- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811610
Pålidelighed af en bærbar audiometrisk enhed baseret på aktive støjdæmpende hovedtelefoner til klinisk høringsvurdering
Første del: Forskningsbaggrund Globalt lider ca. 500 millioner mennesker af deaktivering af høretab og tegner sig for ca. 6,8% af verdens befolkning. Høretab er fremkommet som et stort globalt sundhedsspørgsmål. Hjørnestenen i forebyggelse og beskyttelse af høretab ligger i høringsniveau -test. Tidlig detektion og intervention er afgørende komponenter i høring af sundhedsydelser. I øjeblikket fungerer ren tone -audiometri som guldstandard til høringsniveau -test, hvilket kræver, at patienter besøger et hospitals standard lydisolerede rum og afslutter testen under vejledning af en professionel audiolog. Imidlertid er eksisterende professionelle audiometre voluminøse, forbruger høj effekt og kræver lydisolerede værelser (med baggrundsstøj <30DBA), blandt andre ulemper. Desuden mangler primære hospitaler eller enheder professionelle audiologer og lydisolerede værelser, hvilket gør det umuligt at diagnosticere og behandle høretab. Derfor ville en bærbar høringstestningsenhed, der ikke kræver et lydisoleret rum, være en velsignelse for diagnose og behandling af patienter med høretab. I øjeblikket har Wuhan Douting Technology Co., Ltd. produceret en bærbar høretestningsenhed (E200), der understøtter frekvenser fra 125Hz til 16000Hz, der dækker både konventionelle og udvidede høje frekvenser. Frekvenstolerancen, total harmonisk forvrængning og nøjagtighed af hørelsesniveauer opfylder fuldt ud de tekniske krav i grad 4 audiometre i henhold til nationale standarder. Ud over at opfylde de funktionelle og ydelseskrav til generelle audiometre, tilbyder denne enhed følgende tekniske fordele og innovationer: 1. Ved at kombinere aktiv og passiv støjreduktion, opnår den omfattende støjreduktion på over 29DBSPL, hvilket muliggør audiometri i miljøer med baggrundsstøj < 60dba; 2. Understøttende udvidede høje frekvenser kan det opdage potentielle hørselsskader tidligere; 3. understøtter audiometri til hurtig brug af ikke-professionelle med automatisk kalibrering, hvilket gør det muligt for ikke-professionelle at operere ved at følge anvisninger. Denne enhed er endnu ikke på markedet, og vi agter at verificere dens pålidelighed ved vurderingen af høringsbetingelser.
Del to: Forskningsmål for at verificere pålideligheden af en ny bærbar høretestningsenhed ved vurdering af høringsbetingelser.
Del tre: Forskningsdesign parret design
Del fire: Inkludering og ekskluderingskriterier
Inkluderingskriterier:
Alder: ≥6 år gammel, ingen kønsbegrænsning i stand til at samarbejde med at afslutte ren tone audiometri
Ekskluderingskriterier:
Patienter med akutte otitis -medier eller ikke -forklarbare sekretioner, der blokerer for de eksterne auditive kanalpatienter med mentale eller psykologiske lidelser eller ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsen af andre grunde
Del fem: Forskningsproces Denne undersøgelse vil rekruttere frivillige fra de ambulante og indpatientafdelinger på Xijing Hospital. Hver frivillig gennemgår to audiologiske tests med mindst et 10-minutters interval mellem de to test for at forhindre intolerance over for hørelsestestene. Hver audiologisk test tager cirka 6-8 minutter pr. Emne.
Konsultation og fysisk undersøgelse:
Forskere vil indsamle generelle oplysninger, herunder navn, køn, alder, høringsstatus og øresygdomme; Foretage en fysisk undersøgelse af ørerne; Hvis en frivillig opfylder inkluderingskriterierne og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular, vil forskere bestemme testordren ved hjælp af en tilfældig talemetode baseret på din tilmeldingssekvens.
Konventionel ren-tone audiometri: Patienter gennemgår konventionel ren tone-audiometri ved hjælp af Interacustics AC40 (Danmark) med TDH39-hovedtelefoner (Telefonik; FarmingDale, NY, USA). Vi gennemfører audiometrisk test i en lydbeskyttet stand (baggrundsstøj <30DBA) og evaluerer frekvensområdet 125-8000 Hz. Før audiometrien vil patienterne blive bedt om at identificere, hvilket øre der har bedre hørelse, og øret med bedre hørelse blev testet først. Denne undersøgelse anvender Hughson-Westlake-tilgangen, kendt som "UP-5 ned-10-teknikken." Det rene tone lydniveau blev oprindeligt introduceret ved en estimeret højere tærskel og reduceret med 10 dB HL efter et korrekt respons fra patienten. Hvis patienten ikke reagerede korrekt eller overhovedet, blev lydniveauet forøget med 5 dB HL. Når der var en forskel på 40 dB HL eller mere i luftledningsgrænser mellem ørerne, blev kontralateral maskering påført for at korrigere krydshøringen.
E200 audiometri: støjdæmpende hovedtelefoner (RAN-3500) bruges til alle patienter under E200-audiometrien. Dette udføres i et almindeligt rum (omgivende støj: 42,6-58,7 dBA, målt ved hjælp af en standard lydniveaumåler: AWA6292 multi-funktion lydniveau meter) ved siden af en travl gang uden en lydbeskyttelsesbås for at simulere et almindeligt miljø. Hughson-Westlake-fremgangsmåden og kontralateral maskering anvendes ved udførelse af E200-audiometrien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalitetskontrol : Dobbeltblind: Undersøgeren har ikke adgang til resultaterne af den anden testteknik, før eksperimentet er afsluttet, og patienten forbliver uvidende om resultaterne af begge testmetoder indtil afslutningen af eksperimentet.
Randomisering: Den sekvens, hvor patienten gennemgår høretestene, bestemmes tilfældigt ved hjælp af en tilfældig taletabel, hvilket sikrer et interval på mindst 10 minutter mellem de to test for at undgå fejl forårsaget af træthed eller ubehag fra på hinanden følgende test.
To personer var ansvarlige for at indtaste dataene, hvorefter de verificerede hinandens poster for nøjagtighed.
Risici og ubehag:
Denne undersøgelse er en parret undersøgelse ved anvendelse af en crossover -forsøgsmetode. Alle deltagere vil gennemgå ikke-invasive procedurer, herunder grundlæggende informationsindsamling, medicinsk historieundersøgelse, fysisk undersøgelse og ren tone audiometri. Ren tone audiometri, en standard poliklinisk test, udføres i et lydisoleret rum. Selvom dette er en almindeligt anvendt klinisk undersøgelsesmetode, kan et ekstremt lille antal individer opleve ubehag, såsom nervøsitet og angst på grund af 不适应 til det lukkede miljø. Disse symptomer kan hurtigt falde, når emnet forlader miljøet og kræver generelt ikke særlig behandling. Under høretesten anvendes rene toner. Et mindretal af emner med akustisk følsomhed kan opleve intolerance, øresmerter eller andet ubehag, når de udsættes for højere lydstimuli. For at afbøde dette øges lyden gradvist fra et lavt volumen under undersøgelsen. Forskeren overvåger nøje emnets reaktioner, og hvis ubehag opstår, vil undersøgelsen straks blive stoppet. I de fleste tilfælde vil symptomer spontant løse uden særlig behandling, når undersøgelsen er stoppet. Denne undersøgelse udgør ikke yderligere risici for deltagerne. For eventuelle bivirkninger, der forekommer under undersøgelsen, skal forskeren nøjagtigt registrere dem, straks håndtere dem i henhold til medicinske protokoller og øge hyppigheden af opfølgningsbesøg eller gennemføre yderligere laboratorieundersøgelser baseret på motivets tilstand. Opfølgningen skal fortsætte, indtil problemet er korrekt løst, individets tilstand stabiliserer eller vender tilbage til det normale, eller forskeren finder det passende at afslutte opfølgningen.
Personlig information fortrolighed:
Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse holdes fortrolige på hospitalet som fortroligt materiale. For at beskytte emners identitet identificeres alle oplysninger, der er relateret til emnerne i forskningsdokumenterne ved hjælp af et ensartet formateret nummer snarere end navne. Blandt alle de indsamlede og kombinerede oplysninger fra emnerne, vil alle oplysninger, der kan hjælpe med at identificere dig, blive fjernet for at sikre, at de relevante oplysninger ikke kan knyttes til et specifikt forskningsemne.
Beregning af prøvestørrelse : Baseret på de 69 datagrupper opnået i præ-eksperimentet blev Kappa-koefficienterne beregnet som følger: venstre øre: 0,764, højre øre: 0,743. Et konfidensniveau på 0,9 (α = 0,1) blev anvendt, og konfidensintervallet blev sat til 0,2. Prøvestørrelserne beregnet ved hjælp af passet 2021 blev bestemt til at være 89 for det venstre øre og 107 for højre øre (Efigure 2 i supplement 1). I sidste ende blev 114 patienter tilmeldt for at validere pålideligheden af E200.
Etik : Alle patienter leverede skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af det medicinske etiske udvalg på det første tilknyttede hospital på Air Force Medical University (etikudvalgsfil nr: KY20242145-f-1). Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og retningslinjer for god klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: qianjin gao, medical postgraduate student
- Telefonnummer: +86-19838825659
- E-mail: kydgao123@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jun Chen, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +86-13689295293
- E-mail: edongdongcccj@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
Kontakt:
- dingjun zha, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +8613609180861
- E-mail: zhadjun@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: ≥6 år gammel, uanset køn
- Skal være i stand til at samarbejde om at afslutte ren tone audiometri
Ekskluderingskriterier:
- Akut fase af otitis -medier eller ekstern øregang inden for sekretionsblokering kan ikke fjernes
- De, der lider af mental sygdom eller andre grunde, der ikke var i stand til at samarbejde med gennemførelsen af undersøgelsesbemærkningerne: Hver deltager blev undersøgt af en specialist ved hjælp af otoskop. Dem med ceruminøs ekstern auditiv kanalemboli eller sekretionsblokering blev ryddet inden audiologisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høringstærskler for hver frekvens af to hørselsdetektionsmetoder
Tidsramme: 2024.03.29-2026.06.30
|
Hver deltager brugte standard lydisoleret rum Pure Tone Audiometry (guldstandard) og en ny bærbar audiometri.
Høringstærsklerne for hver frekvens opnået ved de to metoder blev registreret for hver frivillig og sammenlignet
|
2024.03.29-2026.06.30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: dingjun zha, Doctor of Medicine, Department of Otolaryngology, the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242145zhadingjun
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .