- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06810973
De hub voor onderzoek in Atlanta over het aanpakken van SUD om HIV -eliminatie te bevorderen bij Reentry (Thrasher) (SHARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit op de gevangenis gebaseerde studie is om een interventie te testen die gericht is op het helpen van personen met drugsgebruikstoornis (SUD) die HIV hebben of een hoog risico lopen om HIV te contracteren medicijnen onderhouden voor het beheren of voorkomen van HIV bij het teruggaan naar de gemeenschap. Ongeveer 75% van de personen in de gevangenis heeft SUD en een subset van deze groep heeft HIV of loopt het risico op seroconversie. Mensen die met hiv leven, vereisen antiretrovirale medicijnen om het virus te onderdrukken naar niet-infectieuze niveaus, maar deze medicijnen worden vaak stopgezet tijdens de chaotische periode na vrijlating uit de gevangenis. Degenen die het risico lopen op HIV kan ook antiretrovirale therapie als preventieve maatregel nemen om het risico op seroconversie te verlagen.
Voorlopige gegevens suggereren dat Success-E, een op sterkte gebaseerd case management en peer navigatieprogramma dat is ontwikkeld via een pilootbeurs, kan helpen individuen te verbinden met medische zorg bij vrijlating om voortdurende medicamenteuze therapie te garanderen. Een handleiding voor het leveren van succes-E is eerder ontwikkeld om casemanagers en peer navigators te begeleiden.
Deze studie heeft twee fasen. In de eerste fase (de R61 -fase) zullen 100 in aanmerking komende personen worden ingeschreven bij de gevangenis van Fulton County (FCJ). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: succes-E-interventie of controles die een verbeterde versie van de huidige ontslagplanningsdiensten van de gevangenis ontvangen.
Gegevens worden verzameld via medische kaartbeoordelingen, baseline en follow-upquêtes met deelnemers (elk minder dan een uur), en interviews met één bezoek met ongeveer 30 belanghebbenden (gevangenismedewerkers, gemeenschapstadvertenties en particulieren na het programma). Deze belangrijke informante interviews duren meestal minder dan een uur en worden opgenomen voor kwalitatieve analyse. Gegevens worden ook verzameld om de kosten voor het leveren van de interventie te schatten.
In de tweede fase (de R33 -fase) zal de interventie worden opgeschaald naar meerdere gevangenissen in het grootstedelijke Atlanta -gebied, met een verwachte inschrijving van ongeveer 900 deelnemers. Ongeveer 30 personen worden ook aangeworven voor belangrijke informante interviews.
Het project zal implementatiewetenschap toepassen om innovaties te introduceren in casemanagement voor het overstappen van individuen uit de gevangenis terug naar de gemeenschap. De casemanagementinterventie zal worden geleverd aan personen met HIV of die met een hoog risico op seroconversie, zowel in de gevangenis als in de release. Indien bewezen effectief, kan deze strategie helpen de incidentie van nieuwe HIV -gevallen te verminderen door virale onderdrukking bij personen met HIV te handhaven en ervoor te zorgen dat degenen die risico lopen op HIV -seroconversie in preventieve therapie blijven.
De studie zal zich richten op individuen, met of zonder hiv, die SUD hebben en ofwel zijn opgesloten of de afgelopen zes weken uit de gevangenissen in Georgië zijn vrijgelaten. Deelnemers zullen idealiter binnen een week na hun release zijn.
De studie heeft als doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoe hebben ze voor mensen zonder hiv toegang tot een kliniek die hiv-preventiemedicatie aanbiedt (profylaxe pre-blootstelling of prep)?
- Hoe kunnen ze voor mensen die met HIV leven, toegang krijgen tot een kliniek om hun hiv -medicijnen te ontvangen (antiretrovirale therapie of kunst)?
- Hoe kunnen ze voor iedereen een behandeling krijgen voor stoornissen voor middelengebruik (SUD)?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Fulton County Jail
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor R61- en R33 -deelnemers:
- Cis- en transgender mannen en vrouwen
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Bereid om deel te nemen aan studieactiviteiten
- Mensen met HIV (PWH) of mensen met een hoog risico op seroconversie (PHR's)
- Geschiedenis van SUD, gedefinieerd als een score van 2 of meer items in het afgelopen jaar over de Justice Community Opioid Innovation Network (JCOIN) SUD Assessment Tool
- Inwoner van Study Jail en akkoord met deel te nemen aan Success-E-programma, of binnen zes weken vrijgelaten uit de studie-gevangenis en akkoord gaan met deelname aan het succes-E-programma
Inclusiecriteria voor deelnemers in R61 Kiis:
- Een gevangenis/medewerker
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om deel te nemen aan studieactiviteiten
Inclusiecriteria voor deelnemers in R33 Kiis:
- Ofwel een deelnemer die de interventie heeft voltooid, of een gevangenis/medewerker of stakeholder van de gemeenschap
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om deel te nemen aan studieactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ernstige psychische aandoeningen of matige tot ernstige intellectuele stoornissen en/of cognitieve stoornissen (onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen zoals beoordeeld door studiepersoneel tijdens de inschrijving)
- Toegang tot een gevangenisfaciliteit (federaal of staat)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Succes-E
Deelnemers met SUD, leven met HIV of een hoog risico op seroconversie, zullen worden geplaatst in op kracht gebaseerd case management, geleverd door een casemanager en peer navigators, zowel in de gevangenis als in de gemeenschap, wat leidt tot koppeling en behoud in de gezondheidszorg en SUD behandeling.
|
Succes-E is een eerder ontwikkelde interventie op basis van de evidence-based antiretrovirale behandeling en toegang tot diensten (ARTAS) interventie, aangepast voor degenen die binnen een gevangenissysteem worden vastgehouden. Het is een handmatig programma met zes sessies die wordt geleverd door een casemanagementteam, samengesteld uit een professionele casemanager en paraprofessionele peer navigators. In gevangenisessies:
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers die niet in de interventiegroep zijn geplaatst, hebben zorgverlening aan de gezondheidszorg om hen te informeren over mogelijke medische huizen voor HIV/Prep Care en een lijst met verwijzingssites voor follow-up SUD-zorg.
|
Een lijst met verwijzingssites voor follow-up SUD Care zal worden gedeeld.
Deze informatie delen zonder op kracht gebaseerde, longitudinale case management zal een verbetering van de behandeling zijn zoals gewoonlijk.
Ook zal informatie over HIV/Prep-follow-up in de gemeenschap rond de gevangenis worden geplaatst, zoals gemonteerd op de medicatiewagentjes van de verpleegkundigen die ze van de wooneenheid naar eenheid duwen, twee keer per dag wanneer bewoners worden aangeboden voor medicijnen op recept.
|
|
Ander: Key Informant Interviews (KII)
Gevangenispersoneel en leden van de gemeenschap die bereid zijn deel te nemen aan belangrijke informante interviews (KIIS)
|
Belangrijkste informante interviews (KII) worden afgenomen met gevangenismedewerkers en belanghebbenden in de gemeenschap in de R61-fase om percepties, barrières en facilitators voor SUD en HIV/Prep Service en behandelingsgebruik te onderzoeken, evenals de ervaringen van succes-E-deelnemers uit de pilootfase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling naar kunst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Koppeling met kunstzorg voor personen met een geleefde ervaring van HIV of voorbereid op PHR's.
|
3 maanden
|
|
Het behoud van het programma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Programmabeenting na 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008607
- R61DA062365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .