- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06810973
Хаб для исследований в Атланте по обращению SUD для продвижения устранения ВИЧ в повторном входе (Thrasher) (SHARE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования в тюрьме состоит в том, чтобы проверить вмешательство, направленное на то, чтобы помочь людям с расстройством употребления психоактивных веществ (SUD), которые имеют ВИЧ или подвергаются высокому риску заражения ВИЧ-поддержания лекарств для управления или предотвращения ВИЧ при возврате к сообществу. Приблизительно 75% людей в тюрьме имеют SUD, а подмножество этой группы либо имеет ВИЧ, либо подвергается риску сероконверсии. Люди, живущие с ВИЧ, требуют антиретровирусных препаратов для подавления вируса до неинфекционных уровней, но эти препараты часто прекращаются в течение хаотического периода после освобождения из тюрьмы. Те, кто подвержен риску ВИЧ, также могут принимать антиретровирусную терапию в качестве профилактической меры для снижения риска сероконверсии.
Предварительные данные предполагают, что успех-E, программа управления делами и навигацией по поводу сильных сторон, разработанная с помощью пилотного гранта, может помочь подключить людей к медицинской помощи после освобождения для обеспечения продолжающейся лекарственной терапии. Руководство по обеспечению успеха-E было ранее разработано для руководства менеджерами по делам и сверстников.
Это исследование имеет две фазы. На первом этапе (фаза R61) 100 подходящих лиц будут зачислены из тюрьмы округа Фултон (FCJ). Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп: успех-E вмешательство или элементы управления, получающие улучшенную версию текущих служб планирования выписки тюрьмы.
Данные будут собираться с помощью обзоров медицинских карт, базовых и последующих опросов с участниками (каждый из которых занимает менее часа), а также интервью с одним посером с примерно 30 заинтересованными сторонами (тюремные сотрудники, защитники сообщества и отдельные лица после программы). Эти ключевые интервью информатора, как правило, будут длиться менее часа и записаны для качественного анализа. Данные также будут собраны для оценки стоимости предоставления вмешательства.
На втором этапе (фаза R33) вмешательство будет увеличено до нескольких тюрем в столичной области Атланты с ожидаемой зачислением примерно 900 участников. Около 30 человек также будут набраны для ключевых интервью с информатором.
Проект будет применять науку о реализации для внедрения инноваций в случае управления для перехода людей из тюрьмы в сообщество. Вмешательство по управлению делами будет доставлено лицам с ВИЧ или лицами, подверженными высоким риску сероконверсии, как в тюрьме, так и после выпуска. В случае доказательства этой стратегии, эта стратегия может помочь снизить частоту заболеваемости новых случаев ВИЧ путем поддержания подавления вируса у людей с ВИЧ и обеспечения риска сероконверсии ВИЧ на профилактической терапии.
Исследование будет сосредоточено на людях, с ВИЧ или без него, которые имеют SUD и либо находятся в заключении, либо были выпущены из тюрьмы в Грузии в течение последних шести недель. Участники в идеале будут в течение одной недели после их выпуска.
Исследование направлено на решение следующих вопросов:
- Для людей без ВИЧ, как они могут получить доступ к клинике, предлагающей лекарство от профилактики ВИЧ (профилактика перед воздействием или подготовку)?
- Для людей, живущих с ВИЧ, как они могут получить доступ к клинике, чтобы получить лекарства от ВИЧ (антиретровирусная терапия или искусство)?
- Для всех, как они могут получить лечение от расстройства употребления психоактивных веществ (SUD)?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Fulton County Jail
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участников R61 и R33:
- Цис и трансгендерные мужчины и женщины
- Способен понять и дать информированное согласие
- Готов участвовать в учебной деятельности
- Люди с ВИЧ (PWH) или людьми с высоким риском сероконверсии (PHR)
- История SUD, определяемая как балл 2 или более пунктов в прошлом году в Инструмент оценки SUD по опиоидной сети сообщества правосудия (JCOIN)
- Резидент учебной тюрьмы и согласитесь принять участие в программе «Успех-е», или, выпущенная из учебной тюрьмы в течение шести недель и согласитесь участвовать в программе «Успех-е»
Критерии включения для участников R61 KIIS:
- Администратор тюрьмы/сотрудник
- Способен дать информированное согласие
- Готов участвовать в учебной деятельности
Критерии включения для участников R33 KIIS:
- Либо участник, который завершил вмешательство, или администратор тюрьмы/сотрудник или заинтересованные стороны сообщества
- Способен дать информированное согласие
- Готов участвовать в учебной деятельности
Критерии исключения:
- Неконтролируемое серьезные психические заболевания или нарушение интеллектуального до среднего до тяжелых и/или когнитивных нарушений (неспособность понять документ информированного согласия, оцененный персоналом исследования во время зачисления)
- Прием в тюремное учреждение (федеральное или штат)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Успех-э
Участники с SUD, проживающими с ВИЧ или с высоким риском для сероконверсии, будут помещены в управление делами на основе силы, поставляются менеджером по делам и сверстникам, как в тюрьме, так и в сообществе, что приводит к связям и удержанию в здравоохранении и SUD уход.
|
Success-E является ранее разработанным вмешательством, основанным на основанном на фактических данных антиретровирусных лечения и доступа к услугам (ARTAS), модифицированным для тех, кто задержан в рамках тюремной системы. Это программа для шести сеансов, представленная командой управления делами, состоящей из профессионального управляющего делами и парапрофессиональных навигаторов. В тюремных сессиях:
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники, не помещенные в группу вмешательств, будут иметь медицинские услуги информировать их о возможных медицинских домах для ухода за ВИЧ/подготовкой и список реферальных сайтов для последующего лечения SUD.
|
Список реферальных сайтов для последующей помощи SUD будет обмен.
Этот обмен информацией без прочности, продольное управление случаями станет улучшением для лечения, как обычно.
Кроме того, информация о ВИЧ/подготовленном последующем наблюдении в сообществе будет размещена вокруг тюрьмы, такая как прикрепленная к корзинам лекарств медсестер, которые они перемещают от жилищного подразделения к единице, два раза в день, когда жители должны быть отпускаемыми по рецепту.
|
|
Другой: Ключевые интервью информатора (KII)
Тюремный персонал и члены сообщества, желающие принять участие в интервью с ключевыми информаторами (KIIS)
|
Ключевые интервью с информатором (KII) будут проводиться с тюремным сотрудником и заинтересованными сторонами сообщества на этапе R61 для изучения восприятия, барьеров и фасилитаторов SUD и ВИЧ/подготовительного использования и использования лечения, а также документировать опыт успеха-E с фазы пилота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь с искусством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Связь с уходом за искусством для людей с живым опытом ВИЧ или подготовки к PHRS.
|
3 месяца
|
|
Удержание программы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удержание программы через 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008607
- R61DA062365 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .