- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06810973
Hub pro výzkum v Atlantě o oslovení SUD, aby propagoval Eliminaci HIV na Reentry (Thrasher) (SHARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie založené na vězení je otestovat intervenci zaměřený na pomoc jednotlivcům s poruchou užívání návykových látek (SUD), kteří mají HIV nebo jsou vystaveny vysokému riziku nakažení HIV udržování léků pro řízení nebo prevenci HIV při přechodu zpět do komunity. Přibližně 75% jednotlivců ve vězení má SUD a podskupina této skupiny má HIV nebo je ohroženo sérokonverzí. Lidé žijící s HIV vyžadují, aby antiretrovirové léky potlačily virus na neinfekční úrovně, ale tyto léky jsou často ukončeny během chaotického období po propuštění z vězení. Ti, kteří jsou ohroženi HIV, mohou také brát antiretrovirovou terapii jako preventivní opatření ke snížení rizika sérokonverze.
Předběžné údaje naznačují, že úspěch-E, program pro správu případů a navigace založený na silných stránkách vyvinutý prostřednictvím pilotního grantu, může pomoci spojit jednotlivce s lékařskou péčí po vydání, aby byla zajištěna pokračující léková terapie. Dříve byla vyvinuta příručka pro poskytování úspěchu-E pro vedení správců případů a peer navigátorů.
Tato studie má dvě fáze. V první fázi (fáze R61) bude 100 způsobilých jedinců zapsáno z vězení Fulton County (FCJ). Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: úspěch-e intervence nebo kontroly, které obdrží vylepšenou verzi současných služeb plánování propouštění vězení.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím recenzí lékařských grafů, základních a následných průzkumů s účastníky (každý z nich trvá méně než hodinu) a rozhovory s jednou návštěvou s přibližně 30 zúčastněnými stranami (zaměstnanci vězení, obhájci komunity a jednotlivci postgram). Tyto klíčové rozhovory s informátory obvykle vydrží méně než hodinu a budou zaznamenány pro kvalitativní analýzu. Údaje budou také shromážděny pro odhad nákladů na poskytování zásahu.
Ve druhé fázi (ve fázi R33) bude zásah zmenšen na více vězení v metropolitní oblasti Atlanta s očekávaným zápisem přibližně 900 účastníků. Asi 30 jednotlivců bude také přijato pro klíčové rozhovory s informátory.
Projekt použije vědu o implementaci na zavedení inovací pro správu případů pro přechod jednotlivců z vězení zpět do komunity. Intervence řízení případů bude poskytován jednotlivcům s HIV nebo těm, kteří mají vysoké riziko sérokonverze, a to jak ve vězení, tak po propuštění. Pokud by byla tato strategie prokázána účinná, mohla by pomoci snížit výskyt nových případů HIV udržováním virového potlačení u jedinců s HIV a zajištění toho, aby ti, kteří byli ohroženi HIV sérokonverzí, zůstávají na preventivní terapii.
Studie se zaměří na jednotlivce, s HIV nebo bez HIV, kteří mají SUD a jsou buď uvězněni nebo byli propuštěni z vězení v Gruzii za posledních šest týdnů. Účastníci budou v ideálním případě do jednoho týdne od jejich vydání.
Cílem studie je řešit následující otázky:
- Jak mohou pro lidi bez HIV získat přístup na kliniku nabízející léky na prevenci HIV (profylaxe před vystavením nebo přípravy)?
- Jak mohou pro lidi žijící s HIV získat přístup na kliniku, aby přijali léky na HIV (antiretrovirová terapie nebo umění)?
- Jak mohou pro všechny získat léčbu poruchy užívání návykových látek (SUD)?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Fulton County Jail
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky R61 a R33:
- Cis- a Transgender muži a ženy
- Schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný účastnit se studijních aktivit
- Lidé s HIV (PWH) nebo lidé s vysokým rizikem sérokonverze (PHrs)
- Historie SUD, definovaná jako skóre 2 nebo více položek v uplynulém roce v nástroji pro hodnocení INNAMIT INNANTION COMMITION OPIOID INNONATION (JCOIN) SUD
- Rezident studie vězení a souhlasí s účastí na programu Success-E, nebo, propuštěn ze studijního vězení do šesti týdnů a souhlasí s účastí na programu úspěchu-e
Kritéria pro zařazení pro účastníky v R61 KIIS:
- Správce/zaměstnanec vězení
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný účastnit se studijních aktivit
Kritéria pro zařazení účastníků v R33 KIIS:
- Účastník, který dokončil zásah, nebo správce/zaměstnance vězení nebo zúčastněné strany komunity
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný účastnit se studijních aktivit
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolované vážné duševní choroby nebo mírné až těžké intelektuální poškození a/nebo kognitivní poškození (neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu, jak je hodnocen studijní zaměstnanci během zápisu)
- Vstup do vězeňského zařízení (federální nebo stát)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úspěch-e
Účastníci se SUD, žijícím s HIV nebo s vysokým rizikem sérokonverze, budou umístěni do správy případů založených na pevnosti, doručeni manažerem případů a vrstevníků, a to jak ve vězení, tak ve Společenství, což vede k propojení a udržení ve zdravotnictví a SUD a SUD zacházení.
|
Úspěch-E je dříve rozvinutý zásah založený na antiretrovirové léčbě založené na důkazech a přístupu ke službám (ARTAS), které jsou upraveny pro ty, kteří jsou zadrženi ve vězeňském systému. Jedná se o manualizovaný program šesti sessionů dodávaným týmem pro správu případů, složený z profesionálního manažera případů a paraprofesionálních vrstevníků. Ve vězení:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří nejsou zařazeni do intervenční skupiny, budou mít zdravotnické služby, které je informují o možných lékařských domech pro HIV/Prep Care a seznam referenčních míst pro následnou péči o SUD.
|
Sdílí se seznam referenčních webů pro následnou péči o SUD.
Toto sdílení informací bez síly, podélné řízení případů bude jako obvykle vylepšení léčby.
Informace o sledování HIV/PrEP v komunitě budou také umístěny kolem vězení, jako je například připevněné k medikačním vozům sester, které tlačí z bytové jednotky na jednotku, dvakrát denně, když jsou obyvatelé způsobeni léky na předpis.
|
|
Jiný: Klíčové rozhovory s informátory (KII)
Zaměstnanci vězení a členové komunity ochotní se účastnit klíčových rozhovorů s informátory (KIIS)
|
Klíčové rozhovory s informátory (KII) budou prováděny s vězeňskými zaměstnanci a zúčastněnými stranami komunity ve fázi R61, aby se prozkoumaly vnímání, bariéry a facilitátory s využitím a léčbou SUD a přípravy a dokumentovaly zkušenosti s účastníky úspěchu z pilotní fáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propojení k umění
Časové okno: 3 měsíce
|
Propojení k péči o umění pro jednotlivce s živou zkušeností s HIV nebo přípravou na PHrs.
|
3 měsíce
|
|
Udržování programu
Časové okno: 3 měsíce
|
Udržování programu ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008607
- R61DA062365 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .