- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810973
Centrum badań w Atlancie na temat zwracania się do SUD w celu promowania eliminacji HIV w Reentry (Thrasher) (SHARE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania opartego na więzieniu jest przetestowanie interwencji mających na celu pomoc osobom z zaburzeniami używania substancji (SUD), które mają HIV lub są narażone na wysokie ryzyko utrzymania leków na HIV w celu zarządzania lub zapobiegania HIV podczas powrotu do społeczności. Około 75% osób w więzieniu ma SUD, a podzbiór tej grupy ma HIV, albo jest zagrożone serokonwersją. Osoby żyjące z HIV wymagają leków przeciwretrowirusowych, aby stłumić wirusa na poziomy nieinfekcyjne, ale leki te są często przerywalne w okresie chaotycznym po uwolnieniu z więzienia. Osoby zagrożone HIV mogą również przyjmować terapię przeciwretrowirusową jako środek zapobiegawczy w celu obniżenia ryzyka serokonwersji.
Wstępne dane sugerują, że program zarządzania sprawami i nawigacją w zakresie Success-E, oparty na mocnych stronach oparty na dotacji pilotażowej, może pomóc w połączeniu osób z opieką medyczną po uwolnieniu w celu zapewnienia dalszej terapii leczniczej. Podręcznik dostarczania sukcesu-E został wcześniej opracowany w celu prowadzenia menedżerów spraw i nawigatorów rówieśników.
To badanie ma dwie fazy. W pierwszej fazie (faza R61) 100 kwalifikujących się osób zostanie zapisanych z więzienia hrabstwa Fulton (FCJ). Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: interwencja sukcesu lub kontroli otrzymujących ulepszoną wersję obecnych usług planowania wypisu więzienia.
Dane zostaną zebrane w ramach recenzji wykresów medycznych, ankiet bazowych i kontrolnych z uczestnikami (każda zajmująca mniej niż godzinę) oraz wywiady jednoszynkowe z około 30 zainteresowanymi stronami (personel więzienia, zwolennicy społeczności i osoby fizyczne po programie). Te kluczowe wywiady informacyjne zwykle trwają mniej niż godzinę i zostaną zarejestrowane do analizy jakościowej. Dane zostaną również zebrane w celu oszacowania kosztów dostarczenia interwencji.
W drugiej fazie (faza R33) interwencja będzie skalowana do wielu więzień w obszarze Metropolitan Atlanta, z przewidywaną rejestracją około 900 uczestników. Około 30 osób zostanie również rekrutowanych do wywiadów kluczowych informatorów.
Projekt zastosuje naukę wdrożeniową w celu wprowadzenia innowacji w zarządzaniu przypadkami w celu przeniesienia osób z więzienia z powrotem do społeczności. Interwencja zarządzania sprawami zostanie dostarczona osobom z HIV lub osób o wysokim ryzyku serokonwersji, zarówno w więzieniu, jak i po zwolnieniu. Jeśli udowodniono skuteczną, strategia ta może pomóc zmniejszyć częstość występowania nowych przypadków HIV poprzez utrzymanie supresji wirusowej u osób z HIV i zapewniając, że osoby zagrożone serokonwersją HIV pozostają w terapii zapobiegawczej.
Badanie koncentruje się na osobach z HIV lub bez, które mają SUD i są uwięzione lub zostały zwolnione z więzień w Gruzji w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Uczestnicy idealnie będą w ciągu tygodnia od ich premiery.
Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące pytania:
- W przypadku osób bez HIV, jak mogą uzyskać dostęp do kliniki oferującej leki zapobiegające HIV (profilaktyka przed narażeniem lub PREP)?
- W tym, jak osoby żyjące z HIV mogą uzyskać dostęp do kliniki, aby otrzymać leki na HIV (terapia przeciwretrowirusowa lub ART)?
- W jaki sposób mogą uzyskać leczenie zaburzeń używania substancji (SUD)?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Fulton County Jail
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników R61 i R33:
- CIS- i transpłciowe mężczyźni i kobiety
- W stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Chęć uczestniczyć w zajęciach na studiach
- Osoby z HIV (PWH) lub osoby o wysokim ryzyku serokonwersji (PHR)
- HISTORIA SUD, zdefiniowana jako wynik 2 lub więcej pozycji w ubiegłym roku na narzędzie do oceny SUD Community Community Innovation Network (JCOIN)
- Mieszkaniec więzienia badawczego i zgadza się wziąć udział w programie Success-E lub zwolniony z więzienia w ciągu sześciu tygodni i zgadza się wziąć udział w programie Success-E
Kryteria włączenia dla uczestników R61 KII:
- Administrator/członek personelu więzienia
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Chęć uczestniczyć w zajęciach na studiach
Kryteria włączenia dla uczestników R33 KII:
- Uczestnik, który ukończył interwencję, lub administrator/członek personelu lub interesariusz
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Chęć uczestniczyć w zajęciach na studiach
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowane poważne choroby psychiczne lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenia intelektualne i/lub upośledzenie poznawcze (niezdolność do zrozumienia dokumentu świadomej zgody, jak oceniono pracowników badań podczas rejestracji)
- Wstęp do więzienia (federalny lub stan)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Success-e
Uczestnicy z SUD, życie z HIV lub na wysokim ryzyku serokonwersji, zostaną umieszczone w zarządzaniu sprawami opartymi na sile, dostarczani przez kierownika spraw i nawigatorów rówieśników, zarówno w więzieniu, jak i w społeczności, prowadząc do powiązań i zatrzymania w opiece zdrowotnej i SUD leczenie.
|
Success-E jest wcześniej opracowaną interwencją opartą na opartym na dowodach leczenia przeciwretrowirusowym i dostępie do interwencji usług (ARTAS), zmodyfikowanej dla osób zatrzymanych w systemie więzienia. Jest to ręczny program sześciomsesowy dostarczany przez zespół zarządzający sprawami, złożony z profesjonalnego kierownika spraw i paraprofesjonalnych nawigatorów rówieśników. W sesjach więziennych:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie umieszczani w grupie interwencyjnej będą mieli usługi opieki zdrowotnej poinformować ich o możliwych domach medycznych w zakresie opieki nad HIV/PREP oraz listy miejsc polecających do dalszej opieki SUD.
|
Udostępniona zostanie lista stron polecających do dalszej opieki SUD.
Udostępnianie informacji bez siły, podłużne zarządzanie przypadkami będzie jak zwykle poprawą leczenia.
Informacje o obserwacji HIV/PREP w społeczności zostaną umieszczone wokół więzienia, takie jak umieszczone w wózkach lekarskich pielęgniarek, które popychają z jednostki mieszkaniowej do jednostki, dwa razy dziennie, gdy mieszkańcy mają się na celu leki na receptę.
|
|
Inny: Kluczowe wywiady informacyjne (KII)
Pracownicy więzienia i członkowie społeczności chcą uczestniczyć w wywiadach z kluczowymi informatorami (KII)
|
Kluczowe wywiady z informatorami (KII) zostaną przeprowadzone z personelem więziennym i interesariuszami społeczności w fazie R61 w celu zbadania postrzegania, barier i facylitatorów dla SUD i HIV/Prep Service and Treating Service, a także udokumentować doświadczenia uczestników sukcesu-E z fazy pilotażowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie ze sztuką
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powiązanie z opieką artystyczną dla osób z przeżywanym doświadczeniem HIV lub PREP na PHR.
|
3 miesiące
|
|
Zatrzymanie programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatrzymanie programu po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008607
- R61DA062365 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .