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O Hub de Pesquisa em Atlanta, abordando SUD para promover a eliminação do HIV em Reentry (Thrasher) (SHARE)

6 de agosto de 2025 atualizado por: Anne C Spaulding, Emory University
Este estudo está testando uma intervenção comportamental com um emparelhamento de equipes de gerente de caso/navegador de colegas com os clientes para fornecer serviços de planejamento de transição. As interações ajudam os clientes a reconhecer e usar seus pontos fortes. O objetivo é ver se essa abordagem melhora a capacidade dos clientes de acessar a assistência médica e o tratamento de medicamentos após ser libertado da prisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo baseado em prisão é testar uma intervenção destinada a ajudar indivíduos com transtorno de uso de substâncias (SUD) que têm HIV ou com alto risco de contrair o HIV a manter medicamentos para gerenciar ou prevenir o HIV ao fazer a transição para a comunidade. Aproximadamente 75% dos indivíduos presos têm SUD e um subconjunto desse grupo possui HIV ou corre o risco de soroconversão. As pessoas que vivem com HIV exigem medicamentos anti-retrovirais para suprimir o vírus a níveis não infecciosos, mas esses medicamentos são frequentemente descontinuados durante o período caótico após a libertação da prisão. Aqueles em risco de HIV também podem tomar terapia anti -retroviral como medida preventiva para diminuir o risco de soroconversão.

Dados preliminares sugerem que o Success-E, um programa de gerenciamento de casos baseado em pontos fortes e de navegação por pares desenvolvido por meio de uma concessão piloto, pode ajudar a conectar indivíduos aos cuidados médicos após a liberação para garantir a terapia medicamentosa contínua. Um manual para entregar o sucesso-E foi desenvolvido anteriormente para orientar os gerentes de casos e os navegadores de pares.

Este estudo tem duas fases. Na primeira fase (a fase R61), 100 indivíduos elegíveis serão matriculados na Cadeia do Condado de Fulton (FCJ). Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: intervenção de sucesso-e ou controles recebendo uma versão aprimorada dos serviços atuais de planejamento de alta da prisão.

Os dados serão coletados por meio de revisões de gráficos médicos, linha de base e pesquisas de acompanhamento com os participantes (cada um levando menos de uma hora) e entrevistas com uma visita única com aproximadamente 30 partes interessadas (funcionários da prisão, advogados da comunidade e indivíduos após o programa). Essas entrevistas com informantes -chave normalmente duram menos de uma hora e serão registradas para análise qualitativa. Os dados também serão coletados para estimar o custo de entrega da intervenção.

Na segunda fase (a fase R33), a intervenção será escalada para várias prisões na área metropolitana de Atlanta, com uma inscrição prevista de aproximadamente 900 participantes. Cerca de 30 indivíduos também serão recrutados para entrevistas com informantes -chave.

O projeto aplicará a ciência da implementação para introduzir inovações no gerenciamento de casos para a transição de indivíduos da prisão de volta à comunidade. A intervenção de gerenciamento de casos será entregue a indivíduos com HIV ou em alto risco de soroconversão, tanto na prisão quanto na liberação. Se comprovado, essa estratégia pode ajudar a reduzir a incidência de novos casos de HIV, mantendo a supressão viral em indivíduos com HIV e garantindo que aqueles em risco de soroconversão do HIV permaneçam na terapia preventiva.

O estudo se concentrará em indivíduos, com ou sem HIV, que foram SUD e estão encarcerados ou foram libertados de prisões na Geórgia nas últimas seis semanas. Os participantes estarão idealmente dentro de uma semana após o seu lançamento.

O estudo tem como objetivo abordar as seguintes perguntas:

  • Para pessoas sem HIV, como elas podem acessar uma clínica que oferece medicamentos para prevenção do HIV (profilaxia pré-exposição ou preparação)?
  • Para pessoas que vivem com HIV, como elas podem acessar uma clínica para receber seus medicamentos para o HIV (terapia anti -retroviral ou arte)?
  • Para todos, como eles podem obter tratamento para transtorno de uso de substâncias (SUD)?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Fulton County Jail

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para os participantes R61 e R33:

  • Homens e mulheres cis e transgêneros
  • Capaz de entender e dar consentimento informado
  • Disposto a participar de atividades de estudo
  • Pessoas com HIV (PWH) ou pessoas com alto risco de soroconversão (PHRs)
  • História do SUD, definida como uma pontuação de 2 ou mais itens no ano passado na Ferramenta de Avaliação SUD da Rede de Inovação de Opióides da Comunidade da Justiça (JCOIN)
  • Residente da prisão de estudo e concordo em participar do programa SUCCESSO-E, OR, libertado da prisão de estudo dentro de seis semanas e concordar em participar do programa Success-E

Critérios de inclusão para os participantes do R61 KIIS:

  • Um administrador da prisão/membro da equipe
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a participar de atividades de estudo

Critérios de inclusão para os participantes do R33 KIIS:

  • Um participante que concluiu a intervenção, ou um administrador da prisão/membro da equipe ou parte interessada da comunidade
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a participar de atividades de estudo

Critérios de exclusão:

  • Doença mental grave não controlada ou comprometimento intelectual moderado a grave e/ou comprometimento cognitivo (incapacidade de compreender o documento de consentimento informado, conforme avaliado pela equipe do estudo durante a inscrição)
  • Admissão em uma instalação prisional (federal ou estadual)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sucesso-e
Os participantes da SUD, vivendo com HIV ou com alto risco de soroconversão, serão colocados em gerenciamento de casos baseados em força, entregue por um gerente de casos e navegadores de pares, tanto na prisão quanto na comunidade, levando à ligação e retenção em saúde e SUD tratamento.

O Success-E é uma intervenção desenvolvida anteriormente baseada na intervenção anti-retroviral baseada em evidências e na intervenção de acesso aos serviços (ARTAs), modificada para aqueles detidos dentro de um sistema de prisão. É um programa manualizado de seis sessões entregue por uma equipe de gerenciamento de casos, composta por um gerente de casos profissional e navegadores paraprofissionais de pares.

Nas sessões da prisão:

  1. Construir confiança
  2. Avalie os pontos fortes
  3. Explore a vida na arte

    Sessões pós-liberação:

  4. Link com cuidado
  5. Aumente a autoeficácia para o atendimento/preparação do HIV
  6. Transições futuras
Outros nomes:
  • Sustentado, ininterrupto, conexão com serviços de entrada de cuidados e supressão/parada do HIV, aprimorada com navegadores de pares
Outro: Grupo de controle
Os participantes não colocados no grupo de intervenção terão os serviços de saúde os informam sobre possíveis casas médicas para atendimento ao HIV/preparação e uma lista de sites de referência para atendimento SUD de acompanhamento.
Uma lista de sites de referência para acompanhamento SUD de atendimento será compartilhada. Esse compartilhamento de informações sem gerenciamento de casos longitudinais baseado em força será um aprimoramento do tratamento como de costume. Além disso, as informações sobre o acompanhamento do HIV/Prep na comunidade serão colocadas em torno da prisão, como afixadas aos carrinhos de medicamentos dos enfermeiros que eles empurram da unidade habitacional para a unidade, duas vezes por dia, quando os moradores devem ser previstos para medicamentos prescritos.
Outro: Entrevistas com informantes -chave (KII)
Funcionários da prisão e membros da comunidade dispostos a participar de entrevistas com informantes -chave (KIIs)
As entrevistas com informantes-chave (KII) serão conduzidas com a equipe da prisão e as partes interessadas da comunidade na fase R61 para examinar percepções, barreiras e facilitadores do SUD e da utilização do serviço e do tratamento para HIV/preparação, além de documentar as experiências dos participantes do sucesso-E da fase piloto.
Outros nomes:
  • KII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vínculo com arte
Prazo: 3 meses
Vínculo com atendimento de arte para indivíduos com experiência vivida de HIV ou preparação para PHRs.
3 meses
Retenção de programas
Prazo: 3 meses
Retenção de programas em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008607
  • R61DA062365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais desidentificados estarão disponíveis para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados eletronicamente com colegas pesquisadores para análise de dados secundários por solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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