- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810973
Huben for forskning i Atlanta om å adressere SUD for å fremme HIV -eliminering ved Reentry (Thrasher) (SHARE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne fengselsbaserte studien er å teste et inngrep som tar sikte på å hjelpe personer med rusforstyrrelse (SUD) som har HIV eller har høy risiko for å få HIV med å opprettholde medisiner for å håndtere eller forhindre HIV når du går over til samfunnet. Omtrent 75% av individer i fengsel har SUD, og en delmengde av denne gruppen har enten HIV eller er i fare for serokonversjon. Personer som lever med HIV krever antiretrovirale medisiner for å undertrykke viruset til ikke-smittsomme nivåer, men disse medisinene blir ofte avviklet i løpet av den kaotiske perioden etter løslatelse fra fengselet. De som er utsatt for HIV, kan også ta antiretroviral terapi som et forebyggende tiltak for å redusere risikoen for serokonversjon.
Foreløpige data antyder at Success-E, et styrkebasert saksbehandling og fagfelleavigasjonsprogram utviklet via et pilotstipend, kan bidra til å koble enkeltpersoner til medisinsk behandling ved løslatelse for å sikre fortsatt medikamentell terapi. En manual for å levere suksess-E ble tidligere utviklet for å veilede saksbehandlere og fagfelleavigatører.
Denne studien har to faser. I den første fasen (R61 -fasen) vil 100 kvalifiserte individer bli registrert fra Fulton County fengsel (FCJ). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: suksess-E-intervensjon eller kontroller som mottar en forbedret versjon av fengselets nåværende utskrivningsplanleggingstjenester.
Data vil bli samlet inn gjennom medisinske kartgjennomganger, baseline og oppfølgingsundersøkelser med deltakere (som hver tar mindre enn en time), og intervjuer med enkeltbesøk med omtrent 30 interessenter (fengselspersonell, talsmenn i samfunnet og enkeltpersoner etter program). Disse viktige informantintervjuene vil vanligvis vare mindre enn en time og bli registrert for kvalitativ analyse. Data vil også bli samlet inn for å estimere kostnadene for å levere intervensjonen.
I den andre fasen (R33 -fasen) vil intervensjonen skaleres opp til flere fengsler i Metropolitan Atlanta -området, med en forventet påmelding på omtrent 900 deltakere. Rundt 30 individer vil også bli rekruttert til viktige informantintervjuer.
Prosjektet vil anvende implementeringsvitenskap for å introdusere innovasjoner i saksbehandling for å overføre individer fra fengsel tilbake til samfunnet. Saksbehandlingsintervensjonen vil bli levert til enkeltpersoner med HIV eller de med høy risiko for serokonversjon, både i fengsel og etter utgivelse. Hvis den er påvist effektiv, kan denne strategien bidra til å redusere forekomsten av nye HIV -tilfeller ved å opprettholde viral undertrykkelse hos individer med HIV og sikre at de som er utsatt for HIV -serokonversjon, forblir på forebyggende terapi.
Studien vil fokusere på individer, med eller uten HIV, som har SUD og enten er fengslet eller har blitt løslatt fra fengsler i Georgia i løpet av de siste seks ukene. Deltakerne vil ideelt sett være innen en uke etter utgivelsen.
Studien tar sikte på å ta opp følgende spørsmål:
- Hvordan kan de få tilgang til en klinikk som tilbyr HIV-forebyggingsmedisiner (pre-eksponering profylakse eller prep)?
- Hvordan kan de få tilgang til en klinikk for mennesker som lever med HIV for å motta HIV -medisiner (antiretroviral terapi, eller ART)?
- For alle, hvordan kan de få behandling for rusforstyrrelse (SUD)?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Fulton County Jail
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for R61 og R33 deltakere:
- Cis- og transpersoner menn og kvinner
- I stand til å forstå og gi informert samtykke
- Villig til å delta i studieaktiviteter
- Personer med HIV (PWH) eller personer med høy risiko for serokonversjon (PHR)
- History of SUD, definert som en poengsum på 2 eller flere elementer det siste året på Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) SUD -vurderingsverktøy
- Bosatt i studiet fengsel og samtykker i å delta i Success-E-programmet, eller, løslatt fra FORSIKTIGHETS FORSKRIFT I løpet av seks uker og samtykker i å delta i Success-E-programmet
Inkluderingskriterier for deltakere i R61 Kiis:
- En fengselsadministrator/medarbeider
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig til å delta i studieaktiviteter
Inkluderingskriterier for deltakere i R33 Kiis:
- Enten en deltaker som fullførte intervensjonen, eller en fengselsadministrator/ansatt eller interessent i samfunnet
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig til å delta i studieaktiviteter
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert alvorlig psykisk sykdom eller moderat til alvorlig intellektuell svekkelse, og/eller kognitiv svikt (manglende evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet som vurdert av studiepersonalet under påmelding)
- Opptak til et fengselsanlegg (føderal eller stat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suksess-e
Deltakere med SUD, som lever med HIV eller med høy risiko for serokonversjon, vil bli plassert i styrkebasert saksbehandling, levert av en saksbehandler og jevnaldrende navigatører, både i fengsel og i samfunnet, noe som fører til kobling og oppbevaring i helsevesenet og SUD behandling.
|
Success-E er et tidligere utviklet intervensjon basert på den evidensbaserte antiretrovirale behandlingen og tilgang til tjenester (ARTAs) intervensjon, modifisert for de som er arrestert i et fengselssystem. Det er et manuelt seks-økt program levert av et saksbehandlingsteam, sammensatt av en profesjonell saksbehandler og paraprofesjonelle fagfellebaner. I fengselsøkter:
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne som ikke er plassert i intervensjonsgruppen, vil ha helsetjenester til å informere dem om mulige medisinske hjem for HIV/Prep-pleie og en liste over henvisningssider for oppfølging av SUD-omsorg.
|
En liste over henvisningssider for oppfølging av SUD-omsorg vil bli delt.
Denne informasjonsdelingen uten styrkebasert, langsgående saksbehandling vil være en forbedring for behandlingen som vanlig.
Informasjon om HIV/Prep-oppfølging i samfunnet vil også bli plassert rundt fengselet, for eksempel festet til sykepleiernes medisineringsvogner som de presser fra boligenheten til enhet, to ganger om dagen når beboerne skal på reseptbelagte medisiner.
|
|
Annen: Key Informant Interviews (KII)
Fengselspersonalet og samfunnsmedlemmer som er villige til å delta i viktige informantintervjuer (KIIS)
|
Viktige informantintervjuer (KII) vil bli gjennomført med fengselspersonell og interessenter i samfunnet i R61-fasen for å undersøke oppfatninger, barrierer og tilretteleggere for SUD og HIV/Prep-tjeneste og behandlingsutnyttelse, samt dokumentere erfaringene til suksess-E-deltakere fra pilotfasen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til kunst
Tidsramme: 3 måneder
|
Kobling til kunstomsorg for personer med levd erfaring med HIV eller prep for PHR.
|
3 måneder
|
|
Programoppbevaring
Tidsramme: 3 måneder
|
Programoppbevaring etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008607
- R61DA062365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .