El Hub para la Investigación en Atlanta sobre dirigirse a SUD para promover la eliminación del VIH en Reentry (Thrasher) (SHARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio basado en la cárcel es evaluar una intervención destinada a ayudar a las personas con trastorno por uso de sustancias (SUD) que tienen VIH o tienen un alto riesgo de contraer el VIH mantener medicamentos para manejar o prevenir el VIH al hacer la transición a la comunidad. Aproximadamente el 75% de las personas en la cárcel tienen SUD y un subconjunto de este grupo tiene VIH o está en riesgo de seroconversión. Las personas que viven con el VIH requieren medicamentos antirretrovirales para suprimir el virus a niveles no infecciosos, pero estos medicamentos a menudo se suspenden durante el período caótico después de la liberación de la cárcel. Aquellos en riesgo de VIH también pueden tomar la terapia antirretroviral como medida preventiva para reducir el riesgo de seroconversión.
Los datos preliminares sugieren que Success-E, un programa de gestión de casos y navegación de pares basado en fortalezas desarrollado a través de una subvención piloto, puede ayudar a conectar a las personas con la atención médica al liberar para garantizar la terapia de drogas continua. Un manual para entregar Success-E se desarrolló previamente para guiar a los administradores de casos y navegadores de pares.
Este estudio tiene dos fases. En la primera fase (la fase R61), 100 individuos elegibles se inscribirán en la Cárcel del Condado de Fulton (FCJ). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: intervención de éxito-E o controles que reciben una versión mejorada de los servicios de planificación de alta de la cárcel actuales.
Los datos se recopilarán a través de revisiones de gráficos médicos, línea de base y encuestas de seguimiento con los participantes (cada uno toma menos de una hora) y entrevistas de visitas únicas con aproximadamente 30 partes interesadas (personal de la cárcel, defensores de la comunidad e individuos después del programa). Estas entrevistas informantes clave generalmente durarán menos de una hora y se registrarán para análisis cualitativo. Los datos también se recopilarán para estimar el costo de administrar la intervención.
En la segunda fase (la fase R33), la intervención se ampliará a múltiples cárceles en el área metropolitana de Atlanta, con una inscripción anticipada de aproximadamente 900 participantes. Alrededor de 30 personas también serán reclutadas para entrevistas informantes clave.
El proyecto aplicará la ciencia de la implementación para introducir innovaciones en la gestión de casos para la transición de personas de la cárcel a la comunidad. La intervención de gestión de casos se entregará a individuos con VIH o aquellas con alto riesgo de seroconversión, tanto en la cárcel como en la liberación posterior. Si se demuestra que esta estrategia podría ayudar a reducir la incidencia de nuevos casos de VIH al mantener la supresión viral en individuos con VIH y garantizar que las personas en riesgo de seroconversión del VIH permanezcan en terapia preventiva.
El estudio se centrará en las personas, con o sin VIH, que tienen SUD y están encarcelados o han sido liberados de las cárceles en Georgia en las últimas seis semanas. Los participantes idealmente estarán dentro de una semana de su lanzamiento.
El estudio tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas:
- Para las personas sin VIH, ¿cómo pueden acceder a una clínica que ofrece medicamentos para prevención del VIH (profilaxis previa a la exposición o preparación)?
- Para las personas que viven con el VIH, ¿cómo pueden acceder a una clínica para recibir sus medicamentos para el VIH (terapia antirretroviral o arte)?
- Para todos, ¿cómo pueden obtener tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (SUD)?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Fulton County Jail
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes R61 y R33:
- Cis y hombres transgénero
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en actividades de estudio
- Personas con VIH (PWH) o personas con alto riesgo de seroconversión (PHRS)
- Historia de SUD, definida como una puntuación de 2 o más elementos en el último año en la herramienta de evaluación de SUD de la Red de Innovación Opioides de Justicia Comunitaria (JCOIN)
- Residente de la cárcel de estudio y acepta participar en el programa Success-E, o, liberado de la cárcel de estudio dentro de las seis semanas y aceptar participar en el programa Success-E
Criterios de inclusión para los participantes en R61 KIIS:
- Un administrador de la cárcel/miembro del personal
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en actividades de estudio
Criterios de inclusión para los participantes en R33 KIIS:
- Un participante que completó la intervención o un administrador de la cárcel/miembro del personal o partes interesadas de la comunidad
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a participar en actividades de estudio
Criterios de exclusión:
- Enfermedad mental grave no controlada o discapacidad intelectual moderada a severa, y/o deterioro cognitivo (incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado según lo evaluado por el personal del estudio durante la inscripción)
- Admisión a un centro de prisión (federal o estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Éxito-E
Los participantes con SUD, que viven con VIH o con alto riesgo de seroconversión, serán colocados en la gestión de casos basados en la fuerza, entregados por un administrador de casos y navegadores de pares, tanto en la cárcel como en la comunidad, lo que lleva a la vinculación y la retención en la atención médica y SUD tratamiento.
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Success-E es una intervención previamente desarrollada basada en la intervención antirretroviral basada en la evidencia y la intervención de acceso a los servicios (ARTAS), modificada para los detenidos dentro de un sistema de cárcel. Es un programa manualizado de seis sesiones entregado por un equipo de administración de casos, compuesto por un administrador de casos profesional y navegadores de paraprofesionales. En las sesiones de la cárcel:
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los participantes no colocados en el grupo de intervención hará que los servicios de atención médica les informen sobre posibles hogares médicos para la atención del VIH/preparación y una lista de sitios de referencia para el seguimiento de la atención SUD.
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Se compartirá una lista de sitios de referencia para el seguimiento de SUD Care.
Este intercambio de información sin el manejo de casos longitudinal basado en la fuerza será una mejora para el tratamiento como de costumbre.
Además, se colocará información sobre el seguimiento del VIH/Prep en la comunidad alrededor de la cárcel, como fijado a los carros de medicamentos de las enfermeras que empujan de una unidad de vivienda a otra, dos veces al día cuando los residentes deben tener medicamentos recetados.
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Otro: Entrevistas de informantes clave (KII)
El personal de la cárcel y los miembros de la comunidad dispuestos a participar en entrevistas con informantes clave (KII)
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Las entrevistas informantes clave (KII) se realizarán con el personal de la cárcel y las partes interesadas de la comunidad en la fase R61 para examinar las percepciones, las barreras y los facilitadores para el servicio SUD y el VIH/preparación y la utilización del tratamiento, así como para documentar las experiencias de los participantes del éxito-E desde la fase piloto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enlace al arte
Periodo de tiempo: 3 meses
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Vinculación con el cuidado del arte para personas con experiencia vivida de VIH o preparación para PHR.
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3 meses
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Retención de programas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Retención del programa a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Spaulding, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008607
- R61DA062365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .