- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810973
O Hub de Pesquisa em Atlanta, abordando SUD para promover a eliminação do HIV em Reentry (Thrasher) (SHARE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo baseado em prisão é testar uma intervenção destinada a ajudar indivíduos com transtorno de uso de substâncias (SUD) que têm HIV ou com alto risco de contrair o HIV a manter medicamentos para gerenciar ou prevenir o HIV ao fazer a transição para a comunidade. Aproximadamente 75% dos indivíduos presos têm SUD e um subconjunto desse grupo possui HIV ou corre o risco de soroconversão. As pessoas que vivem com HIV exigem medicamentos anti-retrovirais para suprimir o vírus a níveis não infecciosos, mas esses medicamentos são frequentemente descontinuados durante o período caótico após a libertação da prisão. Aqueles em risco de HIV também podem tomar terapia anti -retroviral como medida preventiva para diminuir o risco de soroconversão.
Dados preliminares sugerem que o Success-E, um programa de gerenciamento de casos baseado em pontos fortes e de navegação por pares desenvolvido por meio de uma concessão piloto, pode ajudar a conectar indivíduos aos cuidados médicos após a liberação para garantir a terapia medicamentosa contínua. Um manual para entregar o sucesso-E foi desenvolvido anteriormente para orientar os gerentes de casos e os navegadores de pares.
Este estudo tem duas fases. Na primeira fase (a fase R61), 100 indivíduos elegíveis serão matriculados na Cadeia do Condado de Fulton (FCJ). Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: intervenção de sucesso-e ou controles recebendo uma versão aprimorada dos serviços atuais de planejamento de alta da prisão.
Os dados serão coletados por meio de revisões de gráficos médicos, linha de base e pesquisas de acompanhamento com os participantes (cada um levando menos de uma hora) e entrevistas com uma visita única com aproximadamente 30 partes interessadas (funcionários da prisão, advogados da comunidade e indivíduos após o programa). Essas entrevistas com informantes -chave normalmente duram menos de uma hora e serão registradas para análise qualitativa. Os dados também serão coletados para estimar o custo de entrega da intervenção.
Na segunda fase (a fase R33), a intervenção será escalada para várias prisões na área metropolitana de Atlanta, com uma inscrição prevista de aproximadamente 900 participantes. Cerca de 30 indivíduos também serão recrutados para entrevistas com informantes -chave.
O projeto aplicará a ciência da implementação para introduzir inovações no gerenciamento de casos para a transição de indivíduos da prisão de volta à comunidade. A intervenção de gerenciamento de casos será entregue a indivíduos com HIV ou em alto risco de soroconversão, tanto na prisão quanto na liberação. Se comprovado, essa estratégia pode ajudar a reduzir a incidência de novos casos de HIV, mantendo a supressão viral em indivíduos com HIV e garantindo que aqueles em risco de soroconversão do HIV permaneçam na terapia preventiva.
O estudo se concentrará em indivíduos, com ou sem HIV, que foram SUD e estão encarcerados ou foram libertados de prisões na Geórgia nas últimas seis semanas. Os participantes estarão idealmente dentro de uma semana após o seu lançamento.
O estudo tem como objetivo abordar as seguintes perguntas:
- Para pessoas sem HIV, como elas podem acessar uma clínica que oferece medicamentos para prevenção do HIV (profilaxia pré-exposição ou preparação)?
- Para pessoas que vivem com HIV, como elas podem acessar uma clínica para receber seus medicamentos para o HIV (terapia anti -retroviral ou arte)?
- Para todos, como eles podem obter tratamento para transtorno de uso de substâncias (SUD)?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Fulton County Jail
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para os participantes R61 e R33:
- Homens e mulheres cis e transgêneros
- Capaz de entender e dar consentimento informado
- Disposto a participar de atividades de estudo
- Pessoas com HIV (PWH) ou pessoas com alto risco de soroconversão (PHRs)
- História do SUD, definida como uma pontuação de 2 ou mais itens no ano passado na Ferramenta de Avaliação SUD da Rede de Inovação de Opióides da Comunidade da Justiça (JCOIN)
- Residente da prisão de estudo e concordo em participar do programa SUCCESSO-E, OR, libertado da prisão de estudo dentro de seis semanas e concordar em participar do programa Success-E
Critérios de inclusão para os participantes do R61 KIIS:
- Um administrador da prisão/membro da equipe
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a participar de atividades de estudo
Critérios de inclusão para os participantes do R33 KIIS:
- Um participante que concluiu a intervenção, ou um administrador da prisão/membro da equipe ou parte interessada da comunidade
- Capaz de dar consentimento informado
- Disposto a participar de atividades de estudo
Critérios de exclusão:
- Doença mental grave não controlada ou comprometimento intelectual moderado a grave e/ou comprometimento cognitivo (incapacidade de compreender o documento de consentimento informado, conforme avaliado pela equipe do estudo durante a inscrição)
- Admissão em uma instalação prisional (federal ou estadual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sucesso-e
Os participantes da SUD, vivendo com HIV ou com alto risco de soroconversão, serão colocados em gerenciamento de casos baseados em força, entregue por um gerente de casos e navegadores de pares, tanto na prisão quanto na comunidade, levando à ligação e retenção em saúde e SUD tratamento.
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O Success-E é uma intervenção desenvolvida anteriormente baseada na intervenção anti-retroviral baseada em evidências e na intervenção de acesso aos serviços (ARTAs), modificada para aqueles detidos dentro de um sistema de prisão. É um programa manualizado de seis sessões entregue por uma equipe de gerenciamento de casos, composta por um gerente de casos profissional e navegadores paraprofissionais de pares. Nas sessões da prisão:
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Os participantes não colocados no grupo de intervenção terão os serviços de saúde os informam sobre possíveis casas médicas para atendimento ao HIV/preparação e uma lista de sites de referência para atendimento SUD de acompanhamento.
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Uma lista de sites de referência para acompanhamento SUD de atendimento será compartilhada.
Esse compartilhamento de informações sem gerenciamento de casos longitudinais baseado em força será um aprimoramento do tratamento como de costume.
Além disso, as informações sobre o acompanhamento do HIV/Prep na comunidade serão colocadas em torno da prisão, como afixadas aos carrinhos de medicamentos dos enfermeiros que eles empurram da unidade habitacional para a unidade, duas vezes por dia, quando os moradores devem ser previstos para medicamentos prescritos.
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Outro: Entrevistas com informantes -chave (KII)
Funcionários da prisão e membros da comunidade dispostos a participar de entrevistas com informantes -chave (KIIs)
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As entrevistas com informantes-chave (KII) serão conduzidas com a equipe da prisão e as partes interessadas da comunidade na fase R61 para examinar percepções, barreiras e facilitadores do SUD e da utilização do serviço e do tratamento para HIV/preparação, além de documentar as experiências dos participantes do sucesso-E da fase piloto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vínculo com arte
Prazo: 3 meses
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Vínculo com atendimento de arte para indivíduos com experiência vivida de HIV ou preparação para PHRs.
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3 meses
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Retenção de programas
Prazo: 3 meses
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Retenção de programas em 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008607
- R61DA062365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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