탠덤 폐색과의 뇌졸중에 대한 재관류에서 보조 TBO-309의 안전성, 내약성 및 효능 (Co-STARS)
공동 스타는 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS) 환자의 보조 정맥 내 TBO-309의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로하는 다기관, 전향 적, 오픈 라벨, BAP2 (BAYESIAN OPTION PHASE 2) 시험입니다. 혈관 내 혈전 절제술 (EVT) 및 급성 두개골 경동맥 스텐트.
공동 스타 연구는 TBO-309와 함께 EVT 및 급성 스텐트로 탠덤 폐색 환자가 다음을 수행한다는 가설을 테스트 할 것이다.
- GPIIB/IIIA 억제제를 사용한 구조 요법을 필요로하지 않고 지속적인 스텐트 개통 성이 있으며
- 증상이 많은 위반 내 출혈 (SICH)의 높은 비율을 경험하지 않습니다.
EVT 및 급성 스텐팅을받는 탠덤 폐색 환자는 정맥 내 TBO-309 볼 루스 및 주입을 받게됩니다. TBO-309는 강력하고 선택적이며 ATP 경쟁력있는 PI3K [베타] 억제제이며, 특히 혈류가 방해 된 조건 하에서 혈소판 활성화 접착력/응집을 감소시키고 혈소판 분해를 촉진한다. PI3K [베타]를 표적으로하여, TBO-309는 정상 지혈에 미치는 영향을 최소화하면서 혈전증을 구체적으로 억제한다.
연구 개요
상세 설명
큰 혈관 폐색 (LVO)으로 인한 뇌졸중은 일반적으로 큰 경색을 유발하고 심각한 장애와 높은 사례 사망률을 초래합니다. 혈전 절제술에 의해 LVO를 치료하는 것은 특히 병변이 내부 경동맥 동맥의 두개 외 (자궁 경부) 부분뿐만 아니라 동반 인내 원위 세그먼트 또는 동측 중간 뇌 동맥 (탠덤 폐색)을 포함 할 때 기술적 인 과제를 제기합니다. 탠덤 폐색 환자의 경우, 내부 경동맥의 스텐트는 허용되는 것으로 간주되지만, 스텐트 혈전증을 피하기 위해 항 혈소판 요법의 사용이 필요하며, 종종 GPIIB/IIIA 억제제로 구조 요법이 필요합니다. 이는 특히 GPIIB/IIIA 억제제와 같은 강력한 항 혈소판제가 사용될 때 특히 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
신규 한 조사 제 TBO-309는 특히 혈액 흐름이 방해 된 조건 하에서 혈소판 활성화 접착성/응집을 감소시키고 혈소판 분산을 촉진하는 강력하고 선택적 및 ATP 경쟁 PI3K [베타] 억제제이다. PI3K [베타]를 표적으로하여, TBO-309는 정상 지혈에 미치는 영향을 최소화하면서 혈전증을 구체적으로 억제한다. 이 연구는 탠덤 폐색 뇌졸중에서 위반자 내 EVT 및 급성 외상성 경동맥 스텐팅을받을 수있는 급성 허혈성 뇌졸중에서 보조 TBO-309의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
이 시험의 주요 종점은 효능 및 안전성의 복합 결과입니다.
- 스텐트 혈전증으로 인한 시내 내 GPIIB/IIIA 억제제 구조 요법의 회피, 24-36 시간에 혈관 조영 영상화에 대한 지속적인 스텐트 개통 성과 결합 된 및
- Sich는 없습니다.
이 시험은 베이지안 최적 2 단계 (BOP2) 시험 설계를 사용하며, TBO-309에 대해 2 개의 중재 용량이 순차적으로 테스트됩니다. 60 mg의 용량에서 TBO-309가 먼저 시험 될 것이다. 이어서, 60 mg 용량의 결과에 기초하여 더 높은 용량의 120 mg 또는 더 낮은 용량 30 mg을 시험 할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR
- 전화번호: 612 4921 3490
- 이메일: ferdi.miteff@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Candice Delcourt, MD, PhD and FRACP
- 전화번호: 61 2 8052 4601
- 이메일: cdelcourt@georgeinstitute.org.au
연구 장소
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
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연락하다:
- Ferdinand Miteff
- 이메일: ferdi.miteff@health.nsw.gov.au
-
수석 연구원:
- Ferdinand Miteff
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 아직 모집하지 않음
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Alice Ma, MBBS
- 전화번호: +61299267111
- 이메일: Alice.Ma@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Alice Ma, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 환자는 위기 내 전방 순환 내에서 큰 혈관 폐색 (LVO)을 포함하여 탠덤 폐색으로 인한 AIS를 가지고 있으며, 자궁 경부 내부 경동맥 원점의 죽상 동맥 경화성 폐색이 추정됩니다.
- CT 관류는 불일치 비율> 1.8 및 절대 불일치> 15ml의 허혈 코어 <70ml로 정의 된 구상 가능한 뇌 조직의 존재를 나타냅니다.
- 환자는 적어도 가벼운 등급의 신경 학적 장애가 있습니다 (NIHSS> 4)
- 환자는 4 세 미만의 추정 전임자 MR을 가지고 있습니다.
제외 기준 :
환자는 다음 중 하나에 의해 정의 된 연구 중재로부터 혜택을받을 가능성이없는 것으로 간주됩니다.
- 고급 치매
- 심각한 스트로크 장애 (MRS 점수 4-5)
- 글래스고 코마 스코어 (GCS) 3 ~ 5
- 중간 뇌 동맥 (MCA) 영토의 3 분의 1 이상을 측정하는 큰 잘 정의 된 허혈 병변의 증거
- 제어되지 않은 고혈압 (SBP> 180 또는 DBP> 110, 의료 요법에 대한 내화성)
- 지난 90 일 이내에 두개 내 출혈
- 지난 30 일 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중
- 환자는 90 일 미만의 기대 수명으로 근본적인 질병 과정이 있습니다.
- 항응고제로 알려진 치료
- 알려진 중증 간 질환
- 알려진 출혈 장애
- 7 일 이내에 비 압축성 부위 또는 요추 천자에서의 심폐 소생술 또는 동맥 천자
- 결과 평가 및 후속 조치를 방해 할 수있는 또 다른 의학적 질병 또는 사회적 상황
- 알려 지거나 의심되는 임신
- 현재 다른 중재 적 임상 시험에 참여하고있는 환자
- 연구 중재 전에 환자 또는 개인의 책임/치료 결정 제작자로부터 얻을 수없는 사전 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TBO -309-60 mg
TBO-309의 정맥 내 (IV) 볼 루스는 급성 스텐트 절차 전에 투여 될 것이다. TBO-309의 할당량은 다음과 같이 IV를 제공합니다. 용량의 20%는 약 1 분에 걸쳐 볼 루스로 투여 될 것입니다. 그런 다음 복용량의 나머지 (80%)는 주입으로 3 시간에 걸쳐 투여됩니다. |
TBO-309는 혈소판 활성화 접착/응집을 차단하고 혈소판 분해를 촉진하는 강력하고 선택적 및 ATP 경쟁 PI3Kβ 억제제이다.
PI3Kβ를 표적으로함으로써, TBO-309는 정상적인 혈액 분해에 미치는 영향을 최소화하면서 혈전증을 구체적으로 억제한다.
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실험적: TBO -309-120 mg
TBO-309의 정맥 내 (IV) 볼 루스는 급성 스텐트 절차 전에 투여 될 것이다. TBO-309의 할당량은 다음과 같이 IV를 제공합니다. 용량의 20%는 약 1 분에 걸쳐 볼 루스로 투여 될 것입니다. 그런 다음 복용량의 나머지 (80%)는 주입으로 3 시간에 걸쳐 투여됩니다. |
TBO-309는 혈소판 활성화 접착/응집을 차단하고 혈소판 분해를 촉진하는 강력하고 선택적 및 ATP 경쟁 PI3Kβ 억제제이다.
PI3Kβ를 표적으로함으로써, TBO-309는 정상적인 혈액 분해에 미치는 영향을 최소화하면서 혈전증을 구체적으로 억제한다.
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실험적: TBO -309-30 mg
TBO-309의 정맥 내 (IV) 볼 루스는 급성 스텐트 절차 전에 투여 될 것이다. TBO-309의 할당량은 다음과 같이 IV를 제공합니다. 용량의 20%는 약 1 분에 걸쳐 볼 루스로 투여 될 것입니다. 그런 다음 복용량의 나머지 (80%)는 주입으로 3 시간에 걸쳐 투여됩니다. |
TBO-309는 혈소판 활성화 접착/응집을 차단하고 혈소판 분해를 촉진하는 강력하고 선택적 및 ATP 경쟁 PI3Kβ 억제제이다.
PI3Kβ를 표적으로함으로써, TBO-309는 정상적인 혈액 분해에 미치는 영향을 최소화하면서 혈전증을 구체적으로 억제한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 및 안전성의 복합 결과를 달성하는 환자의 비율
기간: 24-36 시간
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1 차 종말점은 효능 및 안전성의 복합 결과로, 1) 24-36 시간에 혈관 조영술에서 볼 수있는 지속적인 스텐트 개통 성과 결합 된 스텐트 혈전증으로 인한 홍보 내 GPIIB/IIIA 억제제 구조 요법을 피하는 환자의 비율에 의해 정의된다. , 2) sich가 없다.
Sich는 영상시 실질 출혈 유형 2 (PH2)로 정의됩니다.
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24-36 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재관류를 달성하는 환자의 비율.
기간: 24 시간
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재관류를 달성하는 환자의 비율은 뇌 경색 척도 (ETICI) 2B50 이상의 혈전 용해에 의해 정의되는 재관류를 달성합니다.
50% ~ 100%)
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24 시간
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연구 약물 개시 후 24-36 시간 경색량 24-36 시간
기간: 24-36 시간
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24-36 시간
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연구 후 24-36 시간 이내에 ICH를 가진 모든 환자의 비율
기간: 24-36 시간
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24-36 시간에 뇌 영상에서 입증 된 모든 ICH는 Heidelberg 출혈 분류에 따라 ICH가 분류됩니다.
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24-36 시간
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연구 약물 시작 후 24-36 시간 이내에 출혈을 경험하는 환자의 비율.
기간: 24-36 시간
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연구 약물 시작 후 24-36 시간 이내에 출혈을 경험하는 환자의 비율.
출혈은 1 학년과 2 등급으로 스케일링 된 수정 된 WHO를 사용하여 결정됩니다.
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24-36 시간
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24 시간, 병원 퇴원시 7 일에 NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 24 시간 7 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 15 개 항목 신경 검사 뇌졸중 척도입니다.
점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
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24 시간 7 일
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퇴원시 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 및 90 일
기간: 90 일
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수정 된 랭킨 스케일 (MRS)은 0에서 6 사이의 척도이며, 점수가 높을수록 장애가 더 높고 사망 (6)을 나타냅니다.
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90 일
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90 일에 모든 원인 사망률이있는 환자의 비율.
기간: 90 일
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90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sich 환자의 비율
기간: 24-36 시간
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안전 결과는 연구 약물 개시 후 24-36 시간 이내에 증상 성 위반 출혈 (SICH)입니다.
SICH는 치료 후 24-36 시간 이내에 영상화에서 실질 출혈 유형 2 (PH2)로 정의되며, 기준선 또는 최저 점수에서 24-에서 NIHS (National Institutes of Health Stroke Scale)에서 4 점 악화와 관련된 4 점 악화와 관련이 있습니다. 36 시간 또는 죽음으로 이어집니다.
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24-36 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ferdinand Miteff - Interventional Neurologist, RACP, CCINR, John Hunter Hospital, Newcastle, NSW Australia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- von Kummer R, Broderick JP, Campbell BC, Demchuk A, Goyal M, Hill MD, Treurniet KM, Majoie CB, Marquering HA, Mazya MV, San Roman L, Saver JL, Strbian D, Whiteley W, Hacke W. The Heidelberg Bleeding Classification: Classification of Bleeding Events After Ischemic Stroke and Reperfusion Therapy. Stroke. 2015 Oct;46(10):2981-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010049. Epub 2015 Sep 1. No abstract available.
- Miller AB, Hoogstraten B, Staquet M, Winkler A. Reporting results of cancer treatment. Cancer. 1981 Jan 1;47(1):207-14. doi: 10.1002/1097-0142(19810101)47:13.0.co;2-6.
- Saver JL, Chaisinanunkul N, Campbell BCV, Grotta JC, Hill MD, Khatri P, Landen J, Lansberg MG, Venkatasubramanian C, Albers GW; XIth Stroke Treatment Academic Industry Roundtable. Standardized Nomenclature for Modified Rankin Scale Global Disability Outcomes: Consensus Recommendations From Stroke Therapy Academic Industry Roundtable XI. Stroke. 2021 Aug;52(9):3054-3062. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034480. Epub 2021 Jul 29.
- Heddle NM, Cook RJ, Tinmouth A, Kouroukis CT, Hervig T, Klapper E, Brandwein JM, Szczepiorkowski ZM, AuBuchon JP, Barty RL, Lee KA; SToP Study Investigators of the BEST Collaborative. A randomized controlled trial comparing standard- and low-dose strategies for transfusion of platelets (SToP) to patients with thrombocytopenia. Blood. 2009 Feb 12;113(7):1564-73. doi: 10.1182/blood-2008-09-178236. Epub 2008 Dec 24.
- Jackson SP, Schoenwaelder SM. Antithrombotic phosphoinositide 3-kinase beta inhibitors in humans: a 'shear' delight! J Thromb Haemost. 2012 Oct;10(10):2123-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04912.x. No abstract available.
- Nylander S, Wagberg F, Andersson M, Skarby T, Gustafsson D. Exploration of efficacy and bleeding with combined phosphoinositide 3-kinase beta inhibition and aspirin in man. J Thromb Haemost. 2015 Aug;13(8):1494-502. doi: 10.1111/jth.13027. Epub 2015 Jul 23.
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- Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W, Hennerici MG, Kaste M, Kuelkens S, Larrue V, Lees KR, Roine RO, Soinne L, Toni D, Vanhooren G; SITS-MOST investigators. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):275-82. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60149-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Co-STARS
- Application No. 00039 (기타 보조금/기금 번호: NSW Biosciences Fund 2023 [2023 NSW BioSF])
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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