Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed af en bærbar audiometrisk enhed baseret på aktive støjdæmpende hovedtelefoner til klinisk høringsvurdering

4. februar 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Første del: Forskningsbaggrund Globalt lider ca. 500 millioner mennesker af deaktivering af høretab og tegner sig for ca. 6,8% af verdens befolkning. Høretab er fremkommet som et stort globalt sundhedsspørgsmål. Hjørnestenen i forebyggelse og beskyttelse af høretab ligger i høringsniveau -test. Tidlig detektion og intervention er afgørende komponenter i høring af sundhedsydelser. I øjeblikket fungerer ren tone -audiometri som guldstandard til høringsniveau -test, hvilket kræver, at patienter besøger et hospitals standard lydisolerede rum og afslutter testen under vejledning af en professionel audiolog. Imidlertid er eksisterende professionelle audiometre voluminøse, forbruger høj effekt og kræver lydisolerede værelser (med baggrundsstøj <30DBA), blandt andre ulemper. Desuden mangler primære hospitaler eller enheder professionelle audiologer og lydisolerede værelser, hvilket gør det umuligt at diagnosticere og behandle høretab. Derfor ville en bærbar høringstestningsenhed, der ikke kræver et lydisoleret rum, være en velsignelse for diagnose og behandling af patienter med høretab. I øjeblikket har Wuhan Douting Technology Co., Ltd. produceret en bærbar høretestningsenhed (E200), der understøtter frekvenser fra 125Hz til 16000Hz, der dækker både konventionelle og udvidede høje frekvenser. Frekvenstolerancen, total harmonisk forvrængning og nøjagtighed af hørelsesniveauer opfylder fuldt ud de tekniske krav i grad 4 audiometre i henhold til nationale standarder. Ud over at opfylde de funktionelle og ydelseskrav til generelle audiometre, tilbyder denne enhed følgende tekniske fordele og innovationer: 1. Ved at kombinere aktiv og passiv støjreduktion, opnår den omfattende støjreduktion på over 29DBSPL, hvilket muliggør audiometri i miljøer med baggrundsstøj < 60dba; 2. Understøttende udvidede høje frekvenser kan det opdage potentielle hørselsskader tidligere; 3. understøtter audiometri til hurtig brug af ikke-professionelle med automatisk kalibrering, hvilket gør det muligt for ikke-professionelle at operere ved at følge anvisninger. Denne enhed er endnu ikke på markedet, og vi agter at verificere dens pålidelighed ved vurderingen af ​​høringsbetingelser.

Del to: Forskningsmål for at verificere pålideligheden af ​​en ny bærbar høretestningsenhed ved vurdering af høringsbetingelser.

Del tre: Forskningsdesign parret design

Del fire: Inkludering og ekskluderingskriterier

Inkluderingskriterier:

Alder: ≥6 år gammel, ingen kønsbegrænsning i stand til at samarbejde med at afslutte ren tone audiometri

Ekskluderingskriterier:

Patienter med akutte otitis -medier eller ikke -forklarbare sekretioner, der blokerer for de eksterne auditive kanalpatienter med mentale eller psykologiske lidelser eller ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen af ​​andre grunde

Del fem: Forskningsproces Denne undersøgelse vil rekruttere frivillige fra de ambulante og indpatientafdelinger på Xijing Hospital. Hver frivillig gennemgår to audiologiske tests med mindst et 10-minutters interval mellem de to test for at forhindre intolerance over for hørelsestestene. Hver audiologisk test tager cirka 6-8 minutter pr. Emne.

Konsultation og fysisk undersøgelse:

Forskere vil indsamle generelle oplysninger, herunder navn, køn, alder, høringsstatus og øresygdomme; Foretage en fysisk undersøgelse af ørerne; Hvis en frivillig opfylder inkluderingskriterierne og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular, vil forskere bestemme testordren ved hjælp af en tilfældig talemetode baseret på din tilmeldingssekvens.

Konventionel ren-tone audiometri: Patienter gennemgår konventionel ren tone-audiometri ved hjælp af Interacustics AC40 (Danmark) med TDH39-hovedtelefoner (Telefonik; FarmingDale, NY, USA). Vi gennemfører audiometrisk test i en lydbeskyttet stand (baggrundsstøj <30DBA) og evaluerer frekvensområdet 125-8000 Hz. Før audiometrien vil patienterne blive bedt om at identificere, hvilket øre der har bedre hørelse, og øret med bedre hørelse blev testet først. Denne undersøgelse anvender Hughson-Westlake-tilgangen, kendt som "UP-5 ned-10-teknikken." Det rene tone lydniveau blev oprindeligt introduceret ved en estimeret højere tærskel og reduceret med 10 dB HL efter et korrekt respons fra patienten. Hvis patienten ikke reagerede korrekt eller overhovedet, blev lydniveauet forøget med 5 dB HL. Når der var en forskel på 40 dB HL eller mere i luftledningsgrænser mellem ørerne, blev kontralateral maskering påført for at korrigere krydshøringen.

E200 audiometri: støjdæmpende hovedtelefoner (RAN-3500) bruges til alle patienter under E200-audiometrien. Dette udføres i et almindeligt rum (omgivende støj: 42,6-58,7 dBA, målt ved hjælp af en standard lydniveaumåler: AWA6292 multi-funktion lydniveau meter) ved siden af ​​en travl gang uden en lydbeskyttelsesbås for at simulere et almindeligt miljø. Hughson-Westlake-fremgangsmåden og kontralateral maskering anvendes ved udførelse af E200-audiometrien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvalitetskontrol : Dobbeltblind: Undersøgeren har ikke adgang til resultaterne af den anden testteknik, før eksperimentet er afsluttet, og patienten forbliver uvidende om resultaterne af begge testmetoder indtil afslutningen af ​​eksperimentet.

Randomisering: Den sekvens, hvor patienten gennemgår høretestene, bestemmes tilfældigt ved hjælp af en tilfældig taletabel, hvilket sikrer et interval på mindst 10 minutter mellem de to test for at undgå fejl forårsaget af træthed eller ubehag fra på hinanden følgende test.

To personer var ansvarlige for at indtaste dataene, hvorefter de verificerede hinandens poster for nøjagtighed.

Risici og ubehag:

Denne undersøgelse er en parret undersøgelse ved anvendelse af en crossover -forsøgsmetode. Alle deltagere vil gennemgå ikke-invasive procedurer, herunder grundlæggende informationsindsamling, medicinsk historieundersøgelse, fysisk undersøgelse og ren tone audiometri. Ren tone audiometri, en standard poliklinisk test, udføres i et lydisoleret rum. Selvom dette er en almindeligt anvendt klinisk undersøgelsesmetode, kan et ekstremt lille antal individer opleve ubehag, såsom nervøsitet og angst på grund af 不适应 til det lukkede miljø. Disse symptomer kan hurtigt falde, når emnet forlader miljøet og kræver generelt ikke særlig behandling. Under høretesten anvendes rene toner. Et mindretal af emner med akustisk følsomhed kan opleve intolerance, øresmerter eller andet ubehag, når de udsættes for højere lydstimuli. For at afbøde dette øges lyden gradvist fra et lavt volumen under undersøgelsen. Forskeren overvåger nøje emnets reaktioner, og hvis ubehag opstår, vil undersøgelsen straks blive stoppet. I de fleste tilfælde vil symptomer spontant løse uden særlig behandling, når undersøgelsen er stoppet. Denne undersøgelse udgør ikke yderligere risici for deltagerne. For eventuelle bivirkninger, der forekommer under undersøgelsen, skal forskeren nøjagtigt registrere dem, straks håndtere dem i henhold til medicinske protokoller og øge hyppigheden af ​​opfølgningsbesøg eller gennemføre yderligere laboratorieundersøgelser baseret på motivets tilstand. Opfølgningen skal fortsætte, indtil problemet er korrekt løst, individets tilstand stabiliserer eller vender tilbage til det normale, eller forskeren finder det passende at afslutte opfølgningen.

Personlig information fortrolighed:

Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse holdes fortrolige på hospitalet som fortroligt materiale. For at beskytte emners identitet identificeres alle oplysninger, der er relateret til emnerne i forskningsdokumenterne ved hjælp af et ensartet formateret nummer snarere end navne. Blandt alle de indsamlede og kombinerede oplysninger fra emnerne, vil alle oplysninger, der kan hjælpe med at identificere dig, blive fjernet for at sikre, at de relevante oplysninger ikke kan knyttes til et specifikt forskningsemne.

Beregning af prøvestørrelse : Baseret på de 69 datagrupper opnået i præ-eksperimentet blev Kappa-koefficienterne beregnet som følger: venstre øre: 0,764, højre øre: 0,743. Et konfidensniveau på 0,9 (α = 0,1) blev anvendt, og konfidensintervallet blev sat til 0,2. Prøvestørrelserne beregnet ved hjælp af passet 2021 blev bestemt til at være 89 for det venstre øre og 107 for højre øre (Efigure 2 i supplement 1). I sidste ende blev 114 patienter tilmeldt for at validere pålideligheden af ​​E200.

Etik : Alle patienter leverede skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af det medicinske etiske udvalg på det første tilknyttede hospital på Air Force Medical University (etikudvalgsfil nr: KY20242145-f-1). Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og retningslinjer for god klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: qianjin gao, medical postgraduate student
  • Telefonnummer: +86-19838825659
  • E-mail: kydgao123@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige, der har brug for at høre test (ren tone audiometri) af forskellige grunde eller sygdomme, rekrutteres fra ent -poliklinikken eller Ward på Xijing Hospital

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: ≥6 år gammel, uanset køn
  • Skal være i stand til at samarbejde om at afslutte ren tone audiometri

Ekskluderingskriterier:

  • Akut fase af otitis -medier eller ekstern øregang inden for sekretionsblokering kan ikke fjernes
  • De, der lider af mental sygdom eller andre grunde, der ikke var i stand til at samarbejde med gennemførelsen af ​​undersøgelsesbemærkningerne: Hver deltager blev undersøgt af en specialist ved hjælp af otoskop. Dem med ceruminøs ekstern auditiv kanalemboli eller sekretionsblokering blev ryddet inden audiologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høringstærskler for hver frekvens af to hørselsdetektionsmetoder
Tidsramme: 2024.03.29-2026.06.30
Hver deltager brugte standard lydisoleret rum Pure Tone Audiometry (guldstandard) og en ny bærbar audiometri. Høringstærsklerne for hver frekvens opnået ved de to metoder blev registreret for hver frivillig og sammenlignet
2024.03.29-2026.06.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: dingjun zha, Doctor of Medicine, Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data kan leveres undtagen for personlig information om frivillig

IPD-delingstidsramme

2026.03-2028.12

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere, der er interesseret i denne undersøgelse, kan få de originale data for denne undersøgelse (ekskl. De frivillige personlige oplysninger, såsom navn, køn, alder, sygdom osv.). De tilgængelige data inkluderer høringstestresultaterne for hver frivillig med to slags test, det samlede køn, alder og sygdomsfordeling af alle frivillige osv. De kan få IPD ved at e -maile forskeren på kydgao123@qq.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner