- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06811610
임상 청력 평가를위한 능동 소음 내화 헤드폰을 기반으로 한 휴대용 오디오 메트릭 장치의 신뢰성
1 부 : 전 세계적으로 연구 배경으로 약 5 억 명의 사람들이 청력 손실을 무력화시켜 세계 인구의 약 6.8%를 차지합니다. 청력 손실은 세계 주요 건강 문제로 부상했습니다. 청력 손실 예방 및 보호의 초석은 청력 수준 테스트에 있습니다. 조기 탐지 및 개입은 의료 청각의 중요한 요소입니다. 현재 Pure Tone Audiometry는 청각 수준 테스트를위한 금 표준 역할을하며 환자는 병원의 표준 방음 실을 방문하고 전문 청각 학자의 지침에 따라 테스트를 완료해야합니다. 그러나 기존의 전문 오디오 미터는 부피가 커지고, 고전력을 소비하며, 방음 실 (배경 노이즈 <30dba)이 필요합니다. 또한 1 차 병원이나 유닛에는 전문 청각 학자와 방음 실이 없으므로 청력 상실을 진단하고 치료할 수 없습니다. 따라서 방음 방이 필요하지 않은 휴대용 청각 검사 장치는 청력 상실 환자의 진단 및 치료를위한 혜택이 될 것입니다. 현재 Wuhan Douting Technology Co., Ltd.는 휴대용 청각 테스트 장치 (E200)를 생산하여 125Hz에서 16000Hz의 주파수를 지원하여 기존 및 확장 된 고주파를 모두 포함했습니다. 주파수 공차, 총 고조파 왜곡 및 청각 수준의 정확도는 국가 표준에 따라 4 학년 시청각의 기술적 요구 사항을 완전히 충족시킵니다. 이 장치는 일반적인 오디오 미터의 기능적 및 성능 요구 사항을 충족하는 것 외에도 다음과 같은 기술적 장점과 혁신을 제공합니다. 1. 활성 및 수동 노이즈 감소를 결합하여 29dBSPL 이상의 포괄적 인 노이즈 감소를 달성하여 배경 노이즈가있는 환경에서 청각 측정을 허용합니다. 60DBA; 2. 확장 된 고주파를지지하면 잠재적 인 청각 손상을 일찍 감지 할 수 있습니다. 3. 비전문가의 빠른 사용을위한 오디오 측정 지원 자동 교정을 통해 비전문가가 다음과 같은 프롬프트를 통해 작동 할 수 있습니다. 이 장치는 아직 시장에 나와 있지 않으며 청각 조건을 평가할 때의 신뢰성을 확인하려고합니다.
2 부 : 심리 조건을 평가할 때 새로운 휴대용 청각 테스트 장치의 신뢰성을 확인하기위한 연구 목표.
3 부 : 연구 디자인 쌍 디자인
4 부 : 포함 및 제외 기준
포함 기준 :
나이 : ≥6 세 이상, 순수한 톤 오디오법 완료에 협력 할 수있는 성 제한 없음
제외 기준 :
정신적 또는 심리적 장애가있는 외부 청각 운하 환자를 차단하거나 다른 이유로 검사에 협력 할 수없는 급성 중이염 또는 잊을 수없는 분비물 환자
5 부 : 연구 과정이 연구는 Xijing 병원의 외래 환자 및 입원 환자 부서에서 자원 봉사자를 모집 할 것입니다. 각 자원 봉사자는 청각 검사에 대한 편협을 방지하기 위해 두 시험 사이에 최소 10 분 간격으로 두 가지 청각 검사를받습니다. 각 청각 검사는 피험자 당 약 6-8 분이 소요됩니다.
상담 및 신체 검사 :
연구원들은 이름, 성별, 연령, 청각 상태 및 귀 질병 이력을 포함한 일반적인 정보를 수집합니다. 귀에 대한 신체 검사를 수행합니다. 자원 봉사자가 포함 기준을 충족하고 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명하는 경우, 연구원은 등록 시퀀스를 기반으로 랜덤 숫자 방법을 사용하여 테스트 순서를 결정합니다.
기존의 순수 톤 오디오 측정법 : 환자는 TDH39 헤드폰 (전화, Farmingdale, NY, USA)을 사용하여 Interouncoustics AC40 (덴마크)을 사용하여 기존의 순수한 톤 오디오 측정을 겪습니다. 방음 부스 (배경 노이즈 <30dba)에서 오디오 메트릭 테스트를 수행하고 125-8000 Hz의 주파수 범위를 평가합니다. 오디오 측정기 전에 환자는 어떤 귀가 더 나은 청각을하는지 식별하도록 요청 받게되며, 더 나은 청각이있는 귀를 먼저 테스트했습니다. 이 연구는 "UP-5 Down-10 기술"으로 알려진 Hughson-Westlake 접근법을 사용합니다. 순수한 톤 사운드 레벨은 처음에 추정 된 더 높은 임계 값으로 도입되었고 환자로부터의 정확한 반응 후 10dB HL로 감소되었다. 환자가 올바르게 반응하지 않으면 사운드 레벨이 5dB HL 증가했습니다. 귀 사이의 공기 전도 임계 값에서 40dB HL 이상의 차이가 있었을 때, 대측 마스킹이 적용되어 크로스 힐링을 교정했습니다.
E200 오디오 측정법 : E200 오디오 측정 기간 동안 모든 환자에게 노이즈 캔슬링 헤드폰 (RAN-3500)이 사용됩니다. 이것은 일반적인 실내 (주변 소음 : 42.6-58.7 DBA, 표준 사운드 레벨 미터 : AWA6292 다기능 사운드 레벨 미터)를 사용하여 측정 된 방음 부스없이 평범한 환경을 시뮬레이션합니다. Hughson-Westlake 접근법 및 대측 마스킹은 E200 오디오 측정을 수행 할 때 적용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
품질 관리 : 이중 맹검 : 시험관은 실험이 완료 될 때까지 다른 테스트 기술의 결과에 접근 할 수 없으며, 환자는 실험이 끝날 때까지 두 시험 접근 결과를 알지 못합니다.
무작위 배정 : 환자가 청각 검사를받는 순서는 무작위 숫자 테이블을 사용하여 무작위로 결정되어 피로 또는 연속 테스트로 인한 피로로 인한 오류를 피하기 위해 두 테스트 사이의 10 분 이상 간격을 보장합니다.
두 개인이 데이터를 입력 할 책임이 있었고, 그 후에는 서로의 정확성을 확인했습니다.
위험과 불편 함 :
이 연구는 크로스 오버 시험 방법을 사용하는 쌍의 연구입니다. 모든 참가자는 기본 정보 수집, 병력 조사, 신체 검사 및 순수한 톤 오디오 측정을 포함한 비 침습적 절차를 겪게됩니다. 표준 외래 환자 임상 검사 인 Pure Tone Audiometry는 방음 실에서 수행됩니다. 이것은 일반적으로 사용되는 임상 검사 방법이지만, 매우 적은 수의 피험자는 밀폐 된 환경에 대한 不适应로 인해 긴장과 불안과 같은 불편 함을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상은 대상이 환경을 떠나고 일반적으로 특별한 치료가 필요하지 않으면 빠르게 가라 앉을 수 있습니다. 청각 검사 중에 순수한 색조가 사용됩니다. 음향 민감도를 가진 소수의 피험자는 더 큰 소리 자극에 노출 될 때 편협, 귀 통증 또는 기타 불편 함을 경험할 수 있습니다. 이를 완화하기 위해 검사 중에 소리가 적은 음량에서 점차 증가합니다. 연구원은 피험자의 반응을 면밀히 모니터링 할 것이며 불편 함이 발생하면 즉시 시험이 중단됩니다. 대부분의 경우, 검사가 중단 된 후 증상은 특별한 치료없이 자발적으로 해결됩니다. 이 연구는 참가자에게 추가적인 위험을 초래하지 않습니다. 연구 중에 발생하는 부작용의 경우, 연구원은 정확하게 기록하고, 의료 프로토콜에 따라 즉시 처리하고, 후속 방문 빈도를 늘리거나 대상의 상태에 따라 추가 실험실 테스트를 수행해야합니다. 후속 조치는 문제가 제대로 해결 될 때까지 계속되어야합니다. 대상의 상태가 정상으로 안정화되거나 정상으로 돌아 오거나 연구원이 후속 조치를 종료하는 것이 적절하다고 생각합니다.
개인 정보 기밀성 :
이 연구에서 수집 된 정보는 병원 내에서 기밀 자료로 기밀로 유지 될 것입니다. 피험자의 신원을 보호하기 위해 연구 문서의 피험자와 관련된 모든 정보는 이름이 아닌 균일하게 형식화 된 번호를 사용하여 식별됩니다. 주제의 수집 된 모든 정보 중에서, 귀하를 식별하는 데 도움이되는 모든 정보는 관련 정보가 특정 연구 주제와 연결될 수 없도록 제거됩니다.
표본 크기 계산 : 실험 전에서 얻은 69 개의 데이터 그룹을 기반으로 카파 계수는 다음과 같이 계산되었습니다. 왼쪽 귀 : 0.764, 오른쪽 귀 : 0.743. 신뢰 수준은 0.9 (α = 0.1)를 사용하고 신뢰 구간 폭을 0.2로 설정했습니다. Pass 2021을 사용하여 계산 된 샘플 크기는 왼쪽 귀에 89, 오른쪽 귀에 107 인 것으로 결정되었다 (보충 1의 Efigure 2). 궁극적으로 114 명의 환자가 E200의 신뢰성을 검증하기 위해 등록되었습니다.
윤리 : 모든 환자는 서면 동의서를 제공했으며,이 연구는 공군 의과 대학의 첫 번째 제휴 병원의 의료 윤리위원회 (Ethics Committee File No : KY20242145-F-1)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언 및 우수한 임상 실습 지침에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: qianjin gao, medical postgraduate student
- 전화번호: +86-19838825659
- 이메일: kydgao123@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: jun Chen, Doctor of Medicine
- 전화번호: +86-13689295293
- 이메일: edongdongcccj@163.com
연구 장소
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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연락하다:
- dingjun zha, Doctor of Medicine
- 전화번호: +8613609180861
- 이메일: zhadjun@fmmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이 : 성별에 관계없이 6 세 이상
- 순수한 톤 오디오 측정에 협력 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 분비 막힘 내의 중이염 또는 외부 귀 운하의 급성 단계를 제거 할 수 없습니다.
- 정신 질환으로 고통받는 사람들 또는 시험 완료와 협력 할 수없는 다른 이유 : 각 참가자는이 내 스코프를 사용하는 전문가가 검사했습니다. 시청각 검사 전에 의식적 외부 청각 색 색전증 또는 분비 막힘이있는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 개의 청각 탐지 방법의 각 빈도의 청각 임계 값
기간: 2024.03.29-2026.06.30
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각 참가자는 표준 사운드 방전실 순수 톤 오디오 법 (Gold Standard)과 새로운 휴대용 오디오 측정을 사용했습니다.
두 방법으로 얻은 각 주파수의 청각 임계 값은 각 자원 봉사자에 대해 기록되었고 비교되었습니다.
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2024.03.29-2026.06.30
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: dingjun zha, Doctor of Medicine, Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY20242145zhadingjun
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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