- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06811610
Zuverlässigkeit eines tragbaren audiometrischen Geräts basierend auf aktiven Kopfhörern für Rauschaufbauungen für klinische Anhörungsbewertung
Teil eins: Forschungshintergrund weltweit, rund 500 Millionen Menschen leiden unter Deaktivieren von Hörverlust und entsprechen etwa 6,8% der Weltbevölkerung. Der Hörverlust hat sich zu einem wichtigen globalen Gesundheitsproblem entwickelt. Der Eckpfeiler der Prävention und des Schutzes von Hörverlust liegt in der Hörebene. Frühe Erkennung und Intervention sind entscheidende Bestandteile des Hearing Healthcare. Derzeit dient Pure Tone Audiometry als Goldstandard für Hörstufen -Tests, bei dem die Patienten den schalldichten Standardeinzug eines Krankenhauses besuchen und den Test unter der Anleitung eines professionellen Audiologen abschließen müssen. Bestehende professionelle Audiometer sind jedoch sperrig, verbrauchen hohe Leistung und erfordern unter anderem schalldichte Räume (mit Hintergrundgeräuschen <30dBA). Darüber hinaus fehlen primäre Krankenhäuser oder Einheiten professionelle Audiologen und schalldichte Räume, was es unmöglich macht, Hörverlust zu diagnostizieren und zu behandeln. Daher wäre ein tragbares Hörprüfgerät, für das kein schalldichtem Raum erforderlich ist, ein Segen für die Diagnose und Behandlung von Hörverlustpatienten. Derzeit hat Wuhan Douting Technology Co., Ltd. ein tragbares Hörtest -Gerät (E200) erstellt, das Frequenzen von 125 Hz bis 16000 Hz unterstützt und sowohl konventionelle als auch erweiterte Hochfrequenzen abdeckt. Die Frequenztoleranz, die gesamte harmonische Verzerrung und die Genauigkeit von Hörniveaus entsprechen den technischen Anforderungen der Audiometer der Klasse 4 entsprechend den nationalen Standards. Neben der Erfüllung der Funktions- und Leistungsanforderungen allgemeiner Audiometer bietet dieses Gerät die folgenden technischen Vorteile und Innovationen: 1. Kombination der aktiven und passiven Rauschreduzierung und erreicht eine umfassende Rauschreduzierung von über 29 dbSPL, wodurch Audiometrie in Umgebungen mit Hintergrundgeräuschen <Rauschen << 60dba; 2. Die Unterstützung von erweiterten hohen Frequenzen kann potenzielle Hörschaden früher erkennen. 3.. Unterstützung Audiometrie für die schnelle Verwendung durch Nichtprofessionelle mit automatischer Kalibrierung, sodass Nonprofessionals durch folgende Eingabeaufforderungen arbeiten können. Dieses Gerät ist noch nicht auf dem Markt, und wir beabsichtigen, seine Zuverlässigkeit bei der Bewertung der Hörerkrankungen zu überprüfen.
Teil zwei: Forschungsziele zur Überprüfung der Zuverlässigkeit eines neuartigen tragbaren Hörprüfungsgeräts bei der Bewertung der Hörbedingungen.
Teil drei: Forschungsdesign gepaarte Design
Teil vier: Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
Alter: ≥ 6 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung, die bei der Abschluss von Audiometrie mit reinem Ton zusammenarbeiten kann
Ausschlusskriterien:
Patienten mit akuter Mittelohrentzündungsmedien oder unempfindlichen Sekreten, die die externen Patienten mit schädlichen Kanal mit psychischen oder psychischen Störungen blockieren oder aus anderen Gründen nicht mit der Untersuchung zusammenarbeiten können
TEIL FÜNF: Forschungsprozess Diese Studie wird Freiwillige aus den ambulanten und stationären Abteilungen des Xijing Hospital rekrutieren. Jeder Freiwillige wird zwei audiologische Tests durchlaufen, wobei zwischen den beiden Tests mindestens 10 Minuten Intervall gehörten, um die Intoleranz gegenüber den Hörtests zu verhindern. Jeder audiologische Test dauert ungefähr 6-8 Minuten pro Fach.
Beratung und körperliche Untersuchung:
Die Forscher sammeln allgemeine Informationen, einschließlich Name, Geschlecht, Alter, Hörstatus und Ohrenkrankheitsgeschichte. Eine körperliche Untersuchung der Ohren durchführen; Wenn ein Freiwilliger die Einschlusskriterien erfüllt und das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet, bestimmen die Forscher die Testreihenfolge anhand einer Zufallszahlenmethode basierend auf Ihrer Registrierungssequenz.
Herkömmliche Audiometrie mit reinem Ton: Die Patienten unterziehen sich mit dem Interakustik AC40 (Dänemark) mit TDH39-Kopfhörern (telefonisch; Farmingdale, NY, USA). Wir führen audiometrische Tests in einem schalldichten Stand (Hintergrundrauschen <30dBA) durch und bewerten den Frequenzbereich von 125-8000 Hz. Vor der Audiometrie werden die Patienten gebeten, herauszufinden, welches Ohr ein besseres Hören hat, und das Ohr mit einem besseren Anhörung wurde zuerst getestet. In dieser Studie wird der Hughson-Westlake-Ansatz verwendet, der als "UP-5-Down-10" -Technik bekannt ist. Der reine Tonstufe wurde zunächst bei einer geschätzten höheren Schwelle eingeführt und nach einer korrekten Reaktion des Patienten um 10 dB HL reduziert. Wenn der Patient nicht richtig oder überhaupt nicht reagierte, wurde der Schallpegel um 5 dB HL erhöht. Wenn es einen Unterschied von 40 dB HL oder mehr in Luftleitungsschwellen zwischen den Ohren gab, wurde eine kontralaterale Maskierung angewendet, um die Kreuzhörigkeit zu korrigieren.
E200-Audiometrie: Während der E200-Audiometrie werden für alle Patienten die Kopfhörer für Rauschaufbau (RAN-3500) verwendet. Dies wird in einem regulären Raum (Umgebungsgeräusch: 42,6-58,7 DBA, gemessen, gemessen mit einem Standard-Schallmessgerät: AWA6292 Multifunktionsschallmessgerät) neben einem geschäftigen Flur ohne schalldicht, um eine gewöhnliche Umgebung zu simulieren. Der Hughson-Westlake-Ansatz und die kontralaterale Maskierung werden bei der Durchführung der E200-Audiometrie angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Qualitätskontrolle: Doppelblind: Der Untersucher hat bis zum Abschluss des Experiments keinen Zugriff auf die Ergebnisse der anderen Testtechnik, und der Patient ist sich der Ergebnisse beider Testansätze bis zum Ende des Experiments nicht bewusst.
Randomisierung: Die Sequenz, in der der Patient die Hörversuche unterzogen wird, wird mit einer Zufallszahl -Tabelle zufällig ermittelt, um ein Intervall von mindestens 10 Minuten zwischen den beiden Tests zu gewährleisten, um Fehler zu vermeiden, die durch Müdigkeit oder Beschwerden durch aufeinanderfolgende Tests verursacht werden.
Zwei Personen waren für die Eingabe der Daten verantwortlich, woraufhin sie sich gegenseitig die Genauigkeitseinträge überprüften.
Risiken und Beschwerden:
Diese Studie ist eine gepaarte Studie, bei der eine Crossover -Versuchsmethode verwendet wird. Alle Teilnehmer werden nicht-invasive Verfahren unterzogen, einschließlich grundlegender Informationssammlung, Anfrage für Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und purer Tonuometrie. Pure Ton -Audiometrie, ein standardmäßiger ambulanter klinischer Test, wird in einem schalldichten Raum durchgeführt. Während dies eine häufig verwendete klinische Untersuchungsmethode ist, kann eine extrem geringe Anzahl von Probanden aufgrund von 不适应 für die geschlossene Umgebung Beschwerden wie Nervosität und Angst auftreten. Diese Symptome können schnell nachlassen, sobald das Subjekt die Umwelt verlässt und im Allgemeinen keine besondere Behandlung erfordert. Während des Anhörungstests werden reine Töne verwendet. Eine Minderheit von Probanden mit akustischer Empfindlichkeit kann Intoleranz, Ohrschmerzen oder andere Beschwerden auftreten, wenn sie lauteren Klangstimuli ausgesetzt sind. Um dies zu mildern, wird der Klang während der Untersuchung allmählich von einem niedrigen Volumen erhöht. Der Forscher wird die Reaktionen des Subjekts genau überwachen, und wenn unangenehm auftritt, wird die Untersuchung sofort gestoppt. In den meisten Fällen werden die Symptome nach der Untersuchung spontan ohne besondere Behandlung aufgelöst. Diese Studie birgt keine zusätzlichen Risiken für die Teilnehmer. Bei nachteiligen Reaktionen, die während der Studie auftreten, muss der Forscher sie genau aufzeichnen, sie umgehend nach medizinischen Protokollen behandeln und die Häufigkeit von Follow-up-Besuchen erhöhen oder zusätzliche Labortests durch den Zustand des Probanden durchführen. Das Follow-up sollte fortgesetzt werden, bis das Problem ordnungsgemäß behoben ist, der Zustand des Probanden stabilisiert oder wieder normal ist, oder der Forscher hält es für angemessen, die Nachuntersuchung zu beenden.
Persönliche Informationen Vertraulichkeit:
Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden im Krankenhaus als vertrauliches Material vertraulich gehalten. Um die Identität der Probanden zu schützen, werden alle Informationen zu den Probanden in den Forschungsdokumenten unter Verwendung einer einheitlich formatierten Nummer anstelle von Namen identifiziert. Unter allen gesammelten und kombinierten Informationen der Probanden werden alle Informationen, die identifizieren können, entfernt, um sicherzustellen, dass die relevanten Informationen nicht mit einem bestimmten Forschungsthema verknüpft werden können.
Stichprobengröße Berechnung: Basierend auf den 69 im Vor-Experiment erhaltenen Datengruppen wurden die Kappa-Koeffizienten wie folgt berechnet: linkes Ohr: 0,764, rechtes Ohr: 0,743. Ein Konfidenzniveau von 0,9 (α = 0,1) wurde verwendet, und die Konfidenzintervallbreite wurde auf 0,2 eingestellt. Die mit dem Pass 2021 berechneten Probengrößen wurden für das linke Ohr und 107 für das rechte Ohr (Efiguration 2 in Ergänzung 1) als 89 betragen. Letztendlich wurden 114 Patienten eingeschlossen, um die Zuverlässigkeit des E200 zu validieren.
Ethik: Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und die Studie wurde vom medizinischen Ethikausschuss des ersten verbundenen Krankenhauses der Air Force Medical University (Ethikausschuss Akte Nr.: KY20242145-F-1) genehmigt. Diese Studie wurde gemäß der Erklärung von Helsinki und den Richtlinien für die klinische Praxis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: qianjin gao, medical postgraduate student
- Telefonnummer: +86-19838825659
- E-Mail: kydgao123@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: jun Chen, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86-13689295293
- E-Mail: edongdongcccj@163.com
Studienorte
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Kontakt:
- dingjun zha, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +8613609180861
- E-Mail: zhadjun@fmmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 6 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
- Muss in der Lage sein, bei der Vervollständigung der reinen Tonuometrie zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Akute Phase von Mittelohrentzündung Medien oder externem Gehörgang innerhalb der Sekretionsblockade kann nicht entfernt werden
- Diejenigen, die an psychischen Erkrankungen oder anderen Gründen leiden, nicht mit dem Abschluss der Untersuchungsregen zusammenarbeiten: Jeder Teilnehmer wurde von einem Spezialisten unter Verwendung von Otoskop untersucht. Diejenigen mit Ceruminous External Habitorskanalembolie oder Sekretionsperre wurden vor der auguologischen Untersuchung gelöscht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörschwellenwerte jeder Häufigkeit von zwei Hörerkennungsmethoden
Zeitfenster: 2024.03.29-2026.06.30
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Jeder Teilnehmer verwendete Standard -Audiometrie für schalldichtes, schalldichtem Reich (Goldstandard) und eine neue tragbare Audiometrie.
Die Hörschwellen jeder Frequenz, die von den beiden Methoden erhalten wurden, wurden für jeden Freiwilligen aufgezeichnet und verglichen
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2024.03.29-2026.06.30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: dingjun zha, Doctor of Medicine, Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242145zhadingjun
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- STUDIENPROTOKOLL
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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