehmern (jeweils weniger als eine Stunde) und Interviews mit rund 30 Stakeholdern (Gefängnispersonal, Befürworter der Gemeinschaft und Einzelpersonen nach dem Programm) gesammelt. Diese wichtigsten Informanteninterviews dauern in der Regel weniger als eine Stunde und werden für qualitative Analysen aufgezeichnet. Die Daten werden auch gesammelt, um die Kosten für die Bereitstellung der Intervention abzuschätzen.
In der zweiten Phase (der R33 -Phase) wird die Intervention mit einer erwarteten Einschreibung von ungefähr 900 Teilnehmern auf mehrere Gefängnisse in der Metropolen -Atlanta -Region in Atlanta skaliert. Rund 30 Personen werden auch für wichtige Informanteninterviews eingestellt.
Das Projekt wird Implementierungswissenschaft anwenden, um Innovationen in der Fallmanagement für den Übergang von Personen aus dem Gefängnis in die Gemeinschaft einzuführen. Die Fallmanagementintervention wird an Personen mit HIV oder Personen mit hohem Serokonversionsrisiko sowohl im Gefängnis als auch im Nachversion mit hohem Serokonversion geliefert. Wenn sich diese Strategie als wirksam erwiesen hat, könnte diese Strategie dazu beitragen, die Inzidenz neuer HIV -Fälle durch die Aufrechterhaltung der viralen Unterdrückung bei Personen mit HIV zu verringern und sicherzustellen, dass diejenigen, die für die HIV -Serokonversion mithilfe von HIV -Serokonversion bestehen, vorbeugend sind.
Die Studie wird sich auf Personen konzentrieren, mit oder ohne HIV, die SUD haben und entweder inhaftiert sind oder in den letzten sechs Wochen aus Gefängnissen in Georgien entlassen wurden. Die Teilnehmer werden idealerweise innerhalb einer Woche nach ihrer Veröffentlichung sein.
Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Wie können sie für Menschen ohne HIV auf eine Klinik zugreifen, die HIV-Präventionsmedikamente (Voraussetzungsprophylaxe oder Prep) anbietet?
- Wie können sie für Menschen, die mit HIV leben, auf eine Klinik zugreifen, um ihre HIV -Medikamente (antiretrovirale Therapie oder Kunst) zu erhalten?
- Wie können sie für alle eine Behandlung für Substanzstörungen (SUD) behandeln?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Fulton County Jail
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für R61- und R33 -Teilnehmer:
- Cis- und Transgender-Männer und Frauen
- In der Lage zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu geben
- Bereit, an Studienaktivitäten teilzunehmen
- Menschen mit HIV (PWH) oder Menschen mit hohem Serokonversionsrisiko (PHRS)
- Geschichte des SUD, definiert als eine Punktzahl von 2 oder mehr Artikeln im vergangenen Jahr zum Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) Sud Assessment Tool
- Bewohner des Studiengefängnisse
Einschlusskriterien für Teilnehmer an R61 Kiis:
- Ein Gefängnisverwalter/Mitarbeiter
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
- Bereit, an Studienaktivitäten teilzunehmen
Einschlusskriterien für Teilnehmer an R33 KIIS:
- Entweder ein Teilnehmer, der die Intervention abgeschlossen hat, oder ein Gefängnisverwalter/Mitarbeiter oder Stakeholder der Gemeinschaft
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
- Bereit, an Studienaktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte schwere psychische Erkrankungen oder mittelschwere bis schwere intellektuelle Beeinträchtigung und/oder kognitive Beeinträchtigung (Unfähigkeit, das vom Studienmitarbeiter während der Registrierung bewertete Einwilligungsdokument zu verstehen)
- Eintritt in eine Gefängniseinrichtung (Bundes- oder Bundesstaat)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erfolg-e
Teilnehmer mit SUD, die mit HIV oder einem hohen Risiko für Serokonversion leben, werden in ein Stärke-basiertes Fallmanagement gebracht, das von einem Fallmanager und Peer-Navigatoren sowohl im Gefängnis als auch in der Gemeinde geliefert wird, was zu Verknüpfung und Bindung in Gesundheitswesen und SUD führt Behandlung.
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Success-E ist eine zuvor entwickelte Intervention, die auf der evidenzbasierten antiretroviralen Behandlung und dem Zugang zu Diensten (ARTAS) basiert, die für die in einem Gefängnissystem festgehaltenen Personen geändert wurden. Es handelt sich um ein manuelles Sechs-Session-Programm, das von einem Fallmanagement-Team geliefert wird, das sich aus einem professionellen Fallmanager und paraprofessionellen Peer-Navigatoren zusammensetzt. In Gefängnissitzungen:
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die nicht in der Interventionsgruppe eingesetzt werden, werden sie über die Gesundheitsdienste für mögliche medizinische Häuser für HIV/PREP-Care und eine Liste von Überweisungsseiten für die Nachverfolgung der SUD-Pflege informieren.
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Eine Liste von Überweisungsseiten zur Follow-up-Sud-Pflege wird geteilt.
Diese Informationsaustausch ohne Stärke basiert auf Längsschnitt-Fallmanagement wird wie gewohnt eine Verbesserung der Behandlung sein.
Außerdem werden Informationen über HIV/Prep-Follow-up in der Gemeinde im Gefängnis platziert, wie z.
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Sonstiges: Wichtige Informantinterviews (KII)
Gefängnispersonal und Community -Mitglieder, die bereit sind, an wichtigen Informanteninterviews (KIIS) teilzunehmen
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Wichtige Informantinterviews (KII) werden mit Gefängnispersonal und Stakeholdern der Gemeinde in der R61-Phase durchgeführt, um Wahrnehmungen, Hindernisse und Moderatoren für SUD- und HIV/PREP-Service und -behandlung zu untersuchen sowie die Erfahrungen von Erfolgs-E-Teilnehmern aus der Pilotphase zu dokumentieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verknüpfung mit Kunst
Zeitfenster: 3 Monate
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Verknüpfung mit der Kunstpflege für Personen mit gelebter Erfahrung von HIV oder Vorbereitung für PHRs.
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3 Monate
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Programmaufbewahrung
Zeitfenster: 3 Monate
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Programmaufbewahrung nach 3 Monaten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008607
- R61DA062365 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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